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直腸癌に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術

2025年1月15日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

中部および下部直腸癌（TaLaR）に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術：多施設無作為化臨床試験

直腸癌に対する腹腔鏡下手術は、多くの臨床試験で開腹手術と比較して、切除の質、および患者の腫瘍学的転帰に関して劣っていない代替手段であることが首尾よく証明されています。 さらに、腹腔鏡手術は、手術の侵襲性、患者の回復、および創傷関連の合併症に関して、開腹手術よりも有利です。 したがって、腹腔鏡手術は、過去数十年にわたって大きな人気を得ています。 ただし、特に中部および下部直腸癌の場合、腹腔鏡手術は技術的に要求が高く、特に巨大な直腸間膜、前立腺肥大、放射線照射された骨盤などの困難な症例では、罹患率が高くなり、切除の質が不十分になることがあります。 このような状況下で、いわゆる「下から上へ」の代替法である経肛門直腸全摘術（TaTME）が、近年、これらの問題に対する有望な解決策として浮上しており、ますます多くの小規模な研究がこの実現可能性と利点を証明しています。技術であり、文献と会議の両方で話題になっています。 しかし、TaTME はまだ出生の早い段階にあり、多中心的であるか、従来の手術との比較研究のいずれかの高レベルの証拠が著しく欠けています。 このように、研究者はこの多施設無作為化臨床試験を実施し、中部および下部直腸癌について経肛門的 TME と腹腔鏡 TME を比較し、TaTME がより優れた切除品質を達成し、非劣性腫瘍学的転帰、および短期手術をもたらすという仮説を証明することを目的としています。罹患率と死亡率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 近年、経肛門直腸間膜切除術 (TaTME) が、直腸癌、特に中部および下部直腸癌の有望な外科的代替法として浮上しています。 理論的には、TaTME は、遠位直腸を動員するためのより良いアクセスを提供するという潜在的な利点を保持しており、したがって、関与する円周縁 (CRM) の低下や不完全な切除された中直腸など、より良い病理学的転帰を達成することができます。長期的に。 ただし、今まで、この技術の実現可能性と非劣性 (腹腔鏡下全直腸間膜切除、LpTME と比較して) は、小さなサンプル サイズ、遡及的な性質の制限のある研究でのみ検証されています。

研究目的: この研究は、切除の質と長期生存結果に焦点を当て、従来の腹腔鏡下直腸手術と比較して TaTME 技術を評価することを目的としています。

研究デザイン この研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験です。 TaTME と LpTME のランダム化比率は 1:1 になります。 無作為化、電子CRF、およびデータ収集には、中央電子データ収集（EDC）システムが利用されます。 すべての比較分析は、「治療の意図」に基づいて実施されます。

サンプル サイズ: 3 年間の DFS と 5 年間の OS に基づくこの試験のサンプル サイズの計算。しかし、5 年間の OS によるサンプル サイズは、3 年間の DFS に基づくサンプル サイズよりも大きかった。 laTMEで治療された臨床病期I～IIIの直腸癌患者における予想5年OSは77.4%であった。 非劣性マージンとして 10% の差を許容すると、910 人の患者が 5 年 OS で taTME が laTME に対して非劣性であると十分に宣言する必要があります。 -両側テスト) と 80% の検出力。 脱落率が 20% であると仮定すると、合計 1,114 人の患者がこの試験に登録される予定でした。

研究のエンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、3 年無病生存率 (DFS) 率と 5 年全生存率 (OS) 率です。 副次評価項目には次のものが含まれます: 1) 切除の質 (主に全周病変率を含む)、および直腸間膜の完全性。 切除された標本は、訓練を受けた有資格の病理学者によって各センターで個別に病理学的に処理され、評価されました。 罹患率および死亡率などの期間の手術結果; 3) 局所再発や全生存期間などの長期腫瘍学的転帰。 さらに、機能的転帰と生活の質も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Liang Kang, MD,PHD
  • 電話番号：008613602886833
  • メール：eonkang@163.com

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • 電話番号：008613366036387
          • メール：XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • コンタクト：
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • 電話番号：008613500321218
          • メール：vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510559
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 完了
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Qingwen Xu, MD
          • 電話番号：008613600387083
          • メール：xuqwen@21cn.com
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 募集
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

組織学的に証明された直腸腺癌;

腹膜反射のレベルより下に位置する腫瘍。

根治手術が可能な直腸癌の診断;

遠隔転移の証拠はありません。

III内の術前腫瘍ステージ;

ネオアジュバント療法後、直腸間膜筋膜（MRF）を脅かすことはありません。

腹腔鏡手術の禁忌はありません。

他の悪性腫瘍の病歴なし;

書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

括約筋温存手術を行うことができませんでした (マイルの手順が必要です)。

隣接臓器に浸潤するT4b腫瘍;

局所切除可能なT1腫瘍

ネオアジュバント療法を受ける必要がありますが、拒否します。

再発がん;

5年以内の浸潤性癌の同時または以前の診断;

腸閉塞または穿孔を伴う緊急手術;

結腸直腸手術の歴史;

便失禁;

炎症性腸疾患の病歴;

-全身麻酔の禁忌（ASAクラス4または5）;

妊娠中または授乳中;

精神障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経肛門的直腸間膜全切除術
直腸は、TME の原則に従って、経肛門的プラットフォーム (剛性または柔軟なプラットフォームのいずれか) を介して、経肛門的に (下から上に) 動員および切除されます。理想的な TaTME は、下から動員される直腸の腹膜外部分として定義されます。
手順：TaTME
経肛門的直腸間膜全切除術
他の名前：
  • 経肛門TME
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下直腸間膜全摘出術
従来の腹腔鏡 TME (LpTME) は、複数のトロカールと従来の腹腔鏡器具を含む標準的な腹腔鏡技術を介して実行されました。
手順：LpTME
従来の腹腔鏡下全直腸間膜切除術
他の名前：
  • 腹腔鏡 TME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
無病生存
時間枠：3年
無病生存
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
円周切除断端陽性（CRM）
時間枠：3年
関与するCRM（腫瘍細胞
3年
全生存
時間枠：10年
全生存
10年
直腸間膜の完全性
時間枠：3年
直腸間膜または TME 標本の品質 (完全、ほぼ完全、不完全)
3年
回収リンパ節数
時間枠：3年
回収リンパ節数
3年
罹患率
時間枠：1年
罹患率
1年
死亡率
時間枠：1年
死亡率
1年
肛門直腸機能の結果
時間枠：3年
Wexnerスコアで排便機能を評価する
3年
性機能転帰
時間枠：3年
IIEF(International Index of Erectile Function)質問票で性機能を評価する
3年
患者の生活の質: EORTC QLQ-30 アンケート
時間枠：3年
EORTC QLQ-30アンケートで生活の質を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jianping Wang, MD,PHD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSU-RECTAl-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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