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NMDA受容体拮抗薬亜酸化窒素は脳の感情回路を標的にする

2026年4月24日 更新者：Washington University School of Medicine

ほとんどの臨床的大うつ病は標準治療（薬物療法と心理療法）に反応します。しかし、うつ病患者のかなりの部分（15～20％）はこれらの治療に反応せず、治療抵抗性大うつ病（TRMD）と呼ばれます。 TRMD の新しい治療法が必要であり、有望な研究系統の 1 つは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体拮抗薬として知られる薬剤です。 最近のパイロット研究で、私たちのグループは、NMDA拮抗薬である亜酸化窒素がTRMDに効果があることを実証しました。 この出願は、うつ病ではなく健康なボランティアのグループにおいて最先端の脳神経画像法（機能的接続磁気共鳴画像法）を使用することにより、亜酸化窒素が人間の脳にどのような影響を与えるかを理解する上で次の重要なステップを踏むことを提案している。結果をTRMD患者のグループと比較する。

この研究では、うつ病ではない健康な参加者20名とTRMD参加者20名を亜酸化窒素とプラセボガスに曝露し、各吸入セッションの前後の脳画像を比較することが含まれています。 治療効果が次のセッションに持ち越されるのを防ぐため、セッションは少なくとも1か月空けてください。 意欲的かつ適格な被験者は全員、最大 6 回の機能接続 MRI スキャンと 2 回の吸入セッションを受けます。 脳の機能イメージングにより、感情やうつ病に関係する脳のさまざまな部分間の相互接続を追跡できるようになります。

他の手順には、研究を開始する前に参加者の安全を確保するために材料をスクリーニングすることが含まれます（つまり、 MRIスキャンの禁忌なし）、対象年齢範囲内であること、うつ病/非うつ病状態、神経疾患の既往歴、薬物療法の除外がないことなどの資格基準を満たしていること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Britt Gott, MS
  • 電話番号：314-362-2463
  • メール：gottb@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles R Conway, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳の大人
  • 右利き
  • 対照群：ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）、17項目でスコアが7以下で大うつ病性障害（MDD）の精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-IV）第4版の基準を満たしていない。治療抵抗性大うつ病 (TRMD) 患者: HDRS スコア 17 以上を満たす必要があります。
  • 対照: 報告された病歴および医療記録の検討によって判断されるうつ病の病歴を有してはなりません。 TRMD: 3～4 回以上の適切な用量/期間の抗うつ薬治療に反応しないことが記録されている (チャートレビュー)。現在のうつ病エピソードが 1 つ以上。
  • 英語が堪能であること

除外基準:

  • 医療記録に文書化され、構造化された臨床面接によって決定される DSM-IV 軸 I 診断の基準を満たしている (TRMD グループの MDD を除く)
  • 認知症、脳卒中、脳症などの既知の原発性神経障害または医学的障害 パーキンソン病、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性障害、重度の心臓病または肺疾患
  • 研究責任者によって決定された中枢神経系活性薬剤
  • 薬物の代謝と排泄に影響を及ぼす既知の疾患（例： 腎臓病または肝臓病）研究責任者によって決定される
  • 左利き
  • MRI スキャンの対象ではありません (例: MRI スクリーニングツールによる閉所恐怖症の病歴 / 埋め込まれた金属）
  • うつ病や不安症の治療を目的とした向精神薬、抗うつ薬、または処方薬または非処方薬/ハーブの現在の使用（対照群のみ）
  • -最近（過去12か月以内）の薬物依存または乱用の病歴。報告された病歴または尿中薬物スクリーニングによって判定される。
  • 妊娠する可能性があるが、効果的な避妊法を使用していない

  • 亜酸化窒素の使用に対する禁忌:

    1. 気胸
    2. 腸閉塞症
    3. 中耳閉塞
    4. 頭蓋内圧の上昇
    5. 葉酸またはビタミンB12で治療される慢性コバラミンおよび/または葉酸欠乏症
    6. 妊娠中の患者さん
    7. 授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究者の判断により、患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因（例: 診療所からの距離が 160 マイルを超える場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：亜酸化窒素
亜酸化窒素を1時間吸入
薬：亜酸化窒素
全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。 この研究では、50% 亜酸化窒素/50% 酸素で投与されます。
他の名前：
  • 笑気ガス
デバイス：MRI
MRI は参加者全員に対して実施され、これは私たちが成果を測定するために使用しているツールです。 MRIによる治療はありません。
プラセボコンパレーター：プラセボガス
プラセボガスを1時間吸入
薬：プラセボガス
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素で投与されるプラセボガス。
デバイス：MRI
MRI は参加者全員に対して実施され、これは私たちが成果を測定するために使用しているツールです。 MRIによる治療はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療抵抗性のうつ病参加者と非うつ病参加者のデフォルトモードネットワーク間の機能的接続性の比較
時間枠：吸入から2時間後
機能的接続性は、亜酸化窒素/プラセボを吸入した後、個々のシード-ボクセル Z マップとペア t 検定グループ分析を使用して測定され、地域間の接続性への影響が特定されます。
吸入から2時間後
治療抵抗性のうつ病患者と非うつ病患者の感情ネットワーク間の機能的接続性の比較
時間枠：吸入から2時間後
機能的接続性は、亜酸化窒素/プラセボを吸入した後、個々のシード-ボクセル Z マップとペア t 検定グループ分析を使用して測定され、地域間の接続性への影響が特定されます。
吸入から2時間後
治療抵抗性のうつ病患者と非うつ病患者の認知制御ネットワーク間の機能的接続性の比較
時間枠：吸入から2時間後
機能的接続性は、亜酸化窒素/プラセボを吸入した後、個々のシード-ボクセル Z マップとペア t 検定グループ分析を使用して測定され、地域間の接続性への影響が特定されます。
吸入から2時間後
治療抵抗性のうつ病患者と非うつ病患者の背側結合間の機能的接続性の比較
時間枠：吸入から2時間後
機能的接続性は、亜酸化窒素/プラセボを吸入した後、個々のシード-ボクセル Z マップとペア t 検定グループ分析を使用して測定され、地域間の接続性への影響が特定されます。
吸入から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles R Conway, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201606120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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