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睡眠時無呼吸症の非代償性 HF 患者における肺高血圧症治療のための Auto-PAP。 (ASAP-HF)

2020年3月13日 更新者：Albert Einstein Healthcare Network

閉塞性睡眠時無呼吸症の非代償性心不全患者における肺高血圧症治療のための Auto-PAP: 2 施設パイロット研究

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する急性非代償性心不全 (HF) 患者の肺動脈 (PA) 圧に対する持続気道陽圧 (PAP) 療法の効果を評価することです。 この研究では、機能パラメータ、バイオマーカー、および心エコーパラメータの変化も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASAP-HF 研究は、対照群 (APAP なし) または積極的治療 (APAP) のいずれかに 1:1 の比率で被験者を無作為に割り付けた、並行群設計による前向き、無作為化、対照、2 施設研究です。 グループ A (アクティブ): 標準的な薬物療法と 48 時間連続 APAP による治療、またはグループ B (コントロール): 標準的な薬物療法のみ。

心不全 (HF) を患っている人の多くは、睡眠中の呼吸の不規則性である睡眠呼吸障害 (SDB) も抱えています。 これらの不規則性は、睡眠を妨げ、心不全の進行速度を速める可能性があります。 ASAP-HF研究は、患者が静止している間に非侵襲的呼吸装置を短時間（48時間）連続して使用することにより、SDBの急性非代償性心不全（HF）患者で特定の臨床転帰が改善されるかどうかを確認するために行われています。病院に。 このデバイスは、AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet) と呼ばれます。 気流発生器、エアチューブ、空気加湿器、マスクで構成されています。 患者がマスクを通して呼吸すると、AutoSet が呼吸を監視します。

このパイロット研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する急性非代償性心不全 (HF) 患者の肺動脈 (PA) 圧に対する持続気道陽圧 (PAP) 療法の効果を評価することです。 この研究では、機能パラメータ、バイオマーカー、および心エコーパラメータの変化も評価します。 このデバイスは現在、睡眠時無呼吸の診断には使用されておらず、その有用性は十分に研究されていません。 この研究は、睡眠時無呼吸の診断におけるデバイスの有用性を確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 収縮期肺動脈圧が50mmHg以上（右心房圧を含む）の非代償性うっ血性心不全
  3. 心不全の事前臨床診断
  4. -中等度から重度の主に閉塞性の睡眠呼吸障害で、無呼吸低呼吸指数（AHI）が20e / h以上で、費やされた時間の5％が<90％O2 Sat（最小2時間の記録時間）のポリグラフィーによって記録されている
  5. -患者は研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

  1. 慢性腎不全（血液透析または血清クレアチニン> 2）
  2. 血行力学的に重大な弁膜症
  3. 重度の関節炎または6分間の歩行テストを完了できない
  4. 左心室補助装置/心臓移植または血行動態が不安定
  5. -家庭用酸素を含む肺血管拡張薬を服用している患者。
  6. -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の既知の診断と積極的な治療
  7. 呼吸イベントの 80% が中枢性/チェーンストークス呼吸である
  8. 最近の心臓手術（入院から30日以内）
  9. 最近の脳卒中（入院から30日以内、または持続的な神経学的欠損を伴う）
  10. 重度の慢性閉塞性肺疾患は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 50% として定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
標準治療と AirSense™ 10 AutoSet を 48 時間。
デバイス：AirSense™ 10 オートセット
AirSense 10 AutoSet は、睡眠呼吸障害のある患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供するデバイスです。 このデバイスは、家庭および病院での使用を目的としています。 患者が必要とする治療圧力は、睡眠状態、体位、気道抵抗の変化により異なる場合があります。 AutoSet モードでは、デバイスは上気道の開存性を維持するために必要な量の圧力のみを提供します。 AirSense 10 AutoSet は、水深 4 ～ 20 cm の範囲内で最小および最大の圧力を提供します。
他の：標準的な医学療法
現在のガイドラインに従った標準的な医学療法。
プラセボコンパレーター：グループB
標準的な医学療法のみ。
他の：標準的な医学療法
現在のガイドラインに従った標準的な医学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈収縮期圧。
時間枠：48時間
このパイロット研究の主な目的は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する急性非代償性心不全 (HF) 患者の肺動脈 (PA) 圧に対する持続気道陽圧 (PAP) 療法の効果を評価することです。 この研究では、機能パラメータ、バイオマーカー、および心エコーパラメータの変化も評価します。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能パラメータ (6 分間の歩行テスト) ベースラインから 48 時間まで
時間枠：48時間
入院時に 6 分間の歩行テストを実施し、最初から 48 時間後に繰り返しました。 歩いた距離はメートル単位で測定されました。
48時間
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP） ベースラインから48時間まで
時間枠：48時間
ベースラインで測定された N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化を比較し、48 時間後に比較します。
48時間
滞在日数
時間枠：1年
入院中の総入院日数は日数で測定されます。
1年
血中酸素化。
時間枠：48時間
動脈血酸素化の変化は、酸素の動脈圧を評価するために、ベースライン時および48時間後に実行される動脈血ガス分析によって比較されます。
48時間
心不全の症状
時間枠：48時間

-ベースライン時および48時間後にニューヨーク心臓協会スケール（NYHA）分類によって評価された心不全の症状。 NYHA スケールは、クラス I から IV までの範囲です。 より高いクラスは、最悪の結果に関連付けられています。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。

クラス III: 通常より少ない活動時でも、症状による活動の著しい制限。安静時のみ快適。

クラス IV: 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。
48時間
体液貯留
時間枠：48時間
ベースライン時および 48 時間後の体重で測定した体液貯留の変化。
48時間
LVEDP の仮定としての E/e'。
時間枠：48時間
ベースラインと 48 時間後の LVEDP および PV 加速時間の仮定としての 2D 心エコー検査における E/e' の測定。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein Healthcare Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Resmed Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sunil Sharma, MD、Albert Einstein Healthcare Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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