COEBICS: 結節縫合と連続縫合の紅斑の比較 (COEBICS)
調査の概要
詳細な説明
目的: これは、コンピューター支援画像処理を使用して、単純な中断またはランニング縫合がモー顕微鏡手術 (MMS) に起因する手術瘢痕に最大の程度の紅斑を引き起こすかどうかを立証するために、無作為化され、制御された、前向き分割瘢痕研究であり、これらの瘢痕における経時的な紅斑の進展(進行とその後の退行を含む)をよりよく理解する.
仮説: 文献レビューと研究者の臨床経験に基づいて、各縫合技術によって引き起こされる持続性紅斑の定量化された違いは最小限であり、統計的に有意ではないという仮説が立てられています。
正当化: 傷跡の外見は、顔面のリスクの高い皮膚がんに使用される特殊な治療法であるモー顕微鏡手術 (MMS) を受ける患者にとって重要な懸念事項です。 多くの要因が手術痕の美学に影響を与えます。縫合技術は最も重要なものの1つです。 単純な中断ステッチとランニング (連続) ステッチは、最も頻繁に使用される 2 つの縫合技術です。 逸話的な意見では、一方の手法が他方よりも有利です。 一部の著者は、単純な中断されたステッチはより時間がかかると考えていますが、より正確な傷の近似が可能です. 他の外科医は、ランニングステッチが縫合跡を減らすと感じています. 瘢痕の美容結果に対する縫合技術の影響を調べた最近の文献検索では、比較研究が不足しているため、顔の修復にどの縫合方法を推奨すべきかについて結論を引き出すことができませんでした. この分野での前向き無作為化試験の必要性が必要です。 複数のスケールが文献で報告されており、外科的傷跡の治癒の美容評価に利用できます。 持続性瘢痕紅斑/拡張した瘢痕周囲の毛細血管拡張症は、顔面手術に関連する比較的一般的な所見であり、前述の瘢痕評価スケールの 1 つのみの構成要素として含まれています。 さらに、スケールによって測定されるのは紅斑の存在のみであり、これらのパラメーターを客観的に評価するのは難しいため、その強度や面積ではありません。 この問題に対処するために、研究者は、瘢痕の紅斑を含む強度と面積を定量化できるソフトウェアを開発しました。 そのため、この研究は、単純な中断またはランニング縫合が最大の程度の紅斑を引き起こすかどうか、および結果として生じる顔面の MMS 瘢痕の程度 (強度と面積の両方の点で) を判断するように設計されています.
目的:
- MMS 顔面欠損修復による瘢痕の持続性紅斑の程度が最も高いのは単純な中断縫合または連続縫合であるかどうかを判断すること。
- 各縫合技術によって引き起こされる持続性紅斑の程度(強度と面積を含む)のパーセンテージ差を決定すること。
- 進行とその後の退縮のパターンをより適切に特徴付けるために、単純な中断および連続縫合における時間の経過に伴う紅斑の進展を定量的に評価すること。
研究デザイン: 前向き無作為化対照スプリットスカー研究。
研究方法: 被験者は、VGH スキンケア センターの皮膚外科センターで募集されます。 MMS手順を開始する前に、この研究に参加するオプションが提供されます。 すべての患者/同伴する家族は、手術エリアに入る前にプロトコルと同意書を読むのに十分な時間があります。 すべての手術は、経験豊富な皮膚外科医および/または MMS フェローによって行われます。 各患者に対して同じ手順に従います。 傷跡の長さが 4cm を超えることを確認した後、患者は表皮縫合技術に無作為に割り付けられます (コンピューターで生成された密閉封筒法を使用)。 無作為化に応じて、傷跡の上/内側または下/外側の半分がランニングステッチで縫合され、残りの半分は中断されたステッチで閉じられます. 手術後の創傷ケアとフォローアップを含む手順の他のすべての側面は、研究に参加していない患者の場合と同様です。 対象者は、進行中の腫瘍学的評価および創傷ケアの一環として MMS を受けるすべての患者に対して定期的に予定されている、処置後 1 週間、8 週間、および 6 か月後にフォローアップのために再度診察を受けます。 この研究の目的のために特別に予定されている追加のフォローアップ予定はありません。 フォローアップの各予約中に、Canon EOS Digital Rebel XT のプリセット絞り (14)、シャッター速度 (1/60 秒)、およびフラッシュ設定 (+1/3 露出補正) を使用して、傷跡のクローズアップ写真が撮影されます。 、CanonMR-14EXリングフラッシュ、Canon EFS 60mmf/2.8 マクロレンズ。 すべての写真は、同じフォローアップ ルームで、照明パラメーターとカメラ アングルを厳密に一致させて撮影されます。 6 か月後の最終的な再評価に続いて、カスタマイズされたソフトウェアを使用してすべてのインターバル写真を処理し、訪問ごとに紅斑の強度と面積を定量化します。
統計分析: 電力計算が実行されました。 2 つの試験群間で紅斑の程度の 10% の差を 80% の検出力で検出するために、100 人の患者が募集されます。 各患者の傷跡が 2 つの部分に分かれているため、2 つの研究アームがペアになっています。 続いて、各インターバル MMS 瘢痕写真からの単純な中断および連続縫合の紅斑強度および面積のソフトウェア生成値に対して、比較対応のある t 検定が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- Dermatologic Surgery Centre at the Vancouver General Hospital Skin Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす場合のみ対象となります。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、MMS 後に顔面の外科的欠陥を呈しており、修復が必要であり、長さ 4 cm を超える傷跡が残っています。
- 被験者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力があります。
除外基準:
次のいずれかの条件が満たされている場合、被験者は除外されます。
- 被験者にはケロイド瘢痕の病歴があります。
- 被験者は手術後に放射線療法を必要とします。
- -被験者は、提案された研究登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 被験者はプロトコルと同意文書を完全に理解できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:上/内側走行縫合
このコホートでは、連続縫合は無作為化されて、瘢痕の上部/内側半分に向けられ、瘢痕の残りの半分は単純な結節縫合で閉じられます。
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単純な中断ステッチとランニング (連続) ステッチは、最も頻繁に使用される 2 つの縫合技術です。
これらの縫合技術に続発する紅斑は、各患者のモース手術後の欠損修復の閉鎖のためにそれらを並べて利用することによって比較されます。
このインターベンションは、切開部の上部/内側半分の閉鎖に使用される連続縫合と、切開部の下部/外側半分に使用される結節縫合から構成されます。
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実験的:下側/側方走行縫合
このコホートでは、連続縫合は無作為化され、瘢痕の下/外側半分に向けられ、瘢痕の残りの半分は単純な結節縫合で閉じられます。
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単純な中断ステッチとランニング (連続) ステッチは、最も頻繁に使用される 2 つの縫合技術です。
これらの縫合技術に続発する紅斑は、各患者のモース手術後の欠損修復の閉鎖のためにそれらを並べて利用することによって比較されます。
この介入は、切開の下/外側半分の閉鎖に使用される連続縫合と、切開の上/内側半分で使用される結節縫合から構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕紅斑の強度の変化
時間枠:術後1週間、8週間、6ヶ月
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手術後の瘢痕紅斑の程度は、紅斑の強度と表面積の両方を定量化することにより、各患者の瘢痕の各半分で評価されます。
これは、この目的のために研究者によって開発されたカスタマイズされたソフトウェアを採用することにより、デジタルで達成されます。
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術後1週間、8週間、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Zloty, MD, FRCPC、Department of Dermatology and Skin Science, University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chuang GS, Leach BC, Wheless L, Lang PG, Cook J. Preoperative expectations and values of patients undergoing Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):311-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01878.x. Epub 2011 Feb 22.
- McLean NR, Fyfe AH, Flint EF, Irvine BH, Calvert MH. Comparison of skin closure using continuous and interrupted nylon sutures. Br J Surg. 1980 Sep;67(9):633-5. doi: 10.1002/bjs.1800670908.
- Moy LS. Management of acute wounds. Dermatol Clin. 1993 Oct;11(4):759-66.
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Sclafani AP, Sclafani JA, Sclafani AM. Successes, revisions, and postoperative complications in 446 Mohs defect repairs. Facial Plast Surg. 2012 Jun;28(3):358-66. doi: 10.1055/s-0032-1312691. Epub 2012 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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