子宮頸癌ステージ IB - IIA における根治的子宮摘出術後の膀胱機能不全の予防のための塩化ベタネコールと早期膀胱トレーニングの有効性
2020年10月21日 更新者：Rajavithi Hospital
子宮頸がんステージ IB ～ IIA における広汎子宮摘出術後の膀胱機能障害の予防に対する塩化ベタネコールと早期膀胱トレーニングの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、乳がんと結腸直腸がんに次いで、世界中の女性で 3 番目に多いがんです。 分子生物学は、高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型による持続感染と子宮頸がんとの因果関係をしっかりと確立しています。
子宮頸がん IB1 期および選択された IIA 1 の病変で、膣に広範な病変がない場合は、RH および骨盤リンパ節郭清（PLD）または一次化学放射線療法のいずれかで治療できます。
膀胱機能障害は、子宮全摘出術後の最も一般的な合併症です。 発生率は約 10 ～ 80 % です。 膀胱機能障害の管理は、継続的な尿道カテーテル法または清潔な断続的な自己カテーテル法です。尿道カテーテル法が長引くと、尿路感染症のリスクが高まる可能性があります。
早期の術後膀胱トレーニングは、3 時間ごとにスケジュールされた経尿道カテーテルのクランプと、終日 15 分の経尿道カテーテルのクランプ解除で構成されます。
塩化ベタネコールはコリン作動薬であり、排尿筋の収縮を促進する可能性があり、その結果、最大流量が増加し、排尿後の残尿が減少します。
この研究は、子宮頸がんステージ IB ～ IIA における根治的子宮摘出術後の膀胱機能障害の予防に対する塩化ベタネコールと早期膀胱トレーニングの有効性を比較するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がんステージ IB - IIA の女性は、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方で、標準的な III 型広汎子宮摘出術を受けました
- 20～65歳の患者
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができ、参加に同意する患者は同意書に署名しています
除外基準:
- 塩化ベタネコールにアレルギー反応を起こした患者
- 神経因性膀胱の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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ベタネコールクロリド(10) 2 錠 経口 tid, ac.
術後3～5日目に開始
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実験的：B
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術後3～5日目から初期膀胱訓練開始
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実験的：ハ
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塩化ベタネコール 2 錠 経口 tid、ac、早期膀胱訓練は術後 3 ～ 5 日目に開始
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他の：D
・術後5日目に尿道カテーテルを抜去。
排尿量と排尿後の残尿を記録しました。
断続的な尿道カテーテル法を使用して、排尿後の残尿を測定しました。
排尿後の残尿が 2 回連続測定で 100 cc を超えた場合、尿道カテーテルを再挿入し、カテーテルの雲が除去されるまで投薬を続けましたが、投薬は 1 か月以上行われませんでした。
排尿後の残尿、尿検査は術後1ヶ月で評価されました
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ベタネコールクロリドおよび早期膀胱訓練なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的なIII型広汎子宮全摘出術後の再訓練された尿道カテーテル挿入の期間(日)
時間枠：術後5日
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術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後5日目の尿道カテーテル抜去率
時間枠：術後5日
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術後5日
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術後28日での尿路感染症の発生率
時間枠：術後28日
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術後28日
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術後28日目の排尿後残尿量
時間枠：術後28日
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術後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBLA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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