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重度の大動脈狭窄症患者におけるACURATE Neo™ TAデリバリーシステム

2023年2月22日 更新者：Symetis SA

重度の大動脈弁狭窄症患者における ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System を使用した移植のための ACURATE Neo™ 大動脈バイオプロテーゼ

この調査の目的は、ACURATE neo (TM) TA Transapical Delivery System を移植した ACURATE neo (TM) Aortic Bioprosthesis の安全性と性能に関するデータを収集することです。 このデバイスは、従来の大動脈弁置換術 (AVR) 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の被験者の治療を目的としています。 ACURATE neo (TM) Aortic Bioprosthesis は、明確に定義された集団での低侵襲経尖移植による使用を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、開心術による従来の大動脈弁置換術（AVR）がリスクが高いと考えられている重度の大動脈弁狭窄症患者の治療に関する、単一群の前向き多施設非無作為化非無作為化試験です。 すべての患者は、介入後 5 年まで追跡されます。

主な目的は、手術のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者における治験装置の安全性と性能を評価することです。副次的な目的は、有害事象を評価し、治験装置の性能を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Krankenhausbetriebsgesellschaft
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsched Herzzentrum Berlin
      • Halle (Saale)、ドイツ、06112
        • Martin Luther University Halle Winttenberg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は少なくとも18歳でなければなりません

  2. 次のように定義される重度の大動脈弁狭窄症：

    • 平均大動脈勾配 > 40 mmHg または
    • ピーク ジェット速度 > 4.0 m/s または
    • 大動脈弁面積 < 0.8 cm2
  3. -集学的心臓チームのコンセンサス（心臓専門医および心臓外科医）によって決定された高リスク患者 STSスコア（8％以上）または大動脈弁狭窄症とは関係のないその他の併存疾患などのリスク要因により、患者は従来のAVRの外科的候補ではありません重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、胸部奇形、照射された縦隔など
  4. NYHAファンクショナルクラス > II

  5. 以下の解剖学的状態が存在するため、経心尖アプローチがTAVIの最も適切なアクセス経路であるという学際的な心臓チーム（心臓専門医および心臓外科医）のコンセンサス：

    • 磁器大動脈または
    • -重度の石灰化または非常に曲がりくねった末梢血管系は、経大腿経カテーテル大動脈弁の移植に適していない、または
    • 船が小さすぎて逆行進入できない、または
    • 経心尖アプローチをより適切にする他の解剖学的条件
  6. -CTまたはTEEによる大動脈輪の直径が21mm以上から27mm以下
  7. -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  1. 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁または非石灰化
  2. 石灰化の極端な偏心
  3. 重度の僧帽弁逆流 (> グレード 3)
  4. 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
  5. 左室頂点は、重度の胸部変形のため経心尖アクセスを介してアクセスできません
  6. -Dor手順などのパッチを使用したLVの以前の手術
  7. 心尖部左室血栓の存在
  8. 石灰化した心膜
  9. 中隔肥大は経心尖手順には受け入れられない
  10. 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です
  11. 心内腫瘤、血栓、または植生の ECHO 証拠
  12. ECHOによるLVEF < 20%
  13. 予定された手順の 30 日以内に何らかの理由で緊急介入が必要な場合
  14. -バルーン弁形成術（BAV）を除く経皮的介入 インプラント手順の1か月前
  15. -30日以内に血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 研究手順
  16. -インプラント手術前1か月以内の急性心筋梗塞
  17. -インプラント手術前6か月以内の以前のTIAまたは脳卒中
  18. -インプラント手術前の3か月以内の活発な消化管（GI）出血
  19. -30日間の来院前に予定されている外科的または経皮的処置
  20. -出血素因、凝固障害、輸血の拒否または重度の貧血（Hb
  21. 収縮期血圧
  22. 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
  23. 活動性感染症または心内膜炎
  24. 肝不全 (> 子供 B)
  25. -血清クレアチニン> 3.0 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
  26. -歩行、日常機能、または認知症に深刻な影響を与える神経疾患
  27. 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
  28. アスピリン、クロピドグレル、造影剤、またはブタの組織に対する不耐症およびニッケルに対するアレルギー
  29. 妊娠中または授乳中の女性
  30. 患者のその他の深刻な病気の場合 (例: 活動性癌)、治験責任医師は、患者を研究に含めないかどうかを個別に決定するものとします。
  31. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACURATE neo™TAデリバリーシステム
ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System を移植された患者
デバイス：ACURATE neo™TAデリバリーシステム
ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™TA Transapical Delivery System は、開心術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症の患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性: 全死因による死亡からの解放
時間枠：術後6ヶ月
あらゆる原因による死亡からの自由
術後6ヶ月
プライマリ デバイスのパフォーマンス:MACCE がない場合の手順の成功
時間枠：手続き後30日
MACCE がない場合の手順の成功
手続き後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Valve Academic Research Consortium (VARC 2) ガイドラインに基づく臨床エンドポイントの割合
時間枠：30日と12月
VARC 2 ガイドラインには、死亡率、心筋梗塞、脳卒中などのさまざまな安全性と有効性のエンドポイントが含まれています。
30日と12月
30 日および 12 か月での全死因死亡の発生率
時間枠：30日と12ヶ月
30 日および 12 か月での全死因死亡の発生率
30日と12ヶ月
30 日、6 か月、12 か月で MACCE からの解放
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
30 日、6 か月、12 か月で MACCE からの解放
30 日、6 か月、12 か月
基準の組み合わせによって定義された手続き上の成功を収めた患者の数
時間枠：手順
意図した場所での ACURATE neo™ として定義される手順の成功
手順
デバイスの成功率
時間枠：7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月
デバイスの成功率
7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月
NYHA機能分類の改善
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
NYHA機能分類の改善
30 日、6 か月、12 か月
対策の組み合わせを使用した弁性能の心エコー評価 (7 日または退院時、30 日、6 か月、12 か月)
時間枠：7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月
対策の組み合わせを使用した弁性能の心エコー評価 (7 日または退院時、30 日、6 か月、12 か月)
7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Symetis SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med、Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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