本態性手振戦（FLEX-D ET）の治療のための前腕屈筋と伸筋のボツリヌス毒素注射と屈筋単独の比較 (FLEX-D ET)
2019年4月24日 更新者：The Cleveland Clinic
本態性手振戦（FLEX-D ET）の治療のための前腕屈筋と伸筋のボツリヌス毒素注射と屈筋単独との比較
本態性手の振戦 (ET) の治療における、前腕屈筋と伸筋群に対するボツリヌス毒素 (BoNT) 注射の有効性と屈筋群のみの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中等度から重度の本態性振戦の治療のための 2 つの (BoNT) 注入パターンを比較するパイロット、単一センター、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照試験を提案しています。
治験責任医師は、(ET) の 20 人の患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者で、少なくとも利き手を含む（ET）で、運動障害の神経科医によって診断されています。
- TRS≧2の利き手に手の震えが気になる
- -登録前の最後の30日間の安定した投薬について。
除外基準:
- ジストニアやパーキンソニズムなどの振戦の二次的原因の存在
- -ボツリヌス毒素注射に対する禁忌（例： 運動ニューロン疾患、神経筋接合部疾患など）
- （ET）の外科的治療歴。
- -DSM-V基準で定義された認知症
- -PHQ-9スコアが15以上（PHQ-9スコア1〜4最小うつ病; 5〜9軽度うつ病; 10〜14中等度うつ病; 15〜19中程度重度うつ病; 15〜19中等度重度うつ病; 20-27 重度のうつ病)。 うつ病や不安症のために処方された抗うつ薬は、患者が少なくとも 30 日間安定した用量を服用している場合に許可されます。
- -15以上のGAD-7スコアによって定義される、最適に治療されていない不安および重大な不安症状を有する患者（GAD-7スコア0〜4：最小の不安; 5〜9：軽度の不安; 10〜14：中等度の不安; 15〜21：強い不安）。 不安のために処方された抗不安薬は、患者が少なくとも 30 日間安定した用量を服用している場合に許可されます。
- -重大な腎臓、肝臓、心臓、および甲状腺の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AbobotulinumtoxinA 150単位
利き腕の屈筋コンパートメントに 150 単位の abobotulinumtoxinA (橈側手根屈筋 [FCR] に 75 単位、尺側手根屈筋 [FCU] に 75 単位)、橈側手根伸筋 (ECR) および尺側手根伸筋 (ECU) にプラセボを併用
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上で概説したプロトコルを使用して、支配的な上肢にボツリヌス菌を注射します。
他の名前：
上記のプロトコルに従って、橈側手根伸筋 (ECR) および尺側手根伸筋 (ECU) へのプラセボ注射
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実験的：AbobotulinumtoxinA 75単位
FCR と FCU に 75 ユニットの abobotulinumtoxinA、ECR と ECU に 25 ユニット
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上で概説したプロトコルを使用して、支配的な上肢にボツリヌス菌を注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈筋群と屈筋群と伸筋群との間の、注射後 6 週間の患者の全体的な改善の印象 (PGIS) の違い。
時間枠：6週間
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注射後 6 週間 臨床医の全体的な印象 (CGIS) が改善した場合 -4 から +4 のスケールで患者が採点した改善の評価
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 週目までの振戦評価尺度スコア (TSR) の変化は、屈筋群のみと屈筋群と伸筋群との間で異なります。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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TRS: Tremor Rating Scale : 0 ～ 4 の 6 項目で構成される尺度。 0=なし/正常、4=非常に重度/高レベルの障害。
合計点は、すべての項目の合計です。
最大スコア 24 (振戦の最大重症度) 最小スコア 0 = 振戦なし/正常。
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ベースラインと 6 週間
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6 週間後の注射後の臨床医による全体的な改善の印象 (CGIS) における、屈筋群と屈筋群と伸筋群との違い。
時間枠：6週間
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注射後 6 週間 臨床医の全体的な印象 (CGIS) が改善した場合 -4 から +4 のスケールで臨床医が等級付けした改善の評価
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
6週間
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本態性振戦アンケート (QUEST) における生活の質の差 (QUEST) 手首屈筋群と手首屈筋群と伸筋群の間のベースラインと比較した 6 週目の要約指数変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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QUEST (本態性振戦アンケートの生活の質) は、30 項目の ET 固有の生活の質の尺度です。
アイテムは 5 つの次元に貢献します。
身体・ADL（9項目）、心理社会的（9項目）、コミュニケーション（3項目）、趣味・余暇（3項目）、仕事・経済（6項目）。
各スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
合計または要約インデックスは、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。
総要約指数は、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。
最大スコア 100: 生活の質が悪い。
最小スコア 0: 最高の生活の質。
この結果は、QUEST サマリー インデックスのベースラインと 6 週目との差の中央値を表します。正のインデックス変化値はスコアが増加したことを示し、負の値はスコアが減少したことを示します。
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ベースラインと 6 週間
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6週間での屈筋のみのグループと屈筋と伸筋のグループの間の注射後の握力変化の違い。
時間枠：6週間
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ベースラインと 6 週目との間の握力の差の中央値。負の値は、6 週目に Kg 単位で握力が低下していることを示します。
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6週間
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屈筋群および屈筋群と伸筋群の 12 週間後の注射振戦評価尺度。
時間枠：12週間
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TRS: Tremor Rating Scale : 0 ～ 4 の 6 項目で構成される尺度。 0 = なしまたは正常、4 = 非常に重度または高レベルの障害。
合計点は、すべての項目の合計です。
最大スコア 24 (振戦の最大重症度) 最小スコア 0 = 振戦なし/正常。
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12週間
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臨床医のグローバル印象スケール改善サブスケール (CGIS) における注射後 12 週間
時間枠：12週間
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Clinicalian Global Impression Scale-Improvement Subscale (CGIS) における注射後 12 週間 -4 から +4 のスケールで臨床医が採点した改善の評価
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
12週間
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注射後 12 週間の患者の全体的な印象スケール - 改善サブスケール (PGIS)
時間枠：12週間
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患者の全体的な印象尺度 - 改善サブスケール (PGIS) -4 から +4 のスケールで患者が評価した改善の評価
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
12週間
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本態性振戦アンケート（QUEST）における生活の質の違い 手首屈筋と手首屈筋および伸筋群の間のベースラインと比較した12週目の要約指数変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
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QUEST (本態性振戦アンケートの生活の質) は、30 項目の ET 固有の生活の質の尺度です。
アイテムは 5 つの次元に貢献します。
身体・ADL（9項目）、心理社会的（9項目）、コミュニケーション（3項目）、趣味・余暇（3項目）、仕事・経済（6項目）。
各スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
合計または要約インデックスは、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。
総要約指数は、5 つのドメイン スコアの平均に対応します。
最大スコア 100: 生活の質が悪い。
最小スコア 0: 最高の生活の質。
この結果は、QUEST サマリー インデックスのベースラインと 6 週目との差の中央値を表しています。
正のインデックス変化値はスコアが増加したことを示し、負の値はスコアが減少したことを示します。
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ベースラインと 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hubert Fernandez, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-1519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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