被験者は、アダパレン 0.3% - 過酸化ベンゾイル (BPO) 2.5% をダークスキン アクネに使用した結果を報告しました (EDeN)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
被験者は、アダパレン 0.3% - 過酸化ベンゾイル 2.5% を使用した場合の結果を報告しました。
これは、アジア人、ラテンアメリカ人、黒人/アフリカ系アメリカ人の 3 つの民族/人種的背景の 1 つからの肌の色が浅く、顔に中等度から重度の尋常性座瘡がある被験者を対象とした、多施設非盲検の前向き研究です。
適格なすべての被験者は、アダパレン 0.3% - BPO 2.5% ジェル (Epiduo Forte/TactuPump Forte) を顔全体に 1 日 1 回投与されます。
この試験の目的は、アダパレン 0.3% - BPO 2.5%、Epiduo Forte / TactuPump Forte ジェルの組み合わせで、暗い肌のフォトタイプ (IV から VI) の中等度から重度のにきびを 16 週間治療した後に、被験者が報告した結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中等度から重度の顔面尋常性座瘡の臨床診断を受けた被験者は、以下によって定義されます。
- -3（中程度）または4（重度）の調査員のグローバル評価（IGA）スコア;と
- 最低 25 ～ 100 の炎症性病変 (丘疹および膿疱);と
- 合計で最低 30 ～ 150 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) (鼻を除く);と
- にきび結節が 2 個以下 (1 cm 以上)、
- フィッツパトリックの皮膚フォトタイプスケールで皮膚フォトタイプ IV から VI の被験者、
- アジア人、ラテンアメリカ人、黒人/アフリカ系アメリカ人の3つの民族/人種的背景のいずれかからの被験者、
除外基準:
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、結節性嚢胞性座瘡、全身治療を必要とする座瘡、
- -狼瘡、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、皮膚筋炎、酒さの病歴のある被験者
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性被験者、
- -治療領域で次の局所治療の少なくとも1つを受けた被験者：コルチコステロイド、抗生物質、過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、ダプソン、ヒドロキシ酸、亜鉛含有治療、防腐剤、その他の抗炎症製品またはその他のにきび治療（2週間）;レチノイド (4 週間);顔の美容/審美処置（1週間）;ワックス脱毛（2週間）;光線力学療法 (6 週間);レーザー治療、マイクロダーマブレーション、ディープ ケミカル ピーリング、にきびの整形手術 (3 か月)。
- -次の全身治療の少なくとも1つを受けた被験者：コルチコステロイド、テトラサイクリン、その他の抗生物質（ペニシリンを除く）（1か月）。経口レチノイド/イソトレチノイン/抗アンドロゲン/酢酸シプロテロン/酢酸クロルマジノン (6ヶ月);スピロノラクトン/ドロスピレノン (3 ヶ月);免疫調節剤（3か月）および経口避妊薬/にきび用経口ダプソン（1か月）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダパレン・BPOジェル
アダパレン 0.3% / BPO 2.5% ジェル 1日1回夕方
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エピデュオ フォルテ / タクトゥポンプ ジェルを 1 日 1 回、就寝時に顔全体に 16 週間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度アンケートによる研究治療に対する被験者の全体的な満足度
時間枠：12週目
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12週目での試験治療に満足した被験者から非常に満足した被験者の割合
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。