食道がんにおけるAPR-246の研究 (APROC)

包含基準:

1. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
2. -組織学的に確認された転移性または進行性食道または食道胃接合部腺癌または扁平上皮癌
3. -進行/転移性またはアジュバント設定でのプラチナを含む化学療法の6か月以内または6か月以内の放射線学的疾患の進行
4. -RECIST1.1基準に従って測定可能な疾患
5. 測定可能な病変は、以前に放射線療法を受けていないか、放射線療法後に進行している必要があります
6. 患者は、転移性/高度な設定で以前に最大 2 ラインの化学療法を受けているか、アジュバント療法を含む 3 ラインまで受けていた可能性があります。 プラチナを含む化学療法（例： フルオロピリミジン単独）これは別の治療ラインとは見なされません。
7. -患者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供しています
8. -最初の外科的切除から入手可能な腫瘍組織、またはスクリーニング前の任意の時点で採取された以前の生検。 翻訳研究の目的で、FFPE ブロックまたは腫瘍組織ブロックからの 15 の未染色切片のいずれかが利用可能でなければなりません。 この要件を満たすには、アーカイブされた腫瘍材料またはアーカイブされた腫瘍ブロックから未染色のセクションを取得するだけで十分です。 患者が適格であるためには、スクリーニング時に腫瘍材料の入手可能性を確認する必要があります。 アーカイブ組織ブロックが利用できない場合、および/または利用可能な未染色切片が 15 未満の場合、適格性は調整主任研究者または代理人に確認する必要があります。

9. 患者は、以下によって定義される適切な血液学的、腎臓、肝臓、および肺の機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
   • ヘモグロビン≧10g/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • -総血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍以下
   • 腎臓：60 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス率
10. -ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である
11. 3か月以上の平均余命
12. 出産の可能性のある女性患者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から60日後。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
13. 男性患者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の60日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
14. -治験療法および治験関連の調査と評価を喜んで遵守する
15. -DNA、RNA、およびタンパク質ベースのバイオマーカー検出を含むがこれらに限定されない将来の科学的研究のためのプロトコルに詳述されているように、収集された腫瘍標本および血液サンプルの使用に同意する意思がある
16. 患者は治験中ずっとフォローアップが可能です
17. 以前の毒性から回復した（脱毛症を除く）

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -進行性または転移性の設定での以前の化学療法が2つ以上ある
3. -放射線療法後の進行のない測定可能な疾患のすべての部位への以前の放射線療法
4. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、登録日から4週間以内に治験機器を使用しました
5. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
6. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
7. -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
8. -登録日から6週間以内の原発腫瘍への手術または40Gyを超える放射線
9. -放射線療法、手術、またはコルチコステロイドの継続的な使用を必要とする症候性または制御不能な脳または中枢神経系転移の存在
10. -既知のHIV陽性状態、アクティブなB型またはC型肝炎
11. -生ワクチンによる同時治療を必要とする、または受けている患者
12. -フェニトインによる治療を必要とする、または受けている患者
13. -治療を必要とする同時悪性腫瘍（非浸潤性癌または上皮内癌を除く）
14. 少なくともグレード 2 の神経障害の有害事象の共通用語基準
15. -患者は補聴器または介入が必要な難聴を患っています。