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南アフリカの乳児における PCV 投与スケジュールの短縮 (PCV1+1)

2019年12月6日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

南アフリカの子供における10価および13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の2+1投与スケジュールと比較した1+1の非劣性を評価する非盲検無作為対照試験

この研究では、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) PCV10 および PCV13 の減量投与スケジュールの免疫原性を評価します。この場合、小児は生後 6 週または 14 週のいずれかで最初の投与を受け、続いて生後 9 か月でブースター投与を受けます ( 1+1 スケジュール)、この免疫応答を 2 回の初回投与シリーズ (6 週齢と 14 週齢) および 9 か月時のブースター投与 (2+1 スケジュール) と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺炎は、新生児期以外の小児死亡の世界的な主要な原因であり、年間 1,000 万人の小児死亡の 19% に寄与しており、その大部分は先進国で発生しています。 1994 年以来、南アフリカのプライマリ ヘルスケアの改善に成功しているにもかかわらず、肺炎は依然として南アフリカの小児期死亡の主な原因であり、HIV/AIDS の流行によって悪化しています。 肺炎連鎖球菌は、子供の肺炎の主要な細菌性原因として認識されているだけでなく、呼吸器ウイルス関連肺炎の個人における重複した細菌感染の一般的な原因として特定されています。

南アフリカでは、PCV の調達コスト (1 回あたり 20 ドル) は、全国的な予防接種プログラムのために購入されたすべてのワクチンの総コストのほぼ 50% を占めています。 同様に、PCV はワクチンと予防接種のためのグローバル アライアンス (GAVI) が購入した最も高価なワクチンであり、低所得国向けのワクチン調達に多額の資金を提供しています。 低中所得国における現在の価格設定でのこのワクチンの継続的な調達の持続可能性は依然として不確実です。

これは無作為化された非盲検試験であり（実験室の担当者は盲検化されます）、被験者はPCV10またはPCV13の1+1投与スケジュールの2つ（6週齢または14週齢での初回投与）のうちの1つに無作為化されます。これらのワクチンの 2+1 スケジュールに。 合計 600 人の被験者が 1:1:1:1:1:1 の比率で 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、南アフリカのヨハネスブルグにある経験豊富な研究施設で実施され、HIV に感染していない女性から生まれた 600 人の子供が 12 か月間登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • GP
      • Soweto、GP、南アフリカ、2055
        • Nrf/Dst Vpd Rmpru
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 子供の親/保護者による署名済みのインフォームドコンセント;
  2. 妊娠後期に標準治療の一環として実施された検査に基づいて、HIVに感染していない女性に生まれました。
  3. 登録前にBCGおよびOPV（定期的に出生時に投与）以外のワクチンを受けていない;
  4. 出生時体重 > 2499g かつ 提案された無作為化時の子供の体重 > 3.5 kg;
  5. 登録時の生後 42 ～ 56 日。
  6. 研究期間中利用可能。
  7. 子供は病歴と研究スタッフの健康診断に基づいて健康です。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な重大な先天異常;
  2. 出生後の退院後の呼吸器疾患による以前の入院;
  3. 他の治験薬/ワクチンの受領。 疫学研究を含む非調査研究への同時登録は許可されています。
  4. 以前のPCVワクチン接種;
  5. -ワクチン成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
  6. -登録時の熱性疾患（腋窩温度≥37.8°C）。 これらの参加者は、温度が少なくとも 48 時間解消され、研究で定義されたウィンドウ期間内に留まる場合に適格です。
  7. 2 歳までの間に、研究地域外への計画的な転居;
  8. 誕生以来の輸血またはその他の血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領。 研究の過程でそのような製品を受け取ると、研究からの子供の撤退が必要になります。
  9. 出生以来確認された肺炎球菌疾患の病歴;
  10. -ワクチン接種に対する免疫反応に影響を与える可能性のある既知または疑われる免疫不全状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1a (1+1、6 週間)
PCV10（Synflorix 0.5ml注射）は生後6週と9ヶ月で投与されます
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV10 ) 1+1、6 週間
PCV10 1+1、6 週間 & 9 か月
他の名前：
  • シンフロリクス (PCV10)
実験的：グループ 1b (1+1、6 週間)
PCV13（プレベナー13、0.5ml注射）は生後6週と9ヶ月で投与されます
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV13 ) 1+1、6 週間
PCV13 1+1、6 週間 & 9 か月
他の名前：
  • プレベナー 13
実験的：グループ 2a (1+1、14 週間)
PCV10（Synflorix 0.5ml注射）は生後14週と9ヶ月で投与されます
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV10 ) 1+1、14 週間
PCV10 1+1、14 週間 & 9 か月
他の名前：
  • シンフロリクス (PCV10)
実験的：グループ 2b (1+1、14 週間)
PCV13（プレベナー13、0.5ml注射）は生後14週と9ヶ月で投与されます
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV13 ) 1+1、14 週間
PCV13 1+1、14 週間 & 9 か月
他の名前：
  • プレベナー 13
アクティブコンパレータ：グループ 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0.5ml 注射) は、南アフリカの EPI スケジュールに従って、生後 6 週、14 週、および 9 か月で投与されます。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV10 ) 2+1
PCV10 2+1、6&14 週間 & 9 ヶ月
他の名前：
  • シンフロリクス (PCV10)
アクティブコンパレータ：グループ 3b (2+1)
PCV13 (プレベナー 13、0.5ml 注射) は、南アフリカの EPI スケジュールに従って、生後 6 週、14 週、および 9 か月で投与されます。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン (PCV13 ) 2+1
PCV13 2+1、6&14週&9ヶ月
他の名前：
  • プレベナー 13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター投与から1か月後の血清型特異的幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：ブースターワクチン接種後1ヶ月
血清型特異的 GMC は、1+1 ワクチン群ごとに 9 か月のブースター投与の 1 か月後に測定され、同じワクチンの 2+1 群と比較されました。
ブースターワクチン接種後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性: ワクチン血清型特異的血清 IgG 抗体濃度が、異なる 1+1 投与スケジュールのブースター投与前の 9 か月齢で WHO が定義した推定保護閾値 (≥0.35 µg/mL) を超えている子供の割合
時間枠：生後9ヶ月
1. ワクチン血清型特異的血清 IgG 抗体濃度が、異なる 1+1 投与のブースター投与前に、9 か月齢で WHO が定義した推定保護閾値 (≥0.35 µg/mL) を超える小児の割合を評価するスケジュール（つまり 2回の初回シリーズ（すなわち 2+1 投与スケジュール グループ）。
生後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Witwatersrand, South Africa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCV1+1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究の完了から 1 年以内に、研究目的の下で直接扱われず、データが役に立つ特定の質問に対処するためにデータを使用することを希望する研究者または BMGF 指名パートナーに公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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