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PAH患者（GALILEO-PAH-HOME）における全身振動装置を使用した3か月の在宅トレーニング (GALILEOHOME)

2019年4月25日 更新者：Felix Gerhardt、Klinikum der Universität Köln

肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者のQOL（生活の質）、運動能力、および筋力と筋機能の効果に対する全身振動デバイスを使用したトレーニングの3か月間の延長された在宅トレーニングにおける影響。提案の背景と理論的根拠：PAH患者の運動能力と能力は限られています。対処する主な科学的疑問: 筋力の変化、6 分間歩行距離 (6MWD) の変化、および QoL の変化を評価する必要があります。

PAH および CTEPH の患者における全身振動 (wbv) の長期的な影響を評価するために、患者は自宅で 3 か月間使用するためのトレーニング装置を取得します。 介入グループの患者は、スタディ センターの wbv デバイスのトレーニング プログラムで 3 ～ 4 回紹介され、在宅トレーニングの開始前にベースライン パラメータが収集されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、介入群に従ってトレーニング プログラムに導入されますが、wbv デバイスではなく床でのエクササイズは実行されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象および除外基準に従って評価されます。

無作為化 (-7 日目): 被験者は、介入グループ (wbv プラットフォームでのトレーニング) または非介入グループ (wbv を使用しないトレーニング) のいずれかに無作為に割り付けられます。

イントロダクション ウィーク -1(-7d-d1): すべての科目はトレーニングでイントロダクションを受けます。

月 1:

1日目: この日から、被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています

2 日目: 電話での訪問

5 日目: 電話での訪問

7 日目: 電話による訪問

10日目: 電話による訪問

13日目: 電話による訪問

20 日目: 電話による訪問

27日目: 電話による訪問

第 4 週、第 28 日: スタディ センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング

月 2:

5週目、34日目:

6週目、41日目:

7週目、48日目:

8週目、55日目:

3 か月目:

9週目、62日目:

10週目、69日目:

11週目、76日目:

12週目、83日目：最終訪問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Köln、NRW、ドイツ、50937
        • 募集
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix Gerhardt, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳の男女
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 症候性PAH（特発性、遺伝性または全身性強皮症に関連）
  • 永続的または操作不能の CTEPH
  • 侵襲的に確認されたPAH
  • 6MWT ≥ 50 - 450 m
  • -少なくとも6週間安定した特定の治療
  • バイクテストを実行する能力
  • wbvトレーニングを実行する能力
  • NYHA/WHO-FC II-III

除外基準:

特発性、遺伝性、全身性強皮症またはCTEPHに関連するPAH/PH以外のPAH/PH

  • -含める前の6週間以内に行われたリハビリテーションまたはその他のトレーニングの概念
  • 妊娠
  • 急性血栓症
  • 新たに移植された股関節または膝
  • 最近の骨折
  • 同意を確認できない
  • NYHA/WHO-FC IV
  • 6MWD 50 未満または 450 m 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身振動プラットフォームでの 3 か月間の自宅ベースのトレーニング
このグループは、指定されたエクササイズを実行するためのトレーニング デバイスを受け取ります。
デバイス：ボディ振動プラットフォーム GALILEO
全身振動プラットフォーム GALILEO での 3 か月間の自宅ベースのトレーニング
PLACEBO_COMPARATOR：床での3か月の自宅ベースのトレーニング
このグループは、指定されたエクササイズを自宅の床で行います。
他の：自宅での床でのエクササイズ
自宅での床でのエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
徒歩6分距離の推移
時間枠：4週間の中間分析
4週間の中間分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心肺運動負荷試験 (CPET) におけるピーク酸素摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心肺運動負荷試験 (CPET) におけるピーク酸素摂取量の変化
時間枠：4週間
4週間
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生活の質の変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klinikum der Universität Köln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 002 (University of CT Health Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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