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心不全における横隔膜機能電気刺激

2016年10月11日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre

心不全患者における横隔膜の機能的電気刺激：制御されていない臨床試験

心不全は、脳、肝臓、腎臓などの他の臓器に十分な血流を提供できない状態です。 患者は、この患者の呼吸困難および制限された身体能力の一因となる吸気筋、主に横隔膜筋の衰弱および疲労を呈する。

横隔膜の衰弱を軽減する方法がいくつか研究されています。 横隔膜機能電気刺激は、呼吸筋力を改善するために研究されている新しい技術です。 次に、この研究の目的は、心不全患者の呼吸筋力と筋構造に対する横隔膜機能的電気刺激 (FES) の効果を評価することです。

このために、刺激の前後に次の評価が行われます。最大吸気圧と最大呼気圧を確認するマノバキュオメトリー。筋肉の構造を評価するための超音波検査。

被験者は、適切な適格基準を備えた、心不全の代償不全によって選択されます。 この技術はほとんど研究されておらず、この治療を受けない患者にとって非倫理的である可能性があるため、この研究には対照群がありません.

この研究の対象者は、横隔膜機能電気刺激を 1 日 2 回、連続 5 日間または退院まで受けます。

ダイヤフラム機能的電気刺激によるプロトコルの終了時に期待される結果は次のとおりです。呼吸筋力を改善する。横隔膜筋の構造と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre の São Francisco Hospital で開発されます。 適格基準のために患者が選択された後、患者は評価され、その後、患者は 1 日 2 回、5 日間、または退院するまでトレーニングを受けます。 刺激装置 NEURODYN II、IBRAMED マーク、ブラジル、サンパウロ、アンパロを介して、機能的電気刺激と呼ばれる電流を使用します。

各セッションは 30 分間続きます。 刺激装置で選択されるパラメータは、80 Hz 周波数、0.4 ms パルス、立ち上がり 1 秒、1 秒オン、減衰 2 秒、1 秒オフ、患者の許容範囲としての強度です。

患者は仰臥位になり、ヘッドボードは 30 度になり、膝は伸びます。 さらに、電気刺激を行うために使用される電極は、粘着性があり、使い捨てで、低刺激性です。 これらは、第 6、第 7、第 8 肋間スペース、腋窩中線、胸部両側の傍剣状突起に配置されます。

フォローアップの最後に、介入前後のデータを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • 電話番号：555133038835
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 代償不全で入院中の心不全患者

除外基準:

  • 評価の実施を妨げる認知障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない;
  • 適用部位の表皮病変および/または不耐性刺激剤および/または皮膚感受性の変化;
  • ペースメーカー、心臓再同期および/または植込み型除細動器を使用してください。
  • 体格指数 >40Kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DFESグループ

横隔膜機能電気刺激:

各セッションは 30 分間続きます。 刺激装置で選択されるパラメータは、80 Hz 周波数、0.4 ms パルス、立ち上がり 1 秒、1 秒オン、減衰 2 秒、1 秒オフ、患者の許容範囲としての強度です。

患者は仰臥位になり、ヘッドボードは 30 度になり、膝は伸びます。 さらに、電気刺激を行うために使用される電極は、粘着性があり、使い捨てで、低刺激性です。 これらは、第 6、第 7、第 8 肋間スペース、腋窩中線、胸部両側の傍剣状突起に配置されます。
他の：横隔膜機能電気刺激
機能的電気刺激: 周波数 80 Hz、パルス 0.4 ms、立ち上がり 1 秒、1 秒オン、減衰 2 秒、1 秒オフ、強度は患者の許容範囲

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マノバキュオメトリーによって評価される呼吸筋力
時間枠：5日間または退院まで
マノバキュオメトリーによって評価される呼吸筋力
5日間または退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFESHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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