このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸椎症性脊髄症患者の転帰と自然史の予測因子

2016年10月14日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
頚椎症性脊髄症（CSM）は、50 歳以上の人の脊髄症の最も一般的な原因です。 彼らは、脊髄症、特に軽度および中等度の脊髄症の外科的治療は長期的には保存的治療よりも良い結果を示しておらず、手術の適応と時期の基準は確立されていないと主張している。 より信頼性の高いデータを得るために、保存的治療の長期にわたる効果を確認するための長期追跡観察研究が開始されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

頚椎症性脊髄症（CSM）は、50 歳以上の脊髄症の最も一般的な原因です [1]。 一般に、数年にわたって進行性の経過をたどると考えられており、特に軽度の頭頸部損傷後に突然加速し、重大な障害につながります [2、3]。 CSMの治療は、特に急速な進行のない軽度および中等度の場合において、依然として問題となっている。

手術の優れた結果が多くの研究で報告されています。 しかし、すべての研究は遡及的であり、多くの研究には明確なデザイン、標準基準、対照群、および十分な追跡調査が欠けているため、比較することは困難です[4、5、6]。 さらに、いくつかの研究や批判的なレビューはそれほど楽観的ではありません。 彼らは、脊髄症、特に軽度および中等度の脊髄症の外科的治療は長期的には保存的治療より良い結果を示しておらず、手術の適応と時期の基準は確立されていないと主張している[7、8、9] ]。 椎弓形成術を受けた患者の 25 パーセントは、3 か月以上にわたってひどい首と肩の痛みに悩まされており [10]、腸骨稜のドナー部位などによる重大な合併症を伴います。 重度または進行性の症状に対しては、脊椎を減圧して安定させる手術が推奨されることがよくありますが、その結果はまちまちです。 患者の約 3 分の 2 は手術で改善しますが、15% ～ 30% の症例では手術は成功しません [11]。

より信頼性の高いデータを得るために、保存的治療の長期にわたる効果を確認するための長期追跡観察研究が開始されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎症（軟性椎間板ヘルニアを含む）によって引き起こされる頸椎症性脊髄症の患者（発達上脊柱管が狭い、またはない）

説明

包含基準:

  1. 頸髄機能不全の臨床徴候と症状
  2. 発達的に狭い脊柱管の有無にかかわらず、脊椎症（軟性椎間板ヘルニアを含む）による頸部多分節圧迫および/または脊髄症の磁気共鳴画像法（MRI）基準
  3. 年齢が75歳未満
  4. 保存的治療に対する患者の同意 磁気共鳴画像法による治療が示唆されている

除外基準:

  1. 脊髄圧迫、臨床症状なし
  2. 過去に頸椎の手術を受けたことがある
  3. 重大な追加疾患（運動ニューロン疾患、進行性多発性関節炎など）の存在に関する不確実性
  4. 腫瘍、外傷、軟性椎間板ヘルニア、または以前の手術による頸髄機能不全
  5. 外科的処置が必要な重篤なもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本整形外科学会スケール
時間枠：3年
日本整形外科学会の3年間評価スケール
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
有害事象が6か月、1年、2年、3年、4年、5年間記録された
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価されたビジュアルアナログスケール
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
Medical Outcome Study 短形式健康調査-36
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
首の障害指数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年
6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年間で評価された首の障害指数
6か月、1年、2年、3年、4年、5年
日本整形外科学会スケール
時間枠：6か月、1年、2年、4年、5年
日本整形外科学会の6か月、1年、2年、3年、4年、5年ごとの評価尺度
6か月、1年、2年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Wang Yongjun, PhD、Longhua Hospital, Shanghai Universiy of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PONH CSM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) が利用可能

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

特別な介入はありませんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する