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帝王切開分娩における脊髄誘発性低血圧を予防するためのフェニレフリンとノルエピネフリンの間欠的静脈内ボーラス投与の比較

2017年5月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

帝王切開分娩における脊髄誘発性低血圧を予防するためのフェニレフリンとノルエピネフリンの間欠的静脈内ボーラス投与の比較：無作為対照試験

低血圧は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔の非常に一般的な合併症であり、迅速に治療しないと、母親と胎児の両方に望ましくない副作用をもたらす可能性があります. フェニレフリンは、この脊髄誘発性低血圧を治療するための選択薬です。 フェニレフリンはこの適応症に安全に使用できますが、反射性徐脈と心拍出量の減少に関連しています。

ノルエピネフリンは、クリティカルケア環境で低血圧を治療するために使用される強力な昇圧剤です。 最近の研究では、産科環境でのノルエピネフリンの使用が検討されており、フェニレフリンと比較して、安全に使用でき、徐脈や心拍出量の低下が少なく、良好な血行動態特性もあることが示されています。

研究者らは最近、ノルエピネフリンの ED90 を決定する研究を実施し、現在、帝王切開の脊椎麻酔後の低血圧を治療するためのフェニレフリンとノルエピネフリンのボーラス投与量を比較することを計画しています。

研究者らは、ノルエピネフリンを脊髄後低血圧を予防するためにボーラスとして投与すると、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける患者において、フェニレフリンと比較して徐脈の割合が約 70% 相対的に減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ノルエピネフリンは、クリティカルケア環境で低血圧を治療するために使用される強力な昇圧剤です。 最近の研究では、産科環境でのノルエピネフリンの使用が検討されており、フェニレフリンと比較して、安全に使用でき、徐脈や心拍出量の低下が少なく、良好な血行動態特性もあることが示されています。 これらの研究は、ノルエピネフリンを注入として使用することに限定されており、低血圧を防ぐためにボーラスとして使用されているデータは限られています. マウント サイナイ病院で最近の研究が実施され、脊椎低血圧後の治療にノルエピネフリンの ED90 が決定されました。 この試験の二次結果データは、この治療に関連する徐脈の発生率が約 7.5% であることを示しており、報告されているフェニレフリンの 30% と比較すると、数分の 1 です。 したがって、この段階では、低血圧を予防し、帝王切開中の心拍数の低下を避けるために間欠ボーラスとして使用されるフェニレフリン（私たちの標準的な方法）とノルエピネフリンの血行動態プロファイルを比較するランダム化試験を実施することが賢明です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 脊椎麻酔下の選択的CS
  • 妊娠36週以降の正常な単胎妊娠
  • ASA 物理ステータス 2-3
  • 現在（妊娠中）体重50～100kg、身長150～180cm
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • フェニレフリンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 既存または妊娠による高血圧
  • 心血管または脳血管疾患
  • 胎児の異常
  • -妊娠糖尿病を除く糖尿病の病歴
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 亜硫酸塩に対するアレルギーまたは過敏症
  • モノアミン酸化酵素阻害薬、トリプチリンまたはイミプラミン抗うつ薬の使用
  • 未治療の甲状腺機能亢進症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 6mcg
脊髄後低血圧を治療するために、ノルエピネフリンを 1 mL IV ボーラスとして投与
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンを 5% デキストロース溶液で 6mcg/mL の濃度に希釈
他の名前：
  • ノルエピネフリン酒石酸塩
アクティブコンパレータ：フェニレフリン 100mcg
脊椎後低血圧症を治療するために、フェニレフリンを 1 mL IV ボーラスとして投与
薬：フェニレフリン
0.9%生理食塩水で100mcg/mLの濃度に希釈したフェニレフリン
他の名前：
  • フェニレフリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈：心拍数が 50 bpm 未満
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入による心拍数が 50 bpm 未満
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐の有無
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における嘔吐の存在。
30分
低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の分娩まで、ベースラインの 80% 未満の収縮期血圧。
30分
低血圧エピソードの数
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までに、収縮期血圧がベースラインの 80% を下回った回数。
30分
高血圧：ベースラインの 120% 以上の収縮期血圧
時間枠：30分
-ベースラインの120％以上の収縮期血圧、脊椎麻酔の導入から胎児の出産まで。
30分
頻脈：ベースラインの 30% を超える心拍数
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までの心拍数が 30% を超える。
30分
吐き気の存在
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における吐き気の存在。
30分
吐き気のエピソード数
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の出産までに患者が経験した吐き気のエピソードの数。
30分
嘔吐回数
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までに患者が経験した嘔吐エピソードの数。
30分
投与された治験薬の総投与量
時間枠：30分
脊椎麻酔の導入から胎児の出産までに与えられた治験薬の総投与量。
30分
アプガーの得点
時間枠：1分と5分
分娩後 1 分および 5 分での乳児のアプガー スコア。
1分と5分
臍動脈pH
時間枠：24時間
臍動脈pH
24時間
二酸化炭素の臍動脈分圧
時間枠：24時間
二酸化炭素の臍動脈分圧
24時間
酸素の臍帯動脈分圧
時間枠：24時間
酸素の臍帯動脈分圧
24時間
臍動脈重炭酸塩 (mmol/L)
時間枠：24時間
臍動脈重炭酸塩
24時間
臍動脈基部過剰 (mmol/L)
時間枠：24時間
臍動脈基部過剰
24時間
臍帯静脈pH
時間枠：24時間
臍帯静脈pH
24時間
二酸化炭素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
二酸化炭素の臍帯静脈分圧
24時間
酸素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
酸素の臍帯静脈分圧
24時間
臍帯静脈炭酸水素塩 (mmol/L)
時間枠：24時間
臍静脈重炭酸塩
24時間
臍帯静脈底過剰 (mmol/L)
時間枠：24時間
臍帯静脈基部過剰
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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