南アフリカの乳児における PCV 投与スケジュールの短縮 (PCV1+1)
南アフリカの子供における10価および13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の2+1投与スケジュールと比較した1+1の非劣性を評価する非盲検無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
肺炎は、新生児期以外の小児死亡の世界的な主要な原因であり、年間 1,000 万人の小児死亡の 19% に寄与しており、その大部分は先進国で発生しています。 1994 年以来、南アフリカのプライマリ ヘルスケアの改善に成功しているにもかかわらず、肺炎は依然として南アフリカの小児期死亡の主な原因であり、HIV/AIDS の流行によって悪化しています。 肺炎連鎖球菌は、子供の肺炎の主要な細菌性原因として認識されているだけでなく、呼吸器ウイルス関連肺炎の個人における重複した細菌感染の一般的な原因として特定されています。
南アフリカでは、PCV の調達コスト (1 回あたり 20 ドル) は、全国的な予防接種プログラムのために購入されたすべてのワクチンの総コストのほぼ 50% を占めています。 同様に、PCV はワクチンと予防接種のためのグローバル アライアンス (GAVI) が購入した最も高価なワクチンであり、低所得国向けのワクチン調達に多額の資金を提供しています。 低中所得国における現在の価格設定でのこのワクチンの継続的な調達の持続可能性は依然として不確実です。
これは無作為化された非盲検試験であり（実験室の担当者は盲検化されます）、被験者はPCV10またはPCV13の1+1投与スケジュールの2つ（6週齢または14週齢での初回投与）のうちの1つに無作為化されます。これらのワクチンの 2+1 スケジュールに。 合計 600 人の被験者が 1:1:1:1:1:1 の比率で 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、南アフリカのヨハネスブルグにある経験豊富な研究施設で実施され、HIV に感染していない女性から生まれた 600 人の子供が 12 か月間登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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GP
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Soweto、GP、南アフリカ、2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供の親/保護者による署名済みのインフォームドコンセント;
- 妊娠後期に標準治療の一環として実施された検査に基づいて、HIVに感染していない女性に生まれました。
- 登録前にBCGおよびOPV（定期的に出生時に投与）以外のワクチンを受けていない;
- 出生時体重 > 2499g かつ 提案された無作為化時の子供の体重 > 3.5 kg;
- 登録時の生後 42 ～ 56 日。
- 研究期間中利用可能。
- 子供は病歴と研究スタッフの健康診断に基づいて健康です。
除外基準:
- 臨床的に重大な重大な先天異常;
- 出生後の退院後の呼吸器疾患による以前の入院;
- 他の治験薬/ワクチンの受領。 疫学研究を含む非調査研究への同時登録は許可されています。
- 以前のPCVワクチン接種;
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
- -登録時の熱性疾患（腋窩温度≥37.8°C）。 これらの参加者は、温度が少なくとも 48 時間解消され、研究で定義されたウィンドウ期間内に留まる場合に適格です。
- 2 歳までの間に、研究地域外への計画的な転居;
- 誕生以来の輸血またはその他の血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領。 研究の過程でそのような製品を受け取ると、研究からの子供の撤退が必要になります。
- 出生以来確認された肺炎球菌疾患の病歴;
- -ワクチン接種に対する免疫反応に影響を与える可能性のある既知または疑われる免疫不全状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a (1+1、6 週間)
PCV10（Synflorix 0.5ml注射）は生後6週と9ヶ月で投与されます
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PCV10 1+1、6 週間 & 9 か月
他の名前：
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実験的：グループ 1b (1+1、6 週間)
PCV13（プレベナー13、0.5ml注射）は生後6週と9ヶ月で投与されます
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PCV13 1+1、6 週間 & 9 か月
他の名前：
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実験的：グループ 2a (1+1、14 週間)
PCV10（Synflorix 0.5ml注射）は生後14週と9ヶ月で投与されます
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PCV10 1+1、14 週間 & 9 か月
他の名前：
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実験的：グループ 2b (1+1、14 週間)
PCV13（プレベナー13、0.5ml注射）は生後14週と9ヶ月で投与されます
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PCV13 1+1、14 週間 & 9 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0.5ml 注射) は、南アフリカの EPI スケジュールに従って、生後 6 週、14 週、および 9 か月で投与されます。
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PCV10 2+1、6&14 週間 & 9 ヶ月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3b (2+1)
PCV13 (プレベナー 13、0.5ml 注射) は、南アフリカの EPI スケジュールに従って、生後 6 週、14 週、および 9 か月で投与されます。
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PCV13 2+1、6&14週&9ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースター投与から1か月後の血清型特異的幾何平均抗体濃度（GMC）
時間枠：ブースターワクチン接種後1ヶ月
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血清型特異的 GMC は、1+1 ワクチン群ごとに 9 か月のブースター投与の 1 か月後に測定され、同じワクチンの 2+1 群と比較されました。
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ブースターワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性: ワクチン血清型特異的血清 IgG 抗体濃度が、異なる 1+1 投与スケジュールのブースター投与前の 9 か月齢で WHO が定義した推定保護閾値 (≥0.35 µg/mL) を超えている子供の割合
時間枠：生後9ヶ月
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1. ワクチン血清型特異的血清 IgG 抗体濃度が、異なる 1+1 投与のブースター投与前に、9 か月齢で WHO が定義した推定保護閾値 (≥0.35 µg/mL) を超える小児の割合を評価するスケジュール（つまり
2回の初回シリーズ（すなわち
2+1 投与スケジュール グループ）。
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生後9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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