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原発性シェーグレン症候群（pSS）患者におけるVAY736の安全性と有効性

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の原発性シェーグレン症候群（pSS）患者におけるVAY736の複数回投与の安全性と有効性に関する研究

この研究では、VAY736 の重要な有効性と安全性パラメーターの用量反応関係を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験であり、4 つの研究期間に分割されました。

期間 1: 患者の適格性を評価するための 4 週間のスクリーニング期間。 患者の再スクリーニングは 1 回のみ行うことができ、患者による書面による再同意がなければ研究に関連した再スクリーニング手順を実行することはできません。

期間 2: 24 週間の盲検治療期間。 ベースラインで、適格な患者は、3つのイナルマブ用量群（VAY736 5 mg、50 mg、または300 mg皮下）の1つまたはプラセボ群（プラセボ皮下）に無作為に割り付けられました。 盲検化された治験薬は、24 週間にわたって 4 週間ごと (q4w) に投与されました。

日本を除き、無作為化はベースライン ESSDAI スコア (加重スコアに基づいて <10 または ≥10) によって階層化されました。 日本の患者が研究のすべての治療グループに均等に分布するように、日本の患者と参加している他の国の患者に対して別々のランダム化番号ブロックが生成されました。

主要評価項目は、期間 2 の終わり (第 24 週) に評価されました。 期間 2 の治療割り当ては、期間 3 の終了まで二重盲検のままでした。

期間 3: 28 週間の延長された盲検治療期間。 24週目の評価後、イナルマブ300mg投与群の患者は、イナルマブ300mg皮下投与を継続するか、イナルマブ300mg皮下投与を継続するかに1:1の比率で再ランダム化された。 q4w または 52 週目までは対応するプラセボに切り替えます。 期間 2 にプラセボを投与された患者は、52 週目までイナルマブ 150 mg 皮下注射 (q4w) に切り替えられました。 5 mg および 50 mg を皮下投与された患者期間 2 の患者は、安全性の追跡調査 (期間 4) に直接進みました。 期間 3 の治療割り当ては二重盲検のままでした。

期間 4: 治療後の安全性追跡期間。 いずれかの時点で治験治療を途中で中止した患者、または計画通りに治療を完了した患者は、安全性追跡期間に入った。 研究において必要な追跡調査の最小期間は、研究治療の最後の投与から20週間でした（必須追跡調査）。 追跡調査の最長期間は、治験治療の最後の投与から2年で、CD19+ B細胞の回復レベルによって定義されました：CD19+ B細胞レベルまでの条件付き追跡調査（訪問頻度を減らして）少なくともベースラインの 80% または 50 セル/μL のいずれか早い方に戻ります。 最後のイナルマブ投与から2年経ってもB細胞数がまだ回復していない患者は研究から退院し、研究終了(EoS)訪問を受けていた。 最低20週間の安全性追跡期間終了後に別の免疫調節療法または免疫抑制療法（例、アザチオプリン、シクロホスファミド、高用量グルココルチコステロイド）で治療を受けた患者は、さらなる安全性追跡調査から除外された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • First Outpatient Research Unit
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend、イギリス、SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8207257
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂された pSS に関する American European Consensus Group の基準を満たしました
  • 抗 Ro/SSA 抗体のスクリーニングで血清陽性
  • スクリーニング ESSDAI 値 >=6 の 7 つのドメインからスコア化: 関節、皮膚、腺、リンパ節腫脹、体質、生物学、および血液。

除外基準:

  • 二次シェーグレン症候群
  • 他の治験薬の使用
  • アクティブなウイルス、細菌、またはその他の感染症
  • -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは結核検査結果が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
他の：プラセボ
プラセボ対照
実験的：VAY736 用量 1 - 5mg
VAY736 低い
生物学的：VAY736
VAY736
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：VAY736 用量 2 - 50mg
VAY736中
生物学的：VAY736
VAY736
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：VAY736 用量 3 - 300 mg
VAY736高
生物学的：VAY736
VAY736
他の名前：
  • イナルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均は、24 週目の ESSDAI スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、24 週目
EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) 機器には、疾患活動性に寄与する 12 の臓器特異的ドメインが含まれています。 各ドメインについて、疾患活動性の特徴が重症度に応じて 3 つまたは 4 つのレベルでスコア付けされます。 これらのスコアは 12 のドメイン全体で重み付けされた方法で合計され、0 ～ 123 の範囲の合計スコアが得られます。 EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) スケールのスコアが高いほど、健康状態が不良であると関連付けられます。 ベースラインからの負の変化は、疾患状態の改善を示します。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均は、4、8、12、16週目のESSDAIスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) 機器には、疾患活動性に寄与する 12 の臓器特異的ドメインが含まれています。 各ドメインについて、疾患活動性の特徴が重症度に応じて 3 つまたは 4 つのレベルでスコア付けされます。 これらのスコアは 12 のドメイン全体で重み付けされた方法で合計され、0 ～ 123 の範囲の合計スコアが得られます。 EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) スケールのスコアが高いほど、健康状態が不良であると関連付けられます。 ベースラインからの負の変化は、疾患状態の改善を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
最小二乗平均は、24週目のESSPRIスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、24 週目
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、シェーグレン症候群の確立された疾患転帰指標であり、痛み、疲労、乾燥のスケールを平均することによって計算されます。 合計スコアは 3 つのスケールの平均スコアであり、0 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど症状の重症度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、24 週目
最小二乗平均は、4、8、12、16週目のESSPRIスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、シェーグレン症候群の確立された疾患転帰指標であり、痛み、疲労、乾燥のスケールを平均することによって計算されます。 合計スコアは 3 つのスケールの平均スコアであり、0 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど症状の重症度が高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
慢性疾患治療の機能評価における最小二乗平均のベースラインからの変化 - 24 週間にわたる疲労スケール (FACIT-F) スコア
時間枠：ベースライン、24 週目
慢性疾患治療機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F v4) は、前週の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲労していない、0 = 非常に疲労している)。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースライン、24 週目
慢性疾患治療の機能評価における最小二乗平均のベースラインからの変化 - 4、8、12、16週目の疲労スケール（FACIT-F）スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週目
慢性疾患治療機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F v4) は、前週の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲労していない、0 = 非常に疲労している)。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースライン、4、8、12、16週目
24 週間にわたる 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) の身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) におけるベースラインからの変化を最小二乗法で平均します。
時間枠：ベースライン、24 週目
SF36 には、8 つのスケール スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) と 2 つの要約スコア (身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコア) が含まれます。 最初の 4 つのスケールと最後の 4 つのスケールは、それぞれ身体的コンポーネントと精神的コンポーネントのスコアを構成します。 身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) のスコアの範囲は、0 (最低または最悪の機能レベル) から 100 (最高または最高の機能レベル) です。
ベースライン、24 週目
最小二乗平均は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の第 4、8、12、および 16 週における身体的要素 (PCS) および精神的要素 (MCS) のベースラインからの変化を意味します。
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週目
SF36 には、8 つのスケール スコア (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) と 2 つの要約スコア (身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコア) が含まれます。 最初の 4 つのスケールと最後の 4 つのスケールは、それぞれ身体的コンポーネントと精神的コンポーネントのスコアを構成します。 身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) のスコアの範囲は、0 (最低または最悪の機能レベル) から 100 (最高または最高の機能レベル) です。
ベースライン、4、8、12、16週目
最小二乗平均は、24 週間にわたる患者視覚アナログ スケール (VAS) を使用した患者の全体的な疾患活動性の医師による全体的評価 (PhGA) におけるベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、24 週間
医師による全体的な疾患活動性の包括的評価（PhGA）は、「疾患のあらゆる方法を考慮する」という質問の後、疾患活動性なし（スコア 0）から最大の疾患活動性（スコア 100）までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して実施されました。あなたの患者に影響を与えている場合、その患者の今日の状態がどの程度良好であるかをスケールに線を引きます。」 ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、24 週間
最小二乗平均は、4、8、12、16週目の患者視覚アナログスケール（VAS）を使用した患者の全体的な疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）におけるベースラインからの変化を意味します。
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週目
医師による全体的な疾患活動性の包括的評価（PhGA）は、「疾患のあらゆる方法を考慮する」という質問の後、疾患活動性なし（スコア 0）から最大の疾患活動性（スコア 100）までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して実施されました。あなたの患者に影響を与えている場合、その患者の今日の状態がどの程度良好であるかをスケールに線を引きます。」 ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、4、8、12、16週目
4、8、12、16、24週目の患者の総合評価（PaGA）スコア
時間枠：4、8、12、16、24週目
疾患活動性の PaGA は、「シェーグレン症候群があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、次のことを書いてください」という質問に答えて、0 (疾患活動性なし) から 100 (最大の疾患活動性) までの範囲の 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して実行されました。体重計上の線は、今日の調子がどの程度であるかを示します。」 ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
4、8、12、16、24週目
最小二乗平均は、24週目の唾液流量のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン、24 週間

プラセボと比較した、24週間の唾液流量(刺激なしおよび刺激あり)のベースラインからの変化。

刺激されていない唾液は、主に顎下腺と小唾液腺から出る漿液性分泌物と粘液性分泌物の混合物です。 耳下腺は、刺激された唾液の最大量を生成します。 刺激された唾液は、毎日の唾液生産量の 80 ～ 90% を占めます。
ベースライン、24 週間
全血 CD19+ B 細胞数のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、24週目、28週目

B 細胞数は、VAY736 による治療前、治療中、治療後に測定されました。 VAY736治療を中止した後、試験から退院する前に、適切なCD19+ B細胞数が回復するまでの時間を患者をモニタリングするために使用されました。 VAY736による治療前、治療中、治療後のB細胞数のベースラインからの変化、およびベースラインのような値（ベースライン数の少なくとも80%または≧50細胞/μLとして定義）に回復するまでの時間を記述統計によって分析しました。 。

ベースラインは、治験治療薬の初回投与日またはそれ以前に実施された最後の評価として定義されました。
ベースライン、24週目、28週目
B 細胞数のベースライン同様の値まで回復するまでの時間をカプラン マイヤー分析で分析
時間枠：患者が最後に投与されてから最長 2 年間。

B 細胞数は、VAY736 による治療前、治療中、治療後に測定されました。 VAY736治療を中止した後、試験から退院する前に、適切なCD19+ B細胞数が回復するまでの時間を患者をモニタリングするために使用されました。 VAY736による治療前、治療中、治療後のB細胞数のベースラインからの変化、およびベースラインのような値（ベースライン数の少なくとも80%または≧50細胞/μLとして定義）に回復するまでの時間を記述統計によって分析しました。 。

ベースラインは、治験治療薬の初回投与日またはそれ以前に実施された最後の評価として定義されました。
患者が最後に投与されてから最長 2 年間。
VAY736のピーク血清濃度
時間枠：ベースラインから 24 週目、その後 28 週目まで

薬物動態濃度

この結果は、少なくとも 1 回の VAY739 投与を受けた患者にのみ適用されます (したがって、プラセボには適用されません)。
ベースラインから 24 週目、その後 28 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVAY736A2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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