帝王切開分娩における脊髄誘発性低血圧を予防するためのフェニレフリンとノルエピネフリンの間欠的静脈内ボーラス投与の比較
2017年5月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
帝王切開分娩における脊髄誘発性低血圧を予防するためのフェニレフリンとノルエピネフリンの間欠的静脈内ボーラス投与の比較：無作為対照試験
低血圧は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔の非常に一般的な合併症であり、迅速に治療しないと、母親と胎児の両方に望ましくない副作用をもたらす可能性があります. フェニレフリンは、この脊髄誘発性低血圧を治療するための選択薬です。 フェニレフリンはこの適応症に安全に使用できますが、反射性徐脈と心拍出量の減少に関連しています。
ノルエピネフリンは、クリティカルケア環境で低血圧を治療するために使用される強力な昇圧剤です。 最近の研究では、産科環境でのノルエピネフリンの使用が検討されており、フェニレフリンと比較して、安全に使用でき、徐脈や心拍出量の低下が少なく、良好な血行動態特性もあることが示されています。
研究者らは最近、ノルエピネフリンの ED90 を決定する研究を実施し、現在、帝王切開の脊椎麻酔後の低血圧を治療するためのフェニレフリンとノルエピネフリンのボーラス投与量を比較することを計画しています。
研究者らは、ノルエピネフリンを脊髄後低血圧を予防するためにボーラスとして投与すると、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける患者において、フェニレフリンと比較して徐脈の割合が約 70% 相対的に減少するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ノルエピネフリンは、クリティカルケア環境で低血圧を治療するために使用される強力な昇圧剤です。
最近の研究では、産科環境でのノルエピネフリンの使用が検討されており、フェニレフリンと比較して、安全に使用でき、徐脈や心拍出量の低下が少なく、良好な血行動態特性もあることが示されています。
これらの研究は、ノルエピネフリンを注入として使用することに限定されており、低血圧を防ぐためにボーラスとして使用されているデータは限られています.
マウント サイナイ病院で最近の研究が実施され、脊椎低血圧後の治療にノルエピネフリンの ED90 が決定されました。
この試験の二次結果データは、この治療に関連する徐脈の発生率が約 7.5% であることを示しており、報告されているフェニレフリンの 30% と比較すると、数分の 1 です。
したがって、この段階では、低血圧を予防し、帝王切開中の心拍数の低下を避けるために間欠ボーラスとして使用されるフェニレフリン（私たちの標準的な方法）とノルエピネフリンの血行動態プロファイルを比較するランダム化試験を実施することが賢明です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 脊椎麻酔下の選択的CS
- 妊娠36週以降の正常な単胎妊娠
- ASA 物理ステータス 2-3
- 現在（妊娠中）体重50～100kg、身長150～180cm
- 18歳以上
除外基準:
- 患者の拒否
- 英語でのコミュニケーションができない
- フェニレフリンに対するアレルギーまたは過敏症
- 既存または妊娠による高血圧
- 心血管または脳血管疾患
- 胎児の異常
- -妊娠糖尿病を除く糖尿病の病歴
- 脊椎麻酔の禁忌
- 亜硫酸塩に対するアレルギーまたは過敏症
- モノアミン酸化酵素阻害薬、トリプチリンまたはイミプラミン抗うつ薬の使用
- 未治療の甲状腺機能亢進症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン 6mcg
脊髄後低血圧を治療するために、ノルエピネフリンを 1 mL IV ボーラスとして投与
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ノルエピネフリンを 5% デキストロース溶液で 6mcg/mL の濃度に希釈
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン 100mcg
脊椎後低血圧症を治療するために、フェニレフリンを 1 mL IV ボーラスとして投与
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0.9%生理食塩水で100mcg/mLの濃度に希釈したフェニレフリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈：心拍数が 50 bpm 未満
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入による心拍数が 50 bpm 未満
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐の有無
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における嘔吐の存在。
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30分
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の分娩まで、ベースラインの 80% 未満の収縮期血圧。
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30分
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低血圧エピソードの数
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までに、収縮期血圧がベースラインの 80% を下回った回数。
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30分
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高血圧：ベースラインの 120% 以上の収縮期血圧
時間枠：30分
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-ベースラインの120％以上の収縮期血圧、脊椎麻酔の導入から胎児の出産まで。
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30分
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頻脈：ベースラインの 30% を超える心拍数
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までの心拍数が 30% を超える。
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30分
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吐き気の存在
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までの患者における吐き気の存在。
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30分
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吐き気のエピソード数
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までに患者が経験した吐き気のエピソードの数。
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30分
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嘔吐回数
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の分娩までに患者が経験した嘔吐エピソードの数。
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30分
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投与された治験薬の総投与量
時間枠：30分
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までに与えられた治験薬の総投与量。
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30分
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アプガーの得点
時間枠：1分と5分
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分娩後 1 分および 5 分での乳児のアプガー スコア。
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1分と5分
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臍動脈pH
時間枠：24時間
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臍動脈pH
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24時間
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二酸化炭素の臍動脈分圧
時間枠：24時間
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二酸化炭素の臍動脈分圧
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24時間
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酸素の臍帯動脈分圧
時間枠：24時間
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酸素の臍帯動脈分圧
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24時間
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臍動脈重炭酸塩 (mmol/L)
時間枠：24時間
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臍動脈重炭酸塩
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24時間
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臍動脈基部過剰 (mmol/L)
時間枠：24時間
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臍動脈基部過剰
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24時間
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臍帯静脈pH
時間枠：24時間
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臍帯静脈pH
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24時間
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二酸化炭素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
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二酸化炭素の臍帯静脈分圧
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24時間
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酸素の臍帯静脈分圧
時間枠：24時間
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酸素の臍帯静脈分圧
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24時間
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臍帯静脈炭酸水素塩 (mmol/L)
時間枠：24時間
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臍静脈重炭酸塩
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24時間
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臍帯静脈底過剰 (mmol/L)
時間枠：24時間
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臍帯静脈基部過剰
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。