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平滑筋肉腫患者におけるドキソルビシンとトラベクテジンの有効性、続いてトラベクテジンとドキソルビシンの有効性を比較した研究 (LMS04)

2021年12月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

転移性または切除不能な平滑筋肉腫（子宮または軟部組織）患者の第一選択療法として、ドキソルビシンとトラベクテジンの有効性を非進行性患者とドキソルビシン単独で比較した無作為化第 III 相多中心試験

LMS04試験の目的は、転移性平滑筋肉腫（子宮または軟部組織）患者の治療戦略をより明確にするとともに、これらの患者にとって最良の第一選択治療オプションを特定することです。 LMS04 は、一次治療の新しい戦略をテストします LMS 肉腫は、参照治療 (6 サイクルのドキソルビシン単独) と比較します: 一次治療におけるトラベクテジンとドキソルビシンの関連性に関心があり、その後 6 サイクル後に非進行性患者に対してトラベクテジン単独が続きますトラベクテジンとドキソルビシンの関連性 (LMS02 デザイン)。

LMS04 は、第一選択の転移性疾患における軟部組織平滑筋肉腫に特化した最初の第 III 相無作為化試験です。

新しいドキソルビシンの組み合わせ（トラベクテジンを含む）と非常に有望な結果が得られた後、非進行性患者に対するトラベクテジンの維持療法をドキソルビシン単独と比較することが計画されています。 補助的なトランスレーショナル スタディは、この新しい化学療法の恩恵を受ける可能性のある患者のプロファイルを探索的な方法で定義しようとします。

LMS に特化した新しい第一選択オプションの検証、治療に対する積極性と反応性を特徴付ける臨床的要因を特定することは、このまれで致命的な疾患における個別化医療の精神において重要であることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、転移性または再発した切除不能な子宮または軟部組織平滑筋肉腫の組織学的診断を確認し、参照センター（RREPSネットワーク内）でレビューし、以前に化学療法で治療されておらず、利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックを使用している必要があります
  2. -RECIST V 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。 ターゲットは以前に照射されたフィールドにある可能性がありますが、進行性である必要があるか、含める前に生検が陽性である必要があります。
  3. 年齢 ≥ 18 歳
  4. ECOG パフォーマンスステータス < 2 (付録 4)

  5. 十分な血液学的、肝臓および心臓機能:

    • 好中球数≧1500/mm3
    • 血小板≧100,000/mm3
    • 血清クレアチニン < 1.5 x 正常値の上限 (UNL)
    • -血清ビリルビン≤1 x ULN
    • ALT、AST ≤ 2.5 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ≤1.5 x ULN
    • 心臓超音波および/または正常同位体心室造影 : 短縮率 (SF) > 30%、左心室駆出率 (LVEF) > 50%
  6. -クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN
  7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、含める前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な男性とWOCBPの両方は、包含（WOCBPの場合）または治療の開始（男性の場合）から効果的な避妊法を使用し、治験薬の最後の投与後6か月まで使用する必要があります。
  8. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
  9. 社会保障制度に加入している患者またはその受益者

除外基準:

  1. 他のすべての組織型の子宮肉腫または軟部肉腫
  2. -トラベクテジンおよび/またはドキソルビシンの使用に対する禁忌（心臓、腎臓、肝臓、既知の過敏症…）
  3. -患者は、治験物質を含む別の治療試験にすでに登録されており、そのような物質が過去4週間に摂取された場合。
  4. 進行性精神障害の病歴
  5. -研究に参加する前に3年以上完全寛解していない別のタイプのがんの病歴（皮膚基底細胞がんまたは上皮内子宮頸部上皮腫を除く）、および/または化学療法を必要とした いつでも治療。
  6. -既知の脳転移
  7. 同種移植または自家移植の歴史
  8. 活動性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、またはその他の制御されていない感染症
  9. 妊婦または授乳中の母親
  10. -後見人の下にある患者、または司法または行政の決定、または治験責任医師の判断で患者の理解および署名能力に影響を与える可能性のある状態（例えば、心理的不安定性、地理的位置、社会的理由など）によって自由を奪われている患者インフォームドコンセント、またはプロトコルで予定されているすべての研究訪問、治療、手順、およびその他の要件を完全に遵守すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシン
6 サイクル - 3 週間ごとに 1 サイクル (1 日目から 21 日目) 1 日目: ドキソルビシン 75 mg/m² IV
薬：ドキソルビシン
75 mg/m² 各 3 週間サイクルの 1 日目
実験的：ドキソルビシン + トラベクテジンに続いて維持トラベクテジン
  1. ドキソルビシン + トラベクテジン 6 サイクル - 3 週間ごとに 1 サイクル (1 日目から 21 日目) ドキソルビシン 60 mg/m² IV D1、その後 CIV 3 時間 D1 あたりトラベクテジン 1.1 mg/m²。 残存病変の手術は6サイクル後に可能です（非進化性疾患の場合）
  2. 6 サイクル後に反応または安定した疾患の場合 疾患進行までの 3 週間サイクル、または最大 12 か月の治療期間 (維持療法では最大 17 サイクル) のいずれか早い方 トラベクテジン 1.1 mg/m²/CIV 3 時間
薬：ドキソルビシン
75 mg/m² 各 3 週間サイクルの 1 日目
薬：トラベクテジン
150 μg/m²/日 s.c 3 日目から 9 日目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行サバイバル
時間枠：進行または無作為化後 2 年のいずれか早い方まで
腫瘍の評価は、RECIST 1.1基準を使用して分析されます。
進行または無作為化後 2 年のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-002186-56
  • 2016/2410 (他の：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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