このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸椎症性脊髄症患者の転帰と自然史の予測因子

2016年10月14日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
頚椎症性脊髄症（CSM）は、50 歳以上の人の脊髄症の最も一般的な原因です。 彼らは、脊髄症、特に軽度および中等度の脊髄症の外科的治療は長期的には保存的治療よりも良い結果を示しておらず、手術の適応と時期の基準は確立されていないと主張している。 より信頼性の高いデータを得るために、保存的治療の長期にわたる効果を確認するための長期追跡観察研究が開始されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頚椎症性脊髄症（CSM）は、50 歳以上の脊髄症の最も一般的な原因です [1]。 一般に、数年にわたって進行性の経過をたどると考えられており、特に軽度の頭頸部損傷後に突然加速し、重大な障害につながります [2、3]。 CSMの治療は、特に急速な進行のない軽度および中等度の場合において、依然として問題となっている。

手術の優れた結果が多くの研究で報告されています。 しかし、すべての研究は遡及的であり、多くの研究には明確なデザイン、標準基準、対照群、および十分な追跡調査が欠けているため、比較することは困難です[4、5、6]。 さらに、いくつかの研究や批判的なレビューはそれほど楽観的ではありません。 彼らは、脊髄症、特に軽度および中等度の脊髄症の外科的治療は長期的には保存的治療より良い結果を示しておらず、手術の適応と時期の基準は確立されていないと主張している[7、8、9] ]。 椎弓形成術を受けた患者の 25 パーセントは、3 か月以上にわたってひどい首と肩の痛みに悩まされており [10]、腸骨稜のドナー部位などによる重大な合併症を伴います。 重度または進行性の症状に対しては、脊椎を減圧して安定させる手術が推奨されることがよくありますが、その結果はまちまちです。 患者の約 3 分の 2 は手術で改善しますが、15% ～ 30% の症例では手術は成功しません [11]。

より信頼性の高いデータを得るために、保存的治療の長期にわたる効果を確認するための長期追跡観察研究が開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cui / Xue-jun, PhD
  • 電話番号：64385700 18917763017
  • メール：13917715524@139.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎症（軟性椎間板ヘルニアを含む）によって引き起こされる頸椎症性脊髄症の患者（発達上脊柱管が狭い、またはない）

説明

包含基準:

  1. 頸髄機能不全の臨床徴候と症状
  2. 発達的に狭い脊柱管の有無にかかわらず、脊椎症（軟性椎間板ヘルニアを含む）による頸部多分節圧迫および/または脊髄症の磁気共鳴画像法（MRI）基準
  3. 年齢が75歳未満
  4. 保存的治療に対する患者の同意 磁気共鳴画像法による治療が示唆されている

除外基準:

  1. 脊髄圧迫、臨床症状なし
  2. 過去に頸椎の手術を受けたことがある
  3. 重大な追加疾患（運動ニューロン疾患、進行性多発性関節炎など）の存在に関する不確実性
  4. 腫瘍、外傷、軟性椎間板ヘルニア、または以前の手術による頸髄機能不全
  5. 外科的処置が必要な重篤なもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本整形外科学会スケール
時間枠：3年
日本整形外科学会の3年間評価スケール
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
有害事象が6か月、1年、2年、3年、4年、5年間記録された
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価されたビジュアルアナログスケール
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
Medical Outcome Study 短形式健康調査-36
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
首の障害指数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年間で評価された首の障害指数
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
日本整形外科学会スケール
時間枠：6か月、1年、2年、4年、5年
日本整形外科学会の6か月、1年、2年、3年、4年、5年ごとの評価尺度
6か月、1年、2年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wang Yongjun, PhD、Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PONH CSM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) が利用可能

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理