Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá versus dvojitá kryobalonová ablace pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (SD-CRYO-AF)

7. května 2017 aktualizováno: Carina Blomstrom Lundqvist, Uppsala University Hospital

Účinnost jednoduché versus dvojité kryobalonové ablace pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (SD-Cryo-AF): Randomizovaná studie

Toto je klinická studie, kde výzkumníci posoudí účinnost jedné aplikace kryobalonu na žílu vedenou multipolárním záznamovým katétrem ve srovnání s konvenční technikou se 2 aplikacemi kryobalonu pro izolaci plicních žil (PVI) u pacientů s fibrilací síní (AF). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii prováděnou v jednom centru. Cílem je zhodnotit účinnost jedné aplikace kryobalonku na žílu vedenou multipolárním záznamovým katétrem ve srovnání s konvenční technikou se 2 aplikacemi kryobalonku pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (AF).

Bude zařazeno 140 pacientů s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní doporučených pro jejich první ablaci FS.

Nábor, ablace a sledování budou prováděny na oddělení kardiologie v Uppsalské univerzitní nemocnici, Uppsala, Švédsko.

Délka studie je 2 roky s 12měsíčním obdobím zápisu a 1 rokem sledování na subjekt.

Izolace plicních žil (PVI) bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru Arctic Front Advance. Pacienti budou randomizováni k jedné aplikaci kryobalonku vedenou multipolárním záznamovým katétrem nebo ke konvenční technice se 2 aplikacemi kryobalonu. Po kryobalonové ablaci všech plicních žil bude blokáda PV vedení posouzena samostatným kruhovým mapovacím katétrem. Akutní procedurální úspěch je definován jako úplná elektrická izolace plicní žíly hodnocená vstupní a výstupní blokádou, včetně 20minutové čekací doby. Budou posouzeny komplikace a délka zákroku.

Pacienti budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po ablaci. 12svodové EKG, 7denní Holterovo monitorování, kvalita života (EQ5D) a skóre EHRA budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsíců. stejně jako biomarkery včetně nTproBNP a troponinu I, budou provedeny na začátku a po 6 a 12 měsících (pouze nTproBNP). Budou analyzovány prediktivní proměnné pro úspěšný výsledek/recidivu AF.

Frekvence symptomatické recidivy FS a počet reablací budou porovnány za 6 a 12 měsíců, u pacientů vyžadujících reablační výkon bude posouzen stav PV rekondukce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS ověřenou EKG
  • Pacienti se symptomy odpovídajícími alespoň skóre EHRA (European Heart Rhythm Association) 2.

Kritéria vyloučení:

  • Sinusový rytmus nelze udržet alespoň jednu hodinu po elektrické kardioverzi.
  • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo vyšší.
  • Ejekční frakce levé komory < 35 % není sekundární k FS s nedostatečnou kontrolou frekvence, podle úsudku zkoušejícího.
  • Průměr levé síně ≥ 55 mm stanovený transtorakální echokardiografií.
  • Předchozí ablace AF.
  • Dlouhotrvající perzistentní AF
  • FS sekundární k přechodné nebo korigovatelné abnormalitě včetně nerovnováhy elektrolytů, traumatu, nedávného chirurgického zákroku, infekce, toxického požití a nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, stejně jako FS vyvolaná jinou uniformní supraventrikulární tachykardií.
  • Kontraindikace léčby antikoagulancii.
  • Významné onemocnění chlopní nebo plánovaná srdeční intervence.
  • Hypertrofické kardiomyopatie.
  • Stavy nedávného srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, revaskularizační výkony, onemocnění chlopní
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Dvoudutinový a jednodutinový kardiostimulátor, pokud je pacientem kardiostimulátor závislý na úrovni komory
  • Pacienti s kontraindikací transseptální katetrizace nebo vhodného cévního přístupu jsou vyloučeni.
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo abnormality jaterních testů.
  • Účastník výzkumného klinického hodnocení nebo testování zařízení.
  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo nepřístupný pro následnou kontrolu a psychologický problém, který by mohl omezovat dodržování předpisů.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které mohou být příčinou FS a/nebo mohou ovlivnit komplianci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PVI jednou aplikací kryobalonu

Jedna aplikace kryobalonu pro izolaci plicních žil bude vedena multipolárním záznamovým katétrem (Achieve Mapping Catheter), který prochází vnitřním lumenem kryoablačního katétru. Na každou žílu bude použita jednorázová aplikace po dobu 4 minut vedená záznamem úbytku elektrogramů a definovaným poklesem teploty během 2 minut aplikace. Pokud je stabilní poloha s adekvátní okluzí žíly, měl by být katétr Achieve umístěn proximálně pro hodnocení vstupního bloku během aplikace, ale může být zasunut hlouběji pro stabilitu a poté zatažen do ústí, aby se vyhodnotila izolace žíly (vstupní blok).

Pokud je pak žíla izolována po jediné aplikaci, může operátor přejít k další žíle.
Přístroj: PVI jednou aplikací kryobalonu vedenou katetrem Achieve Mapping Catheter
Izolace plicní žíly aplikací jednoho kryobalonu řízená zaznamenanými signály elektrogramu z interního mapovacího katetru a poklesem teploty, pokud mapování signálů není možné (teplotní omezení < nebo = -40 stupňů C)
Ostatní jména:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation katetr
  • Dosáhněte mapovacího katétru
Aktivní komparátor: PVI pomocí 2 kryo aplikací
Pro stabilitu bude použita kryobalonová ablace s konvenčním vodicím drátem protaženým vnitřním lumen katetru. Ablace bude provedena 2 po sobě jdoucími aplikacemi, každá po 4 minutách v každé žíle podle stupně okluze a poklesu teploty podle uvážení lékaře.
Přístroj: PVI pomocí 2 běžných aplikací kryobalonu
Izolace plicní žíly 2 aplikacemi kryobalonu podle stupně okluze a poklesu teploty dle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutní izolace plicních žil po první ablaci.
Časové okno: Akutní během ablace
Frekvence kompletní izolace plicních žil po prvním průchodu ablací podle protokolu
Akutní během ablace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Během ablace
Doba procedury ablace AF (od počáteční punkce po odstranění pochev)
Během ablace
Expozice fluoroskopii
Časové okno: Během ablace
Celková doba skiaskopie pro ablaci AF
Během ablace
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Žádná fibrilace síní po první ablaci
Vyhodnoceno po 12 měsících
Nežádoucí/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Komplikace během a po ablaci
Vyhodnoceno po 12 měsících
Kvalita života po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí EQ5D po ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Vyhodnoceno po 12 měsících
Snížení skóre závažnosti symptomů po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Symptomy Dotazník závažnosti, snížení skóre po ablaci
Vyhodnoceno po 12 měsících
Snížení celkových příznaků fibrilace síní po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Symptom hodnocený pomocí EHRA Snížení skóre klasifikace symptomů po ablaci
Vyhodnoceno po 12 měsících
Náklady na ablační proceduru
Časové okno: Vyhodnoceno po úvodní ablaci (do 24 hodin po ablaci)
Hodnoceno podle času na výkon, použitých zdrojů a vybavení během/po ablaci
Vyhodnoceno po úvodní ablaci (do 24 hodin po ablaci)
Kvalita života po ablaci (měřeno jako skóre EQ5D)
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
EQ5D měřeno před ablací a po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Hospitalizace po ablaci
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
hospitalizace (počet dní)
Vyhodnoceno po 12 měsících
Maximální hladiny troponinu I (ng/L) po ablaci jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Maximální hladiny troponinu I (ng/L) jako prediktor absence FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Hladiny Nt-proBNP před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Hladiny Nt-proBNP jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Průměr levé síně (mm) před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Průměr levé síně v mm (LAX pohled) jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Objem levé síně (ml/m2) před ablací jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Objem levé síně (ml/m2) jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Věk (roky) jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Věk při ablaci (roky) jako prediktor bez FS po 12 měsících; 2 skupiny; < 70 a > 70 let
Vyhodnoceno po 12 měsících
Sex jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Sex jako prediktor osvobození od AF po 12 měsících. 2 skupiny; muž vs ženy
Vyhodnoceno po 12 měsících
Skóre CHADsVASc jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Skóre CHADsVASc jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
BMI (kg/m2) jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
BMI (kg/m2) jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících
Doba síňového vedení jako prediktor klinického úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
Průměrná doba vedení přes levou síň jako prediktor bez FS po 12 měsících
Vyhodnoceno po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SD-CRYO-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení