このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

本態性手振戦（FLEX-D ET）の治療のための前腕屈筋と伸筋のボツリヌス毒素注射と屈筋単独の比較 (FLEX-D ET)

2019年4月24日 更新者：The Cleveland Clinic

本態性手振戦（FLEX-D ET）の治療のための前腕屈筋と伸筋のボツリヌス毒素注射と屈筋単独との比較

本態性手の振戦 (ET) の治療における、前腕屈筋と伸筋群に対するボツリヌス毒素 (BoNT) 注射の有効性と屈筋群のみの有効性を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、中等度から重度の本態性振戦の治療のための 2 つの (BoNT) 注入パターンを比較するパイロット、単一センター、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照試験を提案しています。 治験責任医師は、(ET) の 20 人の患者を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者で、少なくとも利き手を含む（ET）で、運動障害の神経科医によって診断されています。
  2. TRS≧2の利き手に手の震えが気になる
  3. -登録前の最後の30日間の安定した投薬について。

除外基準:

  1. ジストニアやパーキンソニズムなどの振戦の二次的原因の存在
  2. -ボツリヌス毒素注射に対する禁忌（例： 運動ニューロン疾患、神経筋接合部疾患など）
  3. （ET）の外科的治療歴。
  4. -DSM-V基準で定義された認知症
  5. -PHQ-9スコアが15以上（PHQ-9スコア1〜4最小うつ病; 5〜9軽度うつ病; 10〜14中等度うつ病; 15〜19中程度重度うつ病; 15〜19中等度重度うつ病; 20-27 重度のうつ病)。 うつ病や不安症のために処方された抗うつ薬は、患者が少なくとも 30 日間安定した用量を服用している場合に許可されます。
  6. -15以上のGAD-7スコアによって定義される、最適に治療されていない不安および重大な不安症状を有する患者（GAD-7スコア0〜4：最小の不安; 5〜9：軽度の不安; 10〜14：中等度の不安; 15〜21：強い不安）。 不安のために処方された抗不安薬は、患者が少なくとも 30 日間安定した用量を服用している場合に許可されます。
  7. -重大な腎臓、肝臓、心臓、および甲状腺の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AbobotulinumtoxinA 150単位
利き腕の屈筋コンパートメントに 150 単位の abobotulinumtoxinA (橈側手根屈筋 [FCR] に 75 単位、尺側手根屈筋 [FCU] に 75 単位)、橈側手根伸筋 (ECR) および尺側手根伸筋 (ECU) にプラセボを併用
薬：ボツリヌス毒素
上で概説したプロトコルを使用して、支配的な上肢にボツリヌス菌を注射します。
他の名前：
  • BoNT
他の：プラセボ
上記のプロトコルに従って、橈側手根伸筋 (ECR) および尺側手根伸筋 (ECU) へのプラセボ注射
実験的：AbobotulinumtoxinA 75単位
FCR と FCU に 75 ユニットの abobotulinumtoxinA、ECR と ECU に 25 ユニット
薬：ボツリヌス毒素
上で概説したプロトコルを使用して、支配的な上肢にボツリヌス菌を注射します。
他の名前：
  • BoNT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈筋群と屈筋群と伸筋群との間の、注射後 6 週間の患者の全体的な改善の印象 (PGIS) の違い。
時間枠：6週間

注射後 6 週間 臨床医の全体的な印象 (CGIS) が改善した場合

-4 から +4 のスケールで患者が採点した改善の評価

  • -4 = 重度の悪化
  • 0 = 変更なし
  • +4 = 症状の完全な消失

スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週目までの振戦評価尺度スコア (TSR) の変化は、屈筋群のみと屈筋群と伸筋群との間で異なります。
時間枠：ベースラインと 6 週間
TRS: Tremor Rating Scale : 0 ～ 4 の 6 項目で構成される尺度。 0=なし/正常、4=非常に重度/高レベルの障害。 合計点は、すべての項目の合計です。 最大スコア 24 (振戦の最大重症度) 最小スコア 0 = 振戦なし/正常。
ベースラインと 6 週間
6 週間後の注射後の臨床医による全体的な改善の印象 (CGIS) における、屈筋群と屈筋群と伸筋群との違い。
時間枠：6週間

注射後 6 週間 臨床医の全体的な印象 (CGIS) が改善した場合

-4 から +4 のスケールで臨床医が等級付けした改善の評価

  • -4 = 重度の悪化
  • 0 = 変更なし
  • +4 = 症状の完全な消失

スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6週間
本態性振戦アンケート (QUEST) における生活の質の差 (QUEST) 手首屈筋群と手首屈筋群と伸筋群の間のベースラインと比較した 6 週目の要約指数変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
QUEST (本態性振戦アンケートの生活の質) は、30 項目の ET 固有の生活の質の尺度です。 アイテムは 5 つの次元に貢献します。 身体・ADL（9項目）、心理社会的（9項目）、コミュニケーション（3項目）、趣味・余暇（3項目）、仕事・経済（6項目）。 各スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。 合計または要約インデックスは、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。 総要約指数は、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。 最大スコア 100: 生活の質が悪い。 最小スコア 0: 最高の生活の質。 この結果は、QUEST サマリー インデックスのベースラインと 6 週目との差の中央値を表します。正のインデックス変化値はスコアが増加したことを示し、負の値はスコアが減少したことを示します。
ベースラインと 6 週間
6週間での屈筋のみのグループと屈筋と伸筋のグループの間の注射後の握力変化の違い。
時間枠：6週間
ベースラインと 6 週目との間の握力の差の中央値。負の値は、6 週目に Kg 単位で握力が低下していることを示します。
6週間
屈筋群および屈筋群と伸筋群の 12 週間後の注射振戦評価尺度。
時間枠：12週間
TRS: Tremor Rating Scale : 0 ～ 4 の 6 項目で構成される尺度。 0 = なしまたは正常、4 = 非常に重度または高レベルの障害。 合計点は、すべての項目の合計です。 最大スコア 24 (振戦の最大重症度) 最小スコア 0 = 振戦なし/正常。
12週間
臨床医のグローバル印象スケール改善サブスケール (CGIS) における注射後 12 週間
時間枠：12週間

Clinicalian Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS) における注射後 12 週間

-4 から +4 のスケールで臨床医が採点した改善の評価

  • -4 = 重度の悪化
  • 0 = 変更なし
  • +4 = 症状の完全な消失

スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間
注射後 12 週間の患者の全体的な印象スケール - 改善サブスケール (PGIS)
時間枠：12週間

患者の全体的な印象尺度 - 改善サブスケール (PGIS)

-4 から +4 のスケールで患者が評価した改善の評価

  • -4 = 重度の悪化
  • 0 = 変更なし
  • +4 = 症状の完全な消失

スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間
本態性振戦アンケート（QUEST）における生活の質の違い 手首屈筋と手首屈筋および伸筋群の間のベースラインと比較した12週目の要約指数変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
QUEST (本態性振戦アンケートの生活の質) は、30 項目の ET 固有の生活の質の尺度です。 アイテムは 5 つの次元に貢献します。 身体・ADL（9項目）、心理社会的（9項目）、コミュニケーション（3項目）、趣味・余暇（3項目）、仕事・経済（6項目）。 各スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。 合計または要約インデックスは、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。 総要約指数は、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。 最大スコア 100: 生活の質が悪い。 最小スコア 0: 最高の生活の質。 この結果は、QUEST サマリー インデックスのベースラインと 6 週目との差の中央値を表しています。 正のインデックス変化値はスコアが増加したことを示し、負の値はスコアが減少したことを示します。
ベースラインと 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hubert Fernandez, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-1519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理