子宮頸癌ステージ IB - IIA における根治的子宮摘出術後の膀胱機能不全の予防のための塩化ベタネコールと早期膀胱トレーニングの有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
子宮頸がんは、乳がんと結腸直腸がんに次いで、世界中の女性で 3 番目に多いがんです。 分子生物学は、高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型による持続感染と子宮頸がんとの因果関係をしっかりと確立しています。
子宮頸がん IB1 期および選択された IIA 1 の病変で、膣に広範な病変がない場合は、RH および骨盤リンパ節郭清(PLD)または一次化学放射線療法のいずれかで治療できます。
膀胱機能障害は、子宮全摘出術後の最も一般的な合併症です。 発生率は約 10 ~ 80 % です。 膀胱機能障害の管理は、継続的な尿道カテーテル法または清潔な断続的な自己カテーテル法です。尿道カテーテル法が長引くと、尿路感染症のリスクが高まる可能性があります。
早期の術後膀胱トレーニングは、3 時間ごとにスケジュールされた経尿道カテーテルのクランプと、終日 15 分の経尿道カテーテルのクランプ解除で構成されます。
塩化ベタネコールはコリン作動薬であり、排尿筋の収縮を促進する可能性があり、その結果、最大流量が増加し、排尿後の残尿が減少します。
この研究は、子宮頸がんステージ IB ~ IIA における根治的子宮摘出術後の膀胱機能障害の予防に対する塩化ベタネコールと早期膀胱トレーニングの有効性を比較するために実施されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸がんステージ IB - IIA の女性は、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方で、標準的な III 型広汎子宮摘出術を受けました
- 20~65歳の患者
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができ、参加に同意する患者は同意書に署名しています
除外基準:
- 塩化ベタネコールにアレルギー反応を起こした患者
- 神経因性膀胱の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:あ
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ベタネコールクロリド(10) 2 錠 経口 tid, ac.
術後3~5日目に開始
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実験的:B
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術後3~5日目から初期膀胱訓練開始
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実験的:ハ
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塩化ベタネコール 2 錠 経口 tid、ac、早期膀胱訓練は術後 3 ~ 5 日目に開始
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他の:D
・術後5日目に尿道カテーテルを抜去。
排尿量と排尿後の残尿を記録しました。
断続的な尿道カテーテル法を使用して、排尿後の残尿を測定しました。
排尿後の残尿が 2 回連続測定で 100 cc を超えた場合、尿道カテーテルを再挿入し、カテーテルの雲が除去されるまで投薬を続けましたが、投薬は 1 か月以上行われませんでした。
排尿後の残尿、尿検査は術後1ヶ月で評価されました
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ベタネコールクロリドおよび早期膀胱訓練なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的なIII型広汎子宮全摘出術後の再訓練された尿道カテーテル挿入の期間(日)
時間枠:術後5日
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術後5日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後5日目の尿道カテーテル抜去率
時間枠:術後5日
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術後5日
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術後28日での尿路感染症の発生率
時間枠:術後28日
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術後28日
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術後28日目の排尿後残尿量
時間枠:術後28日
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術後28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RJBLA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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