COEBICS: 結節縫合と連続縫合の紅斑の比較 (COEBICS)

目的: これは、コンピューター支援画像処理を使用して、単純な中断またはランニング縫合がモー顕微鏡手術 (MMS) に起因する手術瘢痕に最大の程度の紅斑を引き起こすかどうかを立証するために、無作為化され、制御された、前向き分割瘢痕研究であり、これらの瘢痕における経時的な紅斑の進展（進行とその​​後の退行を含む）をよりよく理解する.

仮説: 文献レビューと研究者の臨床経験に基づいて、各縫合技術によって引き起こされる持続性紅斑の定量化された違いは最小限であり、統計的に有意ではないという仮説が立てられています。

正当化: 傷跡の外見は、顔面のリスクの高い皮膚がんに使用される特殊な治療法であるモー顕微鏡手術 (MMS) を受ける患者にとって重要な懸念事項です。 多くの要因が手術痕の美学に影響を与えます。縫合技術は最も重要なものの1つです。 単純な中断ステッチとランニング (連続) ステッチは、最も頻繁に使用される 2 つの縫合技術です。 逸話的な意見では、一方の手法が他方よりも有利です。 一部の著者は、単純な中断されたステッチはより時間がかかると考えていますが、より正確な傷の近似が可能です. 他の外科医は、ランニングステッチが縫合跡を減らすと感じています. 瘢痕の美容結果に対する縫合技術の影響を調べた最近の文献検索では、比較研究が不足しているため、顔の修復にどの縫合方法を推奨すべきかについて結論を引き出すことができませんでした. この分野での前向き無作為化試験の必要性が必要です。 複数のスケールが文献で報告されており、外科的傷跡の治癒の美容評価に利用できます。 持続性瘢痕紅斑/拡張した瘢痕周囲の毛細血管拡張症は、顔面手術に関連する比較的一般的な所見であり、前述の瘢痕評価スケールの 1 つのみの構成要素として含まれています。 さらに、スケールによって測定されるのは紅斑の存在のみであり、これらのパラメーターを客観的に評価するのは難しいため、その強度や面積ではありません。 この問題に対処するために、研究者は、瘢痕の紅斑を含む強度と面積を定量化できるソフトウェアを開発しました。 そのため、この研究は、単純な中断またはランニング縫合が最大の程度の紅斑を引き起こすかどうか、および結果として生じる顔面の MMS 瘢痕の程度 (強度と面積の両方の点で) を判断するように設計されています.

目的:

1. MMS 顔面欠損修復による瘢痕の持続性紅斑の程度が最も高いのは単純な中断縫合または連続縫合であるかどうかを判断すること。
2. 各縫合技術によって引き起こされる持続性紅斑の程度（強度と面積を含む）のパーセンテージ差を決定すること。
3. 進行とその​​後の退縮のパターンをより適切に特徴付けるために、単純な中断および連続縫合における時間の経過に伴う紅斑の進展を定量的に評価すること。

研究デザイン: 前向き無作為化対照スプリットスカー研究。

研究方法: 被験者は、VGH スキンケア センターの皮膚外科センターで募集されます。 MMS手順を開始する前に、この研究に参加するオプションが提供されます。 すべての患者/同伴する家族は、手術エリアに入る前にプロトコルと同意書を読むのに十分な時間があります。 すべての手術は、経験豊富な皮膚外科医および/または MMS フェローによって行われます。 各患者に対して同じ手順に従います。 傷跡の長さが 4cm を超えることを確認した後、患者は表皮縫合技術に無作為に割り付けられます (コンピューターで生成された密閉封筒法を使用)。 無作為化に応じて、傷跡の上/内側または下/外側の半分がランニングステッチで縫合され、残りの半分は中断されたステッチで閉じられます. 手術後の創傷ケアとフォローアップを含む手順の他のすべての側面は、研究に参加していない患者の場合と同様です。 対象者は、進行中の腫瘍学的評価および創傷ケアの一環として MMS を受けるすべての患者に対して定期的に予定されている、処置後 1 週間、8 週間、および 6 か月後にフォローアップのために再度診察を受けます。 この研究の目的のために特別に予定されている追加のフォローアップ予定はありません。 フォローアップの各予約中に、Canon EOS Digital Rebel XT のプリセット絞り (14)、シャッター速度 (1/60 秒)、およびフラッシュ設定 (+1/3 露出補正) を使用して、傷跡のクローズアップ写真が撮影されます。 、CanonMR-14EXリングフラッシュ、Canon EFS 60mmf/2.8 マクロレンズ。 すべての写真は、同じフォローアップ ルームで、照明パラメーターとカメラ アングルを厳密に一致させて撮影されます。 6 か月後の最終的な再評価に続いて、カスタマイズされたソフトウェアを使用してすべてのインターバル写真を処理し、訪問ごとに紅斑の強度と面積を定量化します。

統計分析: 電力計算が実行されました。 2 つの試験群間で紅斑の程度の 10% の差を 80% の検出力で検出するために、100 人の患者が募集されます。 各患者の傷跡が 2 つの部分に分かれているため、2 つの研究アームがペアになっています。 続いて、各インターバル MMS 瘢痕写真からの単純な中断および連続縫合の紅斑強度および面積のソフトウェア生成値に対して、比較対応のある t 検定が実行されます。