心房細動患者における肺静脈隔離のためのシングル対ダブル クライオバルーン アブレーション (SD-CRYO-AF)
2017年5月7日 更新者：Carina Blomstrom Lundqvist、Uppsala University Hospital
心房細動 (SD-Cryo-AF) 患者における肺静脈隔離のためのシングル対ダブル Cryoballoon アブレーションの有効性: 無作為化研究
これは、心房細動 (AF) 患者の肺静脈隔離 (PVI) のための 2 つのクライオバルーン アプリケーションを使用した従来の技術と比較して、多極記録カテーテルによってガイドされる静脈ごとに 1 回のクライオバルーン アプリケーションの有効性を研究者が評価する臨床研究です。 .
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、1 つのセンターで実施される前向き無作為臨床試験です。 目的は、心房細動 (AF) 患者の肺静脈隔離のための 2 つのクライオバルーン アプリケーションによる従来の技術と比較して、多極記録カテーテルによって導かれる静脈あたり 1 つのクライオバルーン アプリケーションの有効性を評価することです。
最初のAFアブレーション手順のために紹介された発作性または持続性心房細動の140人の被験者が登録されます。
募集、アブレーション、フォローアップは、スウェーデンのウプサラにあるウプサラ大学病院の心臓病科で行われます。
研究期間は 2 年間で、登録期間は 12 か月で、被験者ごとに 1 年間のフォローアップが行われます。
肺静脈隔離 (PVI) は、Arctic Front Advance クライオバルーン アブレーション カテーテルを使用して実行されます。 患者は、多極記録カテーテルによってガイドされる単一のクライオバルーンアプリケーション、または2つのクライオバルーンアプリケーションを使用する従来の技術に無作為に割り付けられます。 すべての肺静脈のクライオバルーン アブレーションの後、PV 伝導ブロックは別の円形マッピング カテーテルによって評価されます。 急性処置の成功は、20 分間の待機時間を含め、入口および出口ブロックによって評価された肺静脈の完全な電気的分離として定義されます。 合併症と手順の期間が評価されます。
患者は、アブレーション処置後 3、6、および 12 か月後に追跡されます。 12リードECG、7日間のホルターモニタリング、生活の質（EQ5D）、およびEHRAスコアは、ベースライン、6および12か月で実行されます。 nTproBNP およびトロポニン I を含むバイオマーカーと同様に、ベースライン時、6 か月および 12 か月 (nTproBNP のみ) で実行されます。 成功した結果/AF 再発の予測変数が分析されます。
AFの症候性再発の頻度と再切除の数を6か月と12か月で比較し、再切除手順が必要な場合は、PV再伝導の状態を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
140
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ECGによって検証された発作性または持続性AFの患者
- 少なくともEurope Heart Rhythm Association (EHRA)スコア2に相当する症状のある患者。
除外基準:
- 洞調律は、電気除細動後少なくとも 1 時間は維持できません。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3以上のうっ血性心不全。
- 治験責任医師の判断によると、左心室駆出率が 35% 未満であり、心拍数制御が不十分であり、AF に続発するものではありません。
- -経胸壁心エコー検査で判断された左心房の直径が55mm以上。
- 以前のAFアブレーション手順。
- 長年持続する心房細動
- 電解質の不均衡、外傷、最近の手術、感染、中毒、制御不能な甲状腺疾患などの一過性または修正可能な異常に続発する心房細動、および他の均一な上室性頻脈によって引き起こされる心房細動。
- 抗凝固薬による治療の禁忌。
- -重大な弁膜症または計画された心臓介入。
- 肥大型心筋症。
- -過去6か月以内の最近の心臓病の状態;不安定狭心症、急性心筋梗塞、血行再建術、弁膜症
- 植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置。
- 患者が心室レベルに依存するペースメーカーである場合のデュアル チャンバーおよびシングル チャンバー ペースメーカー
- 経中隔カテーテル法または適切な血管アクセスが禁忌の患者は除外されます。
- 透析を必要とする腎不全または肝機能検査の異常。
- 治験またはデバイス治験への参加者。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、またはフォローアップにアクセスできない、およびコンプライアンスを制限する可能性のある心理的問題。
- -AFの原因となる可能性がある、および/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるアルコールまたはその他の物質の積極的な乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングル クライオバルーン アプリケーションによる PVI
肺静脈隔離のための 1 回の凍結バルーン適用は、凍結切除カテーテルの内腔を通過する多極記録カテーテル (アチーブ マッピング カテーテル) によって導かれます。 心電図の損失を記録し、2分間の適用内で定義された温度の低下によって導かれるように、静脈ごとに4分間の1回の適用が使用されます。 静脈が適切に閉塞されて安定した位置にある場合、アチーブ カテーテルは、適用中の入口ブロックの評価のために近位に配置する必要がありますが、安定性のために深く前進させてから、静脈の隔離を評価するために小孔まで後退させることができます (入口ブロック)。 静脈が単一のアプリケーションの後に分離された場合、オペレーターは次の静脈に進むことができます。 |
信号のマッピングが不可能な場合は、内部マッピング カテーテルからの記録された電位図信号によってガイドされる単一のクライオバルーン アプリケーションによる肺静脈の分離 (温度カットオフ < または = -40 ℃)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 クライオ アプリケーションによる PVI
安定性のためにカテーテルの内腔を通過する従来のガイドワイヤによるクライオバルーンアブレーションが使用される。
アブレーションは、閉塞の程度と医師の裁量での温度低下に基づいて、各静脈にそれぞれ 4 分間、2 回連続して適用して実行されます。
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医師の裁量による閉塞の程度と温度低下に基づいた 2 つのクライオバルーン適用による肺静脈隔離
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のアブレーション後の急性肺静脈隔離の頻度。
時間枠：アブレーション処置中の急性
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プロトコルに従ったアブレーションの最初の通過後の完全な肺静脈隔離の頻度
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アブレーション処置中の急性
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：アブレーション処置中
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AFアブレーションの施術時間（初回穿刺からシース抜去まで）
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アブレーション処置中
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透視露出
時間枠：アブレーション処置中
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AFアブレーションの透視の合計時間
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アブレーション処置中
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心房細動からの解放
時間枠：12か月後に評価
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最初のアブレーション後に心房細動がない
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12か月後に評価
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：12か月後に評価
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アブレーション中およびアブレーション後の合併症
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12か月後に評価
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アブレーション後の生活の質
時間枠：12か月後に評価
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ベースラインと比較したアブレーション後に EQ5D によって評価された生活の質
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12か月後に評価
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アブレーション後の症状重症度スコアの低下
時間枠：12か月後に評価
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症状重症度アンケート、アブレーション後のスコア低下
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12か月後に評価
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アブレーション後の心房細動の全体的な症状の軽減
時間枠：12か月後に評価
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EHRA によって評価された症状 アブレーション後の症状分類スコアの低下
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12か月後に評価
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アブレーション処置の費用
時間枠：最初のアブレーション後に評価 (アブレーション後 24 時間以内)
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処置の時間、アブレーション中/アブレーション後に使用されるリソースおよび機器によって評価されます
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最初のアブレーション後に評価 (アブレーション後 24 時間以内)
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アブレーション後の生活の質 (EQ5D スコアとして測定)
時間枠：12か月後に評価
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アブレーション前と 12 か月後に測定された EQ5D
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12か月後に評価
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アブレーション後の入院
時間枠：12か月後に評価
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入院（日数）
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としてのアブレーション後の最大トロポニン I (ng/L) レベル
時間枠：12か月後に評価
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12 か月後の心房細動からの解放の予測因子としての最大トロポニン I (ng/L) レベル
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としてのアブレーション前のNt-proBNPレベル
時間枠：12か月後に評価
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12か月後のAFからの解放の予測因子としてのNt-proBNPレベル
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としてのアブレーション前の左心房の直径 (mm)
時間枠：12か月後に評価
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12 か月後の心房細動からの解放の予測因子としての左心房の直径 (mm) (LAX ビュー)
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としてのアブレーション前の左心房容積 (ml/m2)
時間枠：12か月後に評価
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12 か月後の心房細動からの解放の予測因子としての左房容積 (ml/m2)
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としての年齢 (歳)
時間枠：12か月後に評価
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12か月後の心房細動からの解放の予測因子としてのアブレーション時の年齢（年）; 2 グループ; 70歳未満および70歳以上
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12か月後に評価
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臨床成功の予測因子としてのセックス
時間枠：12か月後に評価
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12か月後の心房細動からの解放の予測因子としてのセックス。
2 グループ;男性対女性
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としての CHADsVASc スコア
時間枠：12か月後に評価
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12 か月後の心房細動からの解放の予測因子としての CHADsVASc スコア
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12か月後に評価
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臨床成功の予測因子としての BMI (kg/m2)
時間枠：12か月後に評価
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12 か月後の心房細動からの解放の予測因子としての BMI (kg/m2)
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12か月後に評価
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臨床的成功の予測因子としての心房伝導時間
時間枠：12か月後に評価
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12ヶ月後の心房細動からの解放の予測因子としての左心房上の平均伝導時間
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12か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carina Blomström Lundqvist, Professor、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月7日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。