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被験者は、アダパレン 0.3% - 過酸化ベンゾイル (BPO) 2.5% をダークスキン アクネに使用した結果を報告しました (EDeN)

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

被験者は、アダパレン 0.3% - 過酸化ベンゾイル 2.5% を使用した場合の結果を報告しました。

これは、アジア人、ラテンアメリカ人、黒人/アフリカ系アメリカ人の 3 つの民族/人種的背景の 1 つからの肌の色が浅く、顔に中等度から重度の尋常性座瘡がある被験者を対象とした、多施設非盲検の前向き研究です。

適格なすべての被験者は、アダパレン 0.3% - BPO 2.5% ジェル (Epiduo Forte/TactuPump Forte) を顔全体に 1 日 1 回投与されます。

この試験の目的は、アダパレン 0.3% - BPO 2.5%、Epiduo Forte / TactuPump Forte ジェルの組み合わせで、暗い肌のフォトタイプ (IV から VI) の中等度から重度のにきびを 16 週間治療した後に、被験者が報告した結果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の顔面尋常性座瘡の臨床診断を受けた被験者は、以下によって定義されます。

    1. -3（中程度）または4（重度）の調査員のグローバル評価（IGA）スコア;と
    2. 最低 25 ～ 100 の炎症性病変 (丘疹および膿疱);と
    3. 合計で最低 30 ～ 150 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) (鼻を除く);と
    4. にきび結節が 2 個以下 (1 cm 以上)、
  • フィッツパトリックの皮膚フォトタイプスケールで皮膚フォトタイプ IV から VI の被験者、
  • アジア人、ラテンアメリカ人、黒人/アフリカ系アメリカ人の3つの民族/人種的背景のいずれかからの被験者、

除外基準:

  • コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、結節性嚢胞性座瘡、全身治療を必要とする座瘡、
  • -狼瘡、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、皮膚筋炎、酒さの病歴のある被験者
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性被験者、
  • -治療領域で次の局所治療の少なくとも1つを受けた被験者：コルチコステロイド、抗生物質、過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、ダプソン、ヒドロキシ酸、亜鉛含有治療、防腐剤、その他の抗炎症製品またはその他のにきび治療（2週間）;レチノイド (4 週間);顔の美容/審美処置（1週間）;ワックス脱毛（2週間）;光線力学療法 (6 週間);レーザー治療、マイクロダーマブレーション、ディープ ケミカル ピーリング、にきびの整形手術 (3 か月)。
  • -次の全身治療の少なくとも1つを受けた被験者：コルチコステロイド、テトラサイクリン、その他の抗生物質（ペニシリンを除く）（1か月）。経口レチノイド/イソトレチノイン/抗アンドロゲン/酢酸シプロテロン/酢酸クロルマジノン (6ヶ月);スピロノラクトン/ドロスピレノン (3 ヶ月);免疫調節剤（3か月）および経口避妊薬/にきび用経口ダプソン（1か月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アダパレン・BPOジェル
アダパレン 0.3% / BPO 2.5% ジェル 1日1回夕方
薬：アダパレン0.3%・BPO2.5%ゲル
エピデュオ フォルテ / タクトゥポンプ ジェルを 1 日 1 回、就寝時に顔全体に 16 週間塗布します。
他の名前：
  • エピデュオ フォルテ / タクトゥポンプジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケートによる研究治療に対する被験者の全体的な満足度
時間枠：12週目
12週目での試験治療に満足した被験者から非常に満足した被験者の割合
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD.03.SPR.110232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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