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ステロイド抵抗性GVHDに対するルキソリチニブ

2019年4月3日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

ヤヌスキナーゼ阻害剤によるステロイド抵抗性の急性および慢性移植片対宿主病の治療

ステロイド不応性の急性GVHD（srGVHD）は同種幹細胞移植後の死亡原因の1つである一方、ステロイド不応性の慢性GVHDは罹患率を大幅に増加させ、生活の質を悪化させ、生存にも影響を与える可能性があります。 現在、srGVHD の標準治療はありません。 最も有望な薬剤の 1 つはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤であるルキソリチニブであり、これは遡及研究で急性または慢性 srGVHD 患者の優れた奏効率と生存率を示しました。 この研究では、srGVHD患者におけるルキソリチニブの有効性を前向きに評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織生検に基づいて確立された移植片対宿主病の診断
  • EBMT/ELN 基準によるステロイド抵抗性の急性または慢性移植片対宿主病 (T. Ruutu 他、2014)
  • 年齢 1歳から70歳まで
  • カルノフスキー指数 >30%。
  • 経口薬剤摂取能力
  • 平均余命 > 1 か月
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の臓器機能障害：ASTまたはALTが正常上限値＞5（肝臓GVHDに関連する場合を除く）、クレアチニンが正常上限値＞2
  • 登録時の昇圧剤サポートの要件
  • 登録時に制御されていない細菌または真菌感染症
  • 妊娠
  • 身体性障害または精神障害により、患者（または法的保護者）がインフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブ治療
体重が40kgを超える成人および小児にはルキソリチニブ10mgを1日2回投与、体重が40kg未満の小児には0.15mg/kgを1日2回投与する。
薬：ルキソリチニブ経口錠剤

急性GVHDの用量減量基準：主治医の決定に基づく、ルキソリチニブ投与に関連するグレード4の好中球減少症またはグレード4の血小板減少症。

慢性GVHDの用量減量基準：主治医の決定に基づくルキソリチニブ投与に関連する、グレード3の好中球減少症、グレード3の血小板減少症、または輸血を必要とする貧血。

減量スケジュール: 体重 > 40 kg の成人および小児には 5 mg 1 日あたり 5 mg、体重 < 40 kg の小児には 0.08 mg/kg 1 日あたり。

治療中止基準：完全奏効。急性GVHDの場合、28日後に反応がなくなるか、7日後に進行性の疾患が現れる。慢性GVHDの場合、84日経過しても反応がないか、28日後に進行性疾患がみられる。生命を脅かす合併症。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：84日
急性 GVHD の部分奏効は、他の臓器で悪化することなく、1 つの臓器における aGVHD の重症度の少なくとも 1 段階の改善として定義されます。 反応は少なくとも 3 週間継続する必要がありました。 慢性GVHDに対する部分奏効は、他の臓器が悪化することなく、ある臓器について東部のGVHD国立衛生研究所（NIH）重症度スコアが低下することとして定義された。 完全奏効は、GVHD に関連する症状がまったく存在しないことと定義されました。 全体的な反応は、部分的または完全な反応の存在として定義されます。
84日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の全生存期間
時間枠：6ヵ月
カプラン・マイヤー推定値を使用して要約した、ルキソリチニブの投与開始から死亡または 6 か月までの時間。
6ヵ月
毒性ベースの NCI CTC グレード
時間枠：6ヵ月
NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメーター: 鼻水、嘔吐、貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、出血性膀胱炎 (医師による評価)。
6ヵ月
感染性合併症（重度の細菌、真菌、ウイルス感染症の発生率の分析を含む）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
完全奏効後のGVHD再発率
時間枠：6ヵ月
ルキソリチニブの投与を中止してから GVHD が再発するまでの期間、または 6 か月を累積発生率推定値を使用して要約したもの。
6ヵ月
基礎となる血液悪性腫瘍の再発率
時間枠：12ヶ月
ルキソリチニブの開始から血液学的再発または 12 か月までの期間（累積発生率推定値を使用して要約）
12ヶ月
FACT BMT ver.で測定した生活の質4 成人に対するアンケート
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PedQL 幹細胞移植モジュール ver.1.0 アンケートで測定した小児の生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Petersburg State Pavlov Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Russian Federation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Boris V Afanasyev, Prof、R.M.Gorbacheva Memorial Institute of Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-29-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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