直腸癌に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術
中部および下部直腸癌（TaLaR）に対する経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術：多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 近年、経肛門直腸間膜切除術 (TaTME) が、直腸癌、特に中部および下部直腸癌の有望な外科的代替法として浮上しています。 理論的には、TaTME は、遠位直腸を動員するためのより良いアクセスを提供するという潜在的な利点を保持しており、したがって、関与する円周縁 (CRM) の低下や不完全な切除された中直腸など、より良い病理学的転帰を達成することができます。長期的に。 ただし、今まで、この技術の実現可能性と非劣性 (腹腔鏡下全直腸間膜切除、LpTME と比較して) は、小さなサンプル サイズ、遡及的な性質の制限のある研究でのみ検証されています。
研究目的: この研究は、切除の質と長期生存結果に焦点を当て、従来の腹腔鏡下直腸手術と比較して TaTME 技術を評価することを目的としています。
研究デザイン この研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験です。 TaTME と LpTME のランダム化比率は 1:1 になります。 無作為化、電子CRF、およびデータ収集には、中央電子データ収集（EDC）システムが利用されます。 すべての比較分析は、「治療の意図」に基づいて実施されます。
サンプル サイズ: 3 年間の DFS と 5 年間の OS に基づくこの試験のサンプル サイズの計算。しかし、5 年間の OS によるサンプル サイズは、3 年間の DFS に基づくサンプル サイズよりも大きかった。 laTMEで治療された臨床病期I～IIIの直腸癌患者における予想5年OSは77.4%であった。 非劣性マージンとして 10% の差を許容すると、910 人の患者が 5 年 OS で taTME が laTME に対して非劣性であると十分に宣言する必要があります。 -両側テスト) と 80% の検出力。 脱落率が 20% であると仮定すると、合計 1,114 人の患者がこの試験に登録される予定でした。
研究のエンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、3 年無病生存率 (DFS) 率と 5 年全生存率 (OS) 率です。 副次評価項目には次のものが含まれます: 1) 切除の質 (主に全周病変率を含む)、および直腸間膜の完全性。 切除された標本は、訓練を受けた有資格の病理学者によって各センターで個別に病理学的に処理され、評価されました。 罹患率および死亡率などの期間の手術結果; 3) 局所再発や全生存期間などの長期腫瘍学的転帰。 さらに、機能的転帰と生活の質も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Kang, MD,PHD
- 電話番号：008613602886833
- メール：eonkang@163.com
研究場所
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Chongqing、中国、400037
- 募集
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- Dan Ma, MD,Phd
- 電話番号：008615823555665
- メール：1054727918@qq.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yi Xiao, MD, PhD
- 電話番号：008613366036387
- メール：XiaoY@pumch.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
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コンタクト：
- Weidong Tong, MD, PhD
- 電話番号：008613500321218
- メール：vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510559
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Yanan Wang, MD.PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 完了
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Qingwen Xu, MD
- 電話番号：008613600387083
- メール：xuqwen@21cn.com
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563003
- 募集
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Ming Xie, MD
- 電話番号：008615519202000
- メール：2581303091@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yi Zhang, MD,PhD
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Jun Ouyang, MD
- 電話番号：008613973426200
- メール：1847039906@qq.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Quan Wang, MD,PhD
- 電話番号：008615843073207
- メール：wangquanjdyy@163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Hong Zhang, MD
- 電話番号：008618940257919
- メール：haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Yongchun Song, MD
- 電話番号：008618991232549
- メール：dr.songyongchun@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Bo Feng, MD,PhD
- 電話番号：008613512103996
- メール：fengbo2022@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
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コンタクト：
- Qing Xu, MD, PhD
- 電話番号：008613761002053
- メール：renjixuqing@163.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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コンタクト：
- Mingyang Ren, MD
- 電話番号：008613890756
- メール：2861746489@qq.com
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- 募集
- Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
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コンタクト：
- Miao Wu, MD
- 電話番号：008613990905852
- メール：13990905852@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的に証明された直腸腺癌;
腹膜反射のレベルより下に位置する腫瘍。
根治手術が可能な直腸癌の診断;
遠隔転移の証拠はありません。
III内の術前腫瘍ステージ;
ネオアジュバント療法後、直腸間膜筋膜（MRF）を脅かすことはありません。
腹腔鏡手術の禁忌はありません。
他の悪性腫瘍の病歴なし;
書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
括約筋温存手術を行うことができませんでした (マイルの手順が必要です)。
隣接臓器に浸潤するT4b腫瘍;
局所切除可能なT1腫瘍
ネオアジュバント療法を受ける必要がありますが、拒否します。
再発がん;
5年以内の浸潤性癌の同時または以前の診断;
腸閉塞または穿孔を伴う緊急手術;
結腸直腸手術の歴史;
便失禁;
炎症性腸疾患の病歴;
-全身麻酔の禁忌（ASAクラス4または5）;
妊娠中または授乳中;
精神障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的直腸間膜全切除術
直腸は、TME の原則に従って、経肛門的プラットフォーム (剛性または柔軟なプラットフォームのいずれか) を介して、経肛門的に (下から上に) 動員および切除されます。理想的な TaTME は、下から動員される直腸の腹膜外部分として定義されます。
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経肛門的直腸間膜全切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下直腸間膜全摘出術
従来の腹腔鏡 TME (LpTME) は、複数のトロカールと従来の腹腔鏡器具を含む標準的な腹腔鏡技術を介して実行されました。
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従来の腹腔鏡下全直腸間膜切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存
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5年
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無病生存
時間枠：3年
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無病生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周切除断端陽性（CRM）
時間枠：3年
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関与するCRM（腫瘍細胞
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3年
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全生存
時間枠：10年
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全生存
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10年
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直腸間膜の完全性
時間枠：3年
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直腸間膜または TME 標本の品質 (完全、ほぼ完全、不完全)
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3年
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回収リンパ節数
時間枠：3年
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回収リンパ節数
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3年
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罹患率
時間枠：1年
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罹患率
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1年
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死亡率
時間枠：1年
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死亡率
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1年
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肛門直腸機能の結果
時間枠：3年
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Wexnerスコアで排便機能を評価する
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3年
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性機能転帰
時間枠：3年
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IIEF(International Index of Erectile Function)質問票で性機能を評価する
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3年
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患者の生活の質: EORTC QLQ-30 アンケート
時間枠：3年
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EORTC QLQ-30アンケートで生活の質を評価する
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianping Wang, MD,PHD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
- Zeng Z, Luo S, Chen J, Cai Y, Zhang X, Kang L. Comparison of pathological outcomes after transanal versus laparoscopic total mesorectal excision: a prospective study using data from randomized control trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3956-3962. doi: 10.1007/s00464-019-07167-1. Epub 2019 Oct 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
TaTMEの臨床試験
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Research Foundation of the American...積極的、募集していない
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...まだ募集していません
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない