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スカンジナビアの AED とモバイル バイスタンダーのアクティベーション トライアル (SAMBA)

2020年11月23日 更新者：Jacob Hollenberg、Karolinska Institutet

スカンジナビアの AED およびモバイル バイスタンダー アクティベーション トライアル - ランダム化対照トライアル

心臓突然死は、西側世界では大きな健康問題です。 ヨーロッパだけでも、毎年約 30 万人の患者が影響を受けています。 院外心停止（OHCA）に苦しんでいる被害者の大多数は、除細動によって治療できる初期の心拍リズムを持っています。 ほとんどの救急医療システム (EMS) では除細動までの時間が長すぎ、平均生存率は 10 % です。しかし、素人が操作する自動体外式除細動器 (AED) を最初の数分以内に使用すると、10 人中 7 人が生き残る可能性があります。

「The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation」（SAMBA）試験の目的は、携帯電話測位システムとスマートフォン アプリケーションにより、救急医療機関の到着前に自動体外式除細動器（AED）を装着している患者の割合が増加するかどうかを評価することです。システム（EMS）。 携帯電話技術とスマートフォン アプリケーションは、院外心停止 (OHCA) に苦しんでいる患者に対して、近くにいる CPR 訓練を受けた一般人や自動体外式除細動器 (AED) を特定し、募集するために使用されます。 このシステムは現在、スウェーデンのストックホルムとヨーテボリ地域で稼働しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

院外心停止の場合の早期除細動は高い生存率につながります。 指令センターのオペレーターが院外での心停止の疑いがある場合、オペレーターのコンピューター環境に統合されているモバイル測位システム (MPS) を起動します。

起動後、システムは、OHCA が疑われる場所の近くにいる CPR 訓練を受けたボランティア全員を見つけます。 コンピューターベースの1対1の無作為化により、派遣者によってシステムが作動するすべての疑わしいOHCAの50％に一般ボランティアが警報を受けて派遣される。 介入グループでは、システムの作動により一般ボランティアに警告が発せられ、最寄りの AED を持ってきて早期の除細動を開始するよう指示されることになっている。 地理的および物流上の状況に応じて、少なくとも 1 人以上の一般ボランティアに、傍観者の心肺蘇生のみを提供するよう警告します。

対照グループでは、MPS が作動し、一般対応者が OHCA の疑いのあるところに派遣され、心肺蘇生のみを実施します。 どちらのグループでも、通常のEMSサービスが定期的に発送されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
815

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Vastra Gotaland
      • Stockholm、スウェーデン
        • Stockholm, Sweden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストックホルム郡、コペンハーゲン、VGR エリア内のすべての EMS 対応 OHCA で、緊急指令センターでモバイル測位システムがアクティブになっているすべての OHCA

除外基準:

  • 乗組員はOHCAを目撃しました
  • 8歳未満の患者
  • 外傷、酩酊、自殺によるOHCA
  • 倫理的理由または明らかな死の兆候によりEMSで治療されないOHCA。
  • OHCA ケースなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AEDを取り出して心肺蘇生を開始するために割り当てられた一般人
介入グループでは、移動式ライフセーバーが最寄りの AED を持ってきて、OHCA の被害者に取り付けるように指示されます。 少なくとも 1 人のボランティアは心肺蘇生のみを開始するよう指示されます。
デバイス：CPRを開始し、近くのAEDを持ってくるために割り当てられた一般人
院外心停止の場合にAEDを取りに来て心肺蘇生を開始するために一般人を派遣する
他の名前：
  • CPRを開始し、最寄りのAEDを取得するために派遣
アクティブコンパレータ：CPRを開始するために割り当てられた一般人
対照群では、すべての移動救命士が患者のところへ心肺蘇生を開始するよう指示されます。
デバイス：CPRを開始するために割り当てられた一般人
院外心停止に対するCPRを開始するために一般人を派遣
他の名前：
  • CPRを開始するために派遣

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMS、消防、または警察の到着前にAEDが装着されていた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
EMS または初期対応者 (消防、警察) が到着する前に、公共の AED を取り付けます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMS、消防、または警察が到着する前に傍観者によるCPRを受けた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
EMS、消防、または警察が到着する前の傍観者の心肺蘇生法
12ヶ月
EMS、消防、警察の到着前に除細動を受けた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
EMS（救急車・消防車・警察）が到着する前にAED（除細動）を使用する。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院前の有害事象
時間枠：12ヶ月
病院前の段階で報告されたすべての有害事象は収集され、携帯電話で派遣された患者関連の救助イベントとして参加した一般人に関連した軽微または重大な事象として提示されます。 軽微な事象とは、技術的な故障や通信指令員に関連した通信障害など、一般救助者や患者に危害を及ぼす可能性のあるマイナスの安全事象です。 重大なイベントとは、危険な現場や完全性の侵害など、システムの誤動作により一般救助者や OHCA 患者に実際に害を及ぼすネガティブなイベントです。
12ヶ月
携帯電話で派遣された一般ボランティアによる CRP の割合。両方の研究グループが結合されました。
時間枠：最長12ヶ月
両研究グループにおける携帯電話派遣による一般ボランティアの追加（全体）効果（観察）
最長12ヶ月
SMS アラート、AED の使用、一般対応者に関連した有害事象
時間枠：12ヶ月
信徒ボランティア派遣に関する有害事象
12ヶ月
携帯電話で派遣された一般ボランティアによるEMSの前にAEDを取り付けた割合。両方の研究グループが結合されました。
時間枠：12ヶ月
両研究グループにおける携帯電話派遣による一般ボランティアの追加（全体）効果（観察）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Hollenberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Mattias Ringh, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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