平滑筋肉腫患者におけるドキソルビシンとトラベクテジンの有効性、続いてトラベクテジンとドキソルビシンの有効性を比較した研究 (LMS04)

包含基準:

1. -患者は、転移性または再発した切除不能な子宮または軟部組織平滑筋肉腫の組織学的診断を確認し、参照センター（RREPSネットワーク内）でレビューし、以前に化学療法で治療されておらず、利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックを使用している必要があります
2. -RECIST V 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。 ターゲットは以前に照射されたフィールドにある可能性がありますが、進行性である必要があるか、含める前に生検が陽性である必要があります。
3. 年齢 ≥ 18 歳
4. ECOG パフォーマンスステータス < 2 (付録 4)

5. 十分な血液学的、肝臓および心臓機能:

   • 好中球数≧1500/mm3
   • 血小板≧100,000/mm3
   • 血清クレアチニン < 1.5 x 正常値の上限 (UNL)
   • -血清ビリルビン≤1 x ULN
   • ALT、AST ≤ 2.5 x ULN
   • -アルカリホスファターゼ≤1.5 x ULN
   • 心臓超音波および/または正常同位体心室造影 : 短縮率 (SF) > 30%、左心室駆出率 (LVEF) > 50%
6. -クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN
7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、含める前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な男性とWOCBPの両方は、包含（WOCBPの場合）または治療の開始（男性の場合）から効果的な避妊法を使用し、治験薬の最後の投与後6か月まで使用する必要があります。
8. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
9. 社会保障制度に加入している患者またはその受益者

除外基準:

1. 他のすべての組織型の子宮肉腫または軟部肉腫
2. -トラベクテジンおよび/またはドキソルビシンの使用に対する禁忌（心臓、腎臓、肝臓、既知の過敏症…）
3. -患者は、治験物質を含む別の治療試験にすでに登録されており、そのような物質が過去4週間に摂取された場合。
4. 進行性精神障害の病歴
5. -研究に参加する前に3年以上完全寛解していない別のタイプのがんの病歴（皮膚基底細胞がんまたは上皮内子宮頸部上皮腫を除く）、および/または化学療法を必要とした いつでも治療。
6. -既知の脳転移
7. 同種移植または自家移植の歴史
8. 活動性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、またはその他の制御されていない感染症
9. 妊婦または授乳中の母親
10. -後見人の下にある患者、または司法または行政の決定、または治験責任医師の判断で患者の理解および署名能力に影響を与える可能性のある状態（例えば、心理的不安定性、地理的位置、社会的理由など）によって自由を奪われている患者インフォームドコンセント、またはプロトコルで予定されているすべての研究訪問、治療、手順、およびその他の要件を完全に遵守すること。