Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное двойное слепое исследование для изучения влияния напитков, содержащих определенные антиоксиданты, на изменение антиоксидантной способности во времени

8 сентября 2016 г. обновлено: Anthony Watson, Newcastle University
Целью данного проекта является измерение различий в антиоксидантной способности в разные моменты времени после употребления разовой дозы напитка, содержащего антиоксиданты (витамин С или эпикатехин), по сравнению с контрольным напитком у 10 добровольцев, а затем сопоставление данных с предложенными. моделирование, соответствующее либо гомеостазу, либо накоплению. Кроме того, это также определит, одинаково ли влияние на изменения антиоксидантной способности в ответ на эпикатехин и витамин С.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Размер выборки составляет 10 добровольцев. Это было основано на оценке количества наборов данных, необходимых для обеспечения того, чтобы по крайней мере некоторые из наборов данных отображали ход времени, подходящий для демонстрации. В исследовании используется перекрестный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн.

Информационный лист участника будет предоставлен участнику для прочтения не менее чем за 24 часа до скрининга. Приемлемость участников будет проверена во время сеанса скрининга. У участников будут взяты антропометрические измерения (рост, вес, жировые отложения), и будет заполнена Анкета здоровья.

Критерии включения: здоровые взрослые, ИМТ 18,5–30.

Критерии исключения: Любое заболевание или прием лекарств, влияющих на обмен веществ или пищеварение, курение, простуда или другое воспалительное заболевание во время взятия биопробы. Любое другое физическое или психическое состояние, которое, по мнению экспериментатора, означало бы, что участие в исследовании стало бы чрезмерным бременем для добровольца.

На сеансе скрининга участник будет проинформирован о соответствующих деталях исследования. В частности, они должны избегать употребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, кофе и чая, пива и вина в течение 48 часов до начала вмешательства и в течение 24 часов после него (однако кола, 7-up и аналогичные напитки, содержащие кофеин, без каких-либо добавок). настоящие фрукты или травы в порядке). После того, как у них будет возможность задать любые вопросы, касающиеся процедур тестирования, если они будут рады принять участие, они смогут задать и подписать форму согласия.

Сессия антиоксидантного вмешательства:

В целом, каждый доброволец будет рандомизирован для получения трех видов лечения в перекрестном дизайне: одно с напитком, содержащим эпикатехин, в качестве лечения, одно с витамином С и другое без антиоксидантов в качестве плацебо.

Добровольцы будут избегать употребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, кофе и чая, пива и вина в течение 48 часов до вмешательства и 24 часов после него, а вмешательство будет проводиться после ночного голодания (12 часов). Во время каждого теста доброволец выпивает 360 мл напитка, либо 60 мг витамина С, что соответствует смузи, либо 80 мг эпикатехина, что соответствует прибл. 56 г несладкого шоколада для выпечки (Bhagwat, 2014) или без антиоксидантов (плацебо), содержащие 13 % сахара (содержит 50 г смеси глюкозы и фруктозы) и соответствующие ароматизаторы.

Оптимальное время выборки было определено с использованием математических моделей результатов первоначального исследования, проведенного для BBC с помощью профессора Гуннара Седерсунда (Университет Линчёпинга). Образцы капиллярной крови будут получены проколом пальца и собраны в пробирки Multivette 600 (600 мкл на пробирку). исходно, через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы. Завтрак будет подаваться через 1,5–2 часа после употребления напитка, а обед после того, как будет собран 3,5-часовой образец.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kirsten Brandt, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 191 208 5852
  • Электронная почта: Kirsten.brandt@ncl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Watson, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 191 208 6619
  • Электронная почта: anthony.watson@ncl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 7RU
        • Рекрутинг
        • NU-Food Research Facility
        • Контакт:
          • Anthony Watson, PhD
          • Номер телефона: +44 (0) 191 208 6619
          • Электронная почта: anthony.watson@ncl.ac.uk
        • Контакт:
          • Wendy Bal, BSc
          • Номер телефона: +44 (0) 191 208 6619
          • Электронная почта: wendy.bal@ncl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые,
  • ИМТ 18,5-30

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или прием лекарств, влияющих на обмен веществ или пищеварение, курение, простуда или другое воспалительное заболевание во время взятия биопробы. Любое другое физическое или психическое состояние, которое, по мнению экспериментатора, может означать, что участие в исследовании станет чрезмерным бременем для добровольца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
360 мл напитка на водной основе, содержащего 50 г смеси глюкозы и фруктозы, а также ароматизатор
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо компаратор
Экспериментальный: Витамин C
360 мл напитка на водной основе, содержащего 60 мг витамина С и 50 г смеси глюкозы и фруктозы, а также ароматизатор
Диетическая добавка: Витамин C
Активное лечение
Экспериментальный: Эпикатехин
360 мл напитка на водной основе, содержащего 80 мг эпикатехина и 50 г смеси глюкозы и фруктозы, а также ароматизатор
Диетическая добавка: эпикатехин
Активное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиоксидантная способность
Временное ограничение: Исходный уровень 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
измерить различия в антиоксидантной способности в разные моменты времени после употребления разовой дозы напитка, содержащего антиоксиданты (витамин С или эпикатехин), по сравнению с контролем, а затем сопоставить данные с предложенным моделированием, соответствующим либо гомеостазу, либо накоплению.
Исходный уровень 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиоксидантная способность эпикатехина и витамина С
Временное ограничение: Исходный уровень 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
определить, одинаково ли влияние на изменения антиоксидантной способности в ответ на эпикатехин и витамин с
Исходный уровень 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Newcastle University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUHEALTH-KB002-AC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками