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在宅介護サービスを受けている高齢者の日常的および身体的活動への関与を刺激する（基本的なケアの再検討の一部）

2017年9月25日 更新者：Silke Metzelthin、Maastricht University Medical Center

在宅介護サービスを受けている高齢者の日常的および身体的活動への関与を刺激する：探索的試験（基礎ケアの再検討の一部）

ほとんどの高齢者は、できるだけ長く家にいることを望んでいます。 この目標を達成するには、移動能力とセルフケア能力を維持することが重要です。 しかし、多くの高齢者は不活発なライフスタイルを送っているため、能力を失うリスクがあります。 この研究では、在宅ケアの専門家は、クライアントが日常的および身体的活動により積極的になるように動機付けする方法を学びます. これらの活動の例は、洗濯と着替え、家事、散歩です。

この探索的研究の主な目的は、「Stay Active at Home」プログラムの実施を評価することです (プロセス評価)。 第 2 の目的は、いくつかの主要および副次的な結果の測定 (効果評価) に関して、プログラムの潜在的な有効性についての洞察を得ることです。 第三の目的は、提案された研究デザインの実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Kerkrade、Limburg、オランダ
        • MeanderGroep Zuid-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 共同住宅
  • 自宅療養の適応
  • 1 日あたり 10 時間以上の座りっぱなしの行動 (LASA vragenlijst アンケートで測定)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 「ターミナル」
  • 深刻な認知または心理的問題
  • オランダ語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自宅でアクティブに過ごす
在宅ケアの専門家の 1 つのグループは、トレーニング プログラムを受けます。 このトレーニングでは、クライアントが日常的および身体的活動により積極的になるように動機付けする方法を学びます。
行動：自宅でアクティブに過ごす
Stay Active at Home' は、集中的なトレーニング プログラムを提供することで、コミュニティ ナースと家事支援ワーカーの行動を変えることを目的としています。 その後、専門家は、高齢者が日常生活をできるだけ自立して管理できるように、身体的および日常的な活動に従事する能力を維持、獲得、または回復することを支援することに焦点を当てた、目標指向の全体論的で人中心のサービスを提供することが期待されています。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
在宅ケアの専門家の 2 番目のグループはトレーニングを受けず、クライアントは通常の在宅ケアを受けます。
他の：普段のお手入れ
ホームケアの専門家はトレーニングを受けず、クライアントは通常のホームケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (高齢者)
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後
フローニンゲン活動制限尺度（高齢者）
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者健康アンケート-9（高齢者）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
EQ-5D-5L（高齢者）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
医療利用アンケート（高齢者）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
自己効力感と結果の期待に関するアンケート (高齢者および専門職)
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ケア満足度 1項目 CQ指数（高齢者）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
転倒、1 項目 「～月の間にどのくらいの頻度で転倒しましたか?」 （高齢者）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
LASA 座位行動アンケート (高齢者)
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後
身体活動（アクティグラフ、カウント/分、高齢者のサブサンプル）
時間枠：ベースライン、6 か月後および 9 か月後
ベースライン、6 か月後および 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gertrudis IJ Kempen, PhD、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZonMw no. 520002003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、特定の状況に応じてリクエストに応じて利用できます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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