抗酸化能力の時間経過に対する特定の抗酸化物質含有飲料の影響を調査するためのクロスオーバー二重盲検介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サンプルサイズはボランティア 10 名です。 これは、少なくとも一部のデータセットがデモンストレーションに適した時間経過を示すようにするために必要なデータセット数の推定に基づいています。 この試験では、クロスオーバー二重盲検プラセボ対照デザインが使用されています。
参加者情報シートが参加者に渡され、上映の少なくとも 24 時間前に読んでください。 参加資格は選考会にて確認させていただきます。 参加者の身体測定値 (身長、体重、体脂肪) が測定され、健康アンケートに記入されます。
参加基準: 健康な成人、BMI 18.5 ～ 30
除外基準: 生体サンプル採取時の代謝や消化に影響を与える病気や薬剤、喫煙者、風邪、その他の炎症性疾患。 実験者の判断により、ボランティアにとって研究への参加が過度の負担となると判断されるその他の身体的または精神的状態。
スクリーニングセッションでは、参加者には研究の関連詳細が通知されます。 具体的には、介入開始の48時間前と介入開始後24時間は、果物、野菜、全粒穀物製品、コーヒーと紅茶、ビールとワインの摂取を避けなければなりません（ただし、コーラ、セブンアップ、および類似のカフェイン含有飲料は何も含まれていません）本物の果物やハーブでも大丈夫です）。 検査手順に関する質問をする機会があった後、参加に同意する場合は、自由に質問して同意書に署名することができます。
抗酸化介入セッション:
全体として、各ボランティアは無作為に割り付けられ、クロスオーバーデザインで3つの治療を受けることになる。1つは治療としてエピカテキンを含む飲み物、1つはビタミンC、もう1つはプラセボとして抗酸化物質を含まない。
ボランティアは介入前の48時間と介入後の24時間、果物、野菜、全粒穀物製品、コーヒーと紅茶、ビールとワインの摂取を避け、一晩の絶食（12時間）後に介入が行われます。 各テストで、ボランティアはスムージーに相当するビタミンC 60 mg、またはスムージー1杯に相当するエピカテキン80 mgのいずれかを含む360 mlのドリンクを摂取します。 56 g の無糖ベーキング チョコレート (Bhagwat、2014) または抗酸化物質なし (プラセボ) で、すべて 13% の砂糖 (ブドウ糖と果糖の混合物 50 g を提供) および関連する香料を含みます。
サンプルの最適なタイミングは、Gunnar Cedersund 教授 (リンシェーピング大学) の協力を得て BBC のために行われた初期研究の結果の数学的モデルを使用して決定されました。 毛細管血液サンプルを指で刺すことによって採取し、マルチベット 600 チューブに収集します (チューブあたり 600 μl)。 ベースライン、投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8および24時間。 朝食はドリンク摂取後1.5時間から2時間の間に提供され、昼食は3.5時間のサンプルが収集された後に提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kirsten Brandt, PhD
- 電話番号：+44 (0) 191 208 5852
- メール：Kirsten.brandt@ncl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Watson, PhD
- 電話番号：+44 (0) 191 208 6619
- メール：anthony.watson@ncl.ac.uk
研究場所
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 7RU
- 募集
- NU-Food Research Facility
-
コンタクト：
- Anthony Watson, PhD
- 電話番号：+44 (0) 191 208 6619
- メール：anthony.watson@ncl.ac.uk
-
コンタクト：
- Wendy Bal, BSc
- 電話番号：+44 (0) 191 208 6619
- メール：wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人の皆様、
- BMI 18.5-30
除外基準:
- 生体サンプル採取時の代謝や消化に影響を与える病気や薬剤、喫煙者、風邪、その他の炎症性疾患。 実験者の判断により、研究への参加がボランティアにとって過度の負担となるその他の身体的または精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖と果糖の混合物50gと香料を含む360mlの水ベースの飲料
|
プラセボ比較対照
|
|
実験的：ビタミンC
ビタミンC 60mg、ブドウ糖と果糖の混合物50g、香料を含む360mlの水ベースの飲料
|
積極的な治療
|
|
実験的：エピカテキン
80mgのエピカテキンと50gのブドウ糖と果糖の混合物と香料を含む360mlの水ベースの飲料
|
積極的な治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗酸化力
時間枠：ベースライン 投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8および24時間
|
抗酸化物質を含む飲料（ビタミンCまたはエピカテキン）を1回摂取した後の異なる時点での抗酸化能力の差を対照と比較して測定し、そのデータをホメオスタシスまたは蓄積のいずれかに対応する提案されたモデルと照合します。
|
ベースライン 投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8および24時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピカテキンとビタミンCの抗酸化力
時間枠：ベースライン 投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8および24時間
|
エピカテキンとビタミン C に応じた抗酸化能力の変化に対する効果が等しいかどうかを判断する
|
ベースライン 投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8および24時間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NUHEALTH-KB002-AC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。