PAH患者（GALILEO-PAH-HOME）における全身振動装置を使用した3か月の在宅トレーニング (GALILEOHOME)
2019年4月25日 更新者：Felix Gerhardt、Klinikum der Universität Köln
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者のQOL（生活の質）、運動能力、および筋力と筋機能の効果に対する全身振動デバイスを使用したトレーニングの3か月間の延長された在宅トレーニングにおける影響。提案の背景と理論的根拠：PAH患者の運動能力と能力は限られています。対処する主な科学的疑問: 筋力の変化、6 分間歩行距離 (6MWD) の変化、および QoL の変化を評価する必要があります。
PAH および CTEPH の患者における全身振動 (wbv) の長期的な影響を評価するために、患者は自宅で 3 か月間使用するためのトレーニング装置を取得します。
介入グループの患者は、スタディ センターの wbv デバイスのトレーニング プログラムで 3 ～ 4 回紹介され、在宅トレーニングの開始前にベースライン パラメータが収集されます。
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、介入群に従ってトレーニング プログラムに導入されますが、wbv デバイスではなく床でのエクササイズは実行されません。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング (-21 日目から -7 日目まで): 被験者は、対象および除外基準に従って評価されます。
無作為化 (-7 日目): 被験者は、介入グループ (wbv プラットフォームでのトレーニング) または非介入グループ (wbv を使用しないトレーニング) のいずれかに無作為に割り付けられます。
イントロダクション ウィーク -1(-7d-d1): すべての科目はトレーニングでイントロダクションを受けます。
月 1:
1日目: この日から、被験者はプロトコルに従ってトレーニングを開始することになっています
2 日目: 電話での訪問
5 日目: 電話での訪問
7 日目: 電話による訪問
10日目: 電話による訪問
13日目: 電話による訪問
20 日目: 電話による訪問
27日目: 電話による訪問
第 4 週、第 28 日: スタディ センター訪問: 6MWD、QoL アンケート、AE、再トレーニング
月 2:
5週目、34日目:
6週目、41日目:
7週目、48日目:
8週目、55日目:
3 か月目:
9週目、62日目:
10週目、69日目:
11週目、76日目:
12週目、83日目：最終訪問
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Köln、NRW、ドイツ、50937
- 募集
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
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コンタクト：
- Felix Gerhardt, PhD
- 電話番号：89413 +49221478
- メール：felix.gerhardt@uk-koeln.de
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主任研究者：
- Felix Gerhardt, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 症候性PAH（特発性、遺伝性または全身性強皮症に関連）
- 永続的または操作不能の CTEPH
- 侵襲的に確認されたPAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- -少なくとも6週間安定した特定の治療
- バイクテストを実行する能力
- wbvトレーニングを実行する能力
- NYHA/WHO-FC II-III
除外基準:
特発性、遺伝性、全身性強皮症またはCTEPHに関連するPAH/PH以外のPAH/PH
- -含める前の6週間以内に行われたリハビリテーションまたはその他のトレーニングの概念
- 妊娠
- 急性血栓症
- 新たに移植された股関節または膝
- 最近の骨折
- 同意を確認できない
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD 50 未満または 450 m 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動プラットフォームでの 3 か月間の自宅ベースのトレーニング
このグループは、指定されたエクササイズを実行するためのトレーニング デバイスを受け取ります。
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全身振動プラットフォーム GALILEO での 3 か月間の自宅ベースのトレーニング
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PLACEBO_COMPARATOR：床での3か月の自宅ベースのトレーニング
このグループは、指定されたエクササイズを自宅の床で行います。
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自宅での床でのエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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徒歩6分距離の推移
時間枠：4週間の中間分析
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4週間の中間分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験 (CPET) におけるピーク酸素摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) におけるピーク酸素摂取量の変化
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 002 (University of CT Health Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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