スカンジナビアの AED とモバイル バイスタンダーのアクティベーション トライアル (SAMBA)
スカンジナビアの AED およびモバイル バイスタンダー アクティベーション トライアル - ランダム化対照トライアル
心臓突然死は、西側世界では大きな健康問題です。 ヨーロッパだけでも、毎年約 30 万人の患者が影響を受けています。 院外心停止（OHCA）に苦しんでいる被害者の大多数は、除細動によって治療できる初期の心拍リズムを持っています。 ほとんどの救急医療システム (EMS) では除細動までの時間が長すぎ、平均生存率は 10 % です。しかし、素人が操作する自動体外式除細動器 (AED) を最初の数分以内に使用すると、10 人中 7 人が生き残る可能性があります。
「The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation」（SAMBA）試験の目的は、携帯電話測位システムとスマートフォン アプリケーションにより、救急医療機関の到着前に自動体外式除細動器（AED）を装着している患者の割合が増加するかどうかを評価することです。システム（EMS）。 携帯電話技術とスマートフォン アプリケーションは、院外心停止 (OHCA) に苦しんでいる患者に対して、近くにいる CPR 訓練を受けた一般人や自動体外式除細動器 (AED) を特定し、募集するために使用されます。 このシステムは現在、スウェーデンのストックホルムとヨーテボリ地域で稼働しています。
調査の概要
詳細な説明
院外心停止の場合の早期除細動は高い生存率につながります。 指令センターのオペレーターが院外での心停止の疑いがある場合、オペレーターのコンピューター環境に統合されているモバイル測位システム (MPS) を起動します。
起動後、システムは、OHCA が疑われる場所の近くにいる CPR 訓練を受けたボランティア全員を見つけます。 コンピューターベースの1対1の無作為化により、派遣者によってシステムが作動するすべての疑わしいOHCAの50％に一般ボランティアが警報を受けて派遣される。 介入グループでは、システムの作動により一般ボランティアに警告が発せられ、最寄りの AED を持ってきて早期の除細動を開始するよう指示されることになっている。 地理的および物流上の状況に応じて、少なくとも 1 人以上の一般ボランティアに、傍観者の心肺蘇生のみを提供するよう警告します。
対照グループでは、MPS が作動し、一般対応者が OHCA の疑いのあるところに派遣され、心肺蘇生のみを実施します。 どちらのグループでも、通常のEMSサービスが定期的に発送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Vastra Gotaland
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Stockholm、スウェーデン
- Stockholm, Sweden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ストックホルム郡、コペンハーゲン、VGR エリア内のすべての EMS 対応 OHCA で、緊急指令センターでモバイル測位システムがアクティブになっているすべての OHCA
除外基準:
- 乗組員はOHCAを目撃しました
- 8歳未満の患者
- 外傷、酩酊、自殺によるOHCA
- 倫理的理由または明らかな死の兆候によりEMSで治療されないOHCA。
- OHCA ケースなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEDを取り出して心肺蘇生を開始するために割り当てられた一般人
介入グループでは、移動式ライフセーバーが最寄りの AED を持ってきて、OHCA の被害者に取り付けるように指示されます。
少なくとも 1 人のボランティアは心肺蘇生のみを開始するよう指示されます。
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院外心停止の場合にAEDを取りに来て心肺蘇生を開始するために一般人を派遣する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CPRを開始するために割り当てられた一般人
対照群では、すべての移動救命士が患者のところへ心肺蘇生を開始するよう指示されます。
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院外心停止に対するCPRを開始するために一般人を派遣
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS、消防、または警察の到着前にAEDが装着されていた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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EMS または初期対応者 (消防、警察) が到着する前に、公共の AED を取り付けます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS、消防、または警察が到着する前に傍観者によるCPRを受けた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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EMS、消防、または警察が到着する前の傍観者の心肺蘇生法
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12ヶ月
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EMS、消防、警察の到着前に除細動を受けた患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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EMS（救急車・消防車・警察）が到着する前にAED（除細動）を使用する。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院前の有害事象
時間枠：12ヶ月
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病院前の段階で報告されたすべての有害事象は収集され、携帯電話で派遣された患者関連の救助イベントとして参加した一般人に関連した軽微または重大な事象として提示されます。
軽微な事象とは、技術的な故障や通信指令員に関連した通信障害など、一般救助者や患者に危害を及ぼす可能性のあるマイナスの安全事象です。
重大なイベントとは、危険な現場や完全性の侵害など、システムの誤動作により一般救助者や OHCA 患者に実際に害を及ぼすネガティブなイベントです。
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12ヶ月
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携帯電話で派遣された一般ボランティアによる CRP の割合。両方の研究グループが結合されました。
時間枠：最長12ヶ月
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両研究グループにおける携帯電話派遣による一般ボランティアの追加（全体）効果（観察）
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最長12ヶ月
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SMS アラート、AED の使用、一般対応者に関連した有害事象
時間枠：12ヶ月
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信徒ボランティア派遣に関する有害事象
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12ヶ月
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携帯電話で派遣された一般ボランティアによるEMSの前にAEDを取り付けた割合。両方の研究グループが結合されました。
時間枠：12ヶ月
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両研究グループにおける携帯電話派遣による一般ボランティアの追加（全体）効果（観察）
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Hollenberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Mattias Ringh, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。