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小児インフルエンザワクチン接種後の副作用の親の観察に関連する要因

2018年8月8日 更新者：King's College London
この研究では、小児インフルエンザワクチン接種後の副作用に対する親の認識を心理的に予測する因子があるかどうかを調査しています。 また、副反応の認識が、次のインフルエンザの流行期に子どもに再度ワクチン接種をする親の意向に影響を与えるかどうか、また、再ワクチン接種する親と受けない親の間には、親の認知バイアスに根本的な違いがあるかどうかも調査する予定である。子供。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2012年、英国ワクチン接種・予防接種合同委員会（JCVI）は、インフルエンザワクチン接種プログラムを2歳から16歳までの小児にも拡大することを勧告した。 小児インフルエンザ予防接種プログラムが実施されてきた 3 つのインフルエンザシーズン (2013 ～ 14 年、2014 ～ 15 年、2015 ～ 16 年) では、接種率は低かった (約 40%)。 ワクチンが安全でなく効果がないと考えていることや、以前にワクチンに関連した副作用を経験したことなど、複数の要因が普及率の低さの根底にあると考えられます。

ワクチン接種後に症状が報告されることが一般的ですが、その原因は必ずしも単純ではありません。 少数はワクチン自体に直接起因する可能性がありますが、他のものはワクチンに誤って起因すると考えられる既存の症状または偶然の症状を反映している可能性があります。 ワクチン接種後、ワクチンが副作用を引き起こすという期待も、親がワクチン接種がなければ気付かなかったであろう子どもの症状を発見する一因となる可能性があります。 副作用の認識は、数年後に再び子供にワクチンを接種するかどうかの親の決定にも影響を与える可能性があります。

親の副作用に対する認識と、子供に再度ワクチン接種をする意欲に影響を与えるその他の要因としては、親の個人的な健康に関する信念や、ワクチン接種と副作用について与えられた情報の解釈が考えられます。 これらの認知プロセスは、実験タスクを使用して客観的に測定でき、行動を支配する特徴的なパターン、つまり「認知バイアス」を明らかにすることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Park Group Practice
      • London、イギリス
        • Albion Street Group Practice
      • London、イギリス
        • Claremont Medical Centre
      • London、イギリス
        • Herne Hill Group Practice
      • London、イギリス
        • Honor Oak Group Practice
      • London、イギリス
        • Hurley Clinic
      • London、イギリス
        • Links Medical Practice
      • London、イギリス
        • Morden Hall Medical Centre
      • London、イギリス
        • Paxton Green Group Practice
      • London、イギリス
        • The Rosendale Surgery
      • London、イギリス
        • Woodlands Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 2016 年 8 月 31 日時点で 2 ～ 4 歳のお子様の保護者の保護者（つまり、 2011年9月1日生まれから2014年8月31日生まれまで）かかりつけ医でインフルエンザワクチン接種を受けている方
  • 親は18歳以上である必要があります
  • 保護者は英語に堪能である必要があります

説明

包含基準:

  • 2016 年 8 月 31 日時点で 2 ～ 4 歳のお子様の保護者の保護者（つまり、 2011年9月1日生まれから2014年8月31日生まれまで）かかりつけ医でインフルエンザワクチン接種を受けている方
  • 親は18歳以上である必要があります
  • 保護者は英語に堪能である必要があります

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加者
一般開業医 (GP) から小児インフルエンザワクチン接種を受ける 2 ～ 4 歳の子供の保護者
他の：介入なし
この研究の参加者は、研究の一環としていかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分の子供が小児インフルエンザワクチンによる治療に関連した有害事象を起こしていると認識している参加者の数
時間枠：2016年10月～2017年3月
評価方法としてアンケート調査を活用
2016年10月～2017年3月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもに再予防接種をする意向
時間枠：2016年10月～2017年3月
評価方法としてスケールを使用する
2016年10月～2017年3月
スクランブル文および類似性評価タスクによって評価された負の解釈バイアス スコア
時間枠：2016年10月～2017年3月
2016年10月～2017年3月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
2017/18年のインフルエンザシーズン終了時点における小児のインフルエンザワクチン接種状況
時間枠：2018年1月～3月
2018年1月～3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：G James Rubin, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/LO/1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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