重度の大動脈狭窄症患者におけるACURATE Neo™ TAデリバリーシステム
2023年2月22日 更新者：Symetis SA
重度の大動脈弁狭窄症患者における ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System を使用した移植のための ACURATE Neo™ 大動脈バイオプロテーゼ
この調査の目的は、ACURATE neo (TM) TA Transapical Delivery System を移植した ACURATE neo (TM) Aortic Bioprosthesis の安全性と性能に関するデータを収集することです。
このデバイスは、従来の大動脈弁置換術 (AVR) 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の被験者の治療を目的としています。
ACURATE neo (TM) Aortic Bioprosthesis は、明確に定義された集団での低侵襲経尖移植による使用を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、開心術による従来の大動脈弁置換術（AVR）がリスクが高いと考えられている重度の大動脈弁狭窄症患者の治療に関する、単一群の前向き多施設非無作為化非無作為化試験です。 すべての患者は、介入後 5 年まで追跡されます。
主な目的は、手術のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者における治験装置の安全性と性能を評価することです。副次的な目的は、有害事象を評価し、治験装置の性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Krankenhausbetriebsgesellschaft
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsched Herzzentrum Berlin
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Halle (Saale)、ドイツ、06112
- Martin Luther University Halle Winttenberg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも18歳でなければなりません
次のように定義される重度の大動脈弁狭窄症：
- 平均大動脈勾配 > 40 mmHg または
- ピーク ジェット速度 > 4.0 m/s または
- 大動脈弁面積 < 0.8 cm2
- -集学的心臓チームのコンセンサス（心臓専門医および心臓外科医）によって決定された高リスク患者 STSスコア（8％以上）または大動脈弁狭窄症とは関係のないその他の併存疾患などのリスク要因により、患者は従来のAVRの外科的候補ではありません重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、胸部奇形、照射された縦隔など
- NYHAファンクショナルクラス > II
以下の解剖学的状態が存在するため、経心尖アプローチがTAVIの最も適切なアクセス経路であるという学際的な心臓チーム（心臓専門医および心臓外科医）のコンセンサス：
- 磁器大動脈または
- -重度の石灰化または非常に曲がりくねった末梢血管系は、経大腿経カテーテル大動脈弁の移植に適していない、または
- 船が小さすぎて逆行進入できない、または
- 経心尖アプローチをより適切にする他の解剖学的条件
- -CTまたはTEEによる大動脈輪の直径が21mm以上から27mm以下
- -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁または非石灰化
- 石灰化の極端な偏心
- 重度の僧帽弁逆流 (> グレード 3)
- 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
- 左室頂点は、重度の胸部変形のため経心尖アクセスを介してアクセスできません
- -Dor手順などのパッチを使用したLVの以前の手術
- 心尖部左室血栓の存在
- 石灰化した心膜
- 中隔肥大は経心尖手順には受け入れられない
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です
- 心内腫瘤、血栓、または植生の ECHO 証拠
- ECHOによるLVEF < 20%
- 予定された手順の 30 日以内に何らかの理由で緊急介入が必要な場合
- -バルーン弁形成術（BAV）を除く経皮的介入 インプラント手順の1か月前
- -30日以内に血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 研究手順
- -インプラント手術前1か月以内の急性心筋梗塞
- -インプラント手術前6か月以内の以前のTIAまたは脳卒中
- -インプラント手術前の3か月以内の活発な消化管（GI）出血
- -30日間の来院前に予定されている外科的または経皮的処置
- -出血素因、凝固障害、輸血の拒否または重度の貧血（Hb
- 収縮期血圧
- 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
- 活動性感染症または心内膜炎
- 肝不全 (> 子供 B)
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
- -歩行、日常機能、または認知症に深刻な影響を与える神経疾患
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
- アスピリン、クロピドグレル、造影剤、またはブタの組織に対する不耐症およびニッケルに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者のその他の深刻な病気の場合 (例: 活動性癌)、治験責任医師は、患者を研究に含めないかどうかを個別に決定するものとします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACURATE neo™TAデリバリーシステム
ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System を移植された患者
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ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™TA Transapical Delivery System は、開心術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症の患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性: 全死因による死亡からの解放
時間枠：術後6ヶ月
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あらゆる原因による死亡からの自由
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術後6ヶ月
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プライマリ デバイスのパフォーマンス:MACCE がない場合の手順の成功
時間枠：手続き後30日
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MACCE がない場合の手順の成功
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Valve Academic Research Consortium (VARC 2) ガイドラインに基づく臨床エンドポイントの割合
時間枠：30日と12月
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VARC 2 ガイドラインには、死亡率、心筋梗塞、脳卒中などのさまざまな安全性と有効性のエンドポイントが含まれています。
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30日と12月
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30 日および 12 か月での全死因死亡の発生率
時間枠：30日と12ヶ月
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30 日および 12 か月での全死因死亡の発生率
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30日と12ヶ月
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30 日、6 か月、12 か月で MACCE からの解放
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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30 日、6 か月、12 か月で MACCE からの解放
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30 日、6 か月、12 か月
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基準の組み合わせによって定義された手続き上の成功を収めた患者の数
時間枠：手順
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意図した場所での ACURATE neo™ として定義される手順の成功
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手順
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デバイスの成功率
時間枠：7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月
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デバイスの成功率
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7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月
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NYHA機能分類の改善
時間枠：30 日、6 か月、12 か月
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NYHA機能分類の改善
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30 日、6 か月、12 か月
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対策の組み合わせを使用した弁性能の心エコー評価 (7 日または退院時、30 日、6 か月、12 か月)
時間枠：7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月
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対策の組み合わせを使用した弁性能の心エコー評価 (7 日または退院時、30 日、6 か月、12 か月)
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7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med、Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2017年4月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACURATE neo™TAデリバリーシステムの臨床試験
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Symetis SA終了しました
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Symetis SA完了
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Ceric SàrlSymetis SA完了