睡眠時無呼吸症の非代償性 HF 患者における肺高血圧症治療のための Auto-PAP。 (ASAP-HF)
閉塞性睡眠時無呼吸症の非代償性心不全患者における肺高血圧症治療のための Auto-PAP: 2 施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ASAP-HF 研究は、対照群 (APAP なし) または積極的治療 (APAP) のいずれかに 1:1 の比率で被験者を無作為に割り付けた、並行群設計による前向き、無作為化、対照、2 施設研究です。 グループ A (アクティブ): 標準的な薬物療法と 48 時間連続 APAP による治療、またはグループ B (コントロール): 標準的な薬物療法のみ。
心不全 (HF) を患っている人の多くは、睡眠中の呼吸の不規則性である睡眠呼吸障害 (SDB) も抱えています。 これらの不規則性は、睡眠を妨げ、心不全の進行速度を速める可能性があります。 ASAP-HF研究は、患者が静止している間に非侵襲的呼吸装置を短時間（48時間）連続して使用することにより、SDBの急性非代償性心不全（HF）患者で特定の臨床転帰が改善されるかどうかを確認するために行われています。病院に。 このデバイスは、AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet) と呼ばれます。 気流発生器、エアチューブ、空気加湿器、マスクで構成されています。 患者がマスクを通して呼吸すると、AutoSet が呼吸を監視します。
このパイロット研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する急性非代償性心不全 (HF) 患者の肺動脈 (PA) 圧に対する持続気道陽圧 (PAP) 療法の効果を評価することです。 この研究では、機能パラメータ、バイオマーカー、および心エコーパラメータの変化も評価します。 このデバイスは現在、睡眠時無呼吸の診断には使用されておらず、その有用性は十分に研究されていません。 この研究は、睡眠時無呼吸の診断におけるデバイスの有用性を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 収縮期肺動脈圧が50mmHg以上（右心房圧を含む）の非代償性うっ血性心不全
- 心不全の事前臨床診断
- -中等度から重度の主に閉塞性の睡眠呼吸障害で、無呼吸低呼吸指数（AHI）が20e / h以上で、費やされた時間の5％が<90％O2 Sat（最小2時間の記録時間）のポリグラフィーによって記録されている
- -患者は研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 慢性腎不全（血液透析または血清クレアチニン> 2）
- 血行力学的に重大な弁膜症
- 重度の関節炎または6分間の歩行テストを完了できない
- 左心室補助装置/心臓移植または血行動態が不安定
- -家庭用酸素を含む肺血管拡張薬を服用している患者。
- -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の既知の診断と積極的な治療
- 呼吸イベントの 80% が中枢性/チェーンストークス呼吸である
- 最近の心臓手術（入院から30日以内）
- 最近の脳卒中（入院から30日以内、または持続的な神経学的欠損を伴う）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 50% として定義されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
標準治療と AirSense™ 10 AutoSet を 48 時間。
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AirSense 10 AutoSet は、睡眠呼吸障害のある患者を治療するための非侵襲的換気サポートを提供するデバイスです。
このデバイスは、家庭および病院での使用を目的としています。
患者が必要とする治療圧力は、睡眠状態、体位、気道抵抗の変化により異なる場合があります。
AutoSet モードでは、デバイスは上気道の開存性を維持するために必要な量の圧力のみを提供します。
AirSense 10 AutoSet は、水深 4 ～ 20 cm の範囲内で最小および最大の圧力を提供します。
現在のガイドラインに従った標準的な医学療法。
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プラセボコンパレーター：グループB
標準的な医学療法のみ。
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現在のガイドラインに従った標準的な医学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈収縮期圧。
時間枠：48時間
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このパイロット研究の主な目的は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する急性非代償性心不全 (HF) 患者の肺動脈 (PA) 圧に対する持続気道陽圧 (PAP) 療法の効果を評価することです。
この研究では、機能パラメータ、バイオマーカー、および心エコーパラメータの変化も評価します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能パラメータ (6 分間の歩行テスト) ベースラインから 48 時間まで
時間枠：48時間
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入院時に 6 分間の歩行テストを実施し、最初から 48 時間後に繰り返しました。
歩いた距離はメートル単位で測定されました。
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48時間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP） ベースラインから48時間まで
時間枠：48時間
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ベースラインで測定された N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化を比較し、48 時間後に比較します。
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48時間
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滞在日数
時間枠：1年
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入院中の総入院日数は日数で測定されます。
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1年
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血中酸素化。
時間枠：48時間
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動脈血酸素化の変化は、酸素の動脈圧を評価するために、ベースライン時および48時間後に実行される動脈血ガス分析によって比較されます。
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48時間
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心不全の症状
時間枠：48時間
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-ベースライン時および48時間後にニューヨーク心臓協会スケール（NYHA）分類によって評価された心不全の症状。 NYHA スケールは、クラス I から IV までの範囲です。 より高いクラスは、最悪の結果に関連付けられています。 クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III: 通常より少ない活動時でも、症状による活動の著しい制限。安静時のみ快適。 クラス IV: 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。 |
48時間
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体液貯留
時間枠：48時間
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ベースライン時および 48 時間後の体重で測定した体液貯留の変化。
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48時間
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LVEDP の仮定としての E/e'。
時間枠：48時間
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ベースラインと 48 時間後の LVEDP および PV 加速時間の仮定としての 2D 心エコー検査における E/e' の測定。
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48時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sunil Sharma, MD、Albert Einstein Healthcare Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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