自己間葉系間質細胞製品 (RegStem) による変形性膝関節症の治療
2019年11月10日 更新者：EMO Biomedicine Corporation
第 I 相臨床試験 - 自家間葉系間質細胞製品 (RegStem) による変形性膝関節症の治療
変形性関節症（OA）は台湾の高齢者に多い難病であり、OAの新たな治療法の開発は重要な使命となっている。 近年、細胞療法は世界中で注目されている新しい医療であり、その一つが「間葉系間質細胞（MSC）」です。 MSC は人体の多くの組織に存在し、修復、再生、抗炎症、軟骨形成に重要な役割を果たしています。 そのため、変形性関節症治療用のMSC製品であるRegStemは、新世代医薬品の開発対象となっています。
この研究は、被験者の膝蓋下脂肪体からMSC(RegStem)を分離し、増殖させることを目的としています。 MSCの数が1×10^8に増加したら、すべての放出テストに合格するまで細胞を液体窒素タンクで凍結保存します。 配布日に細胞を解凍し、患者の関節腔に注入します（5×10^7）。 被験者は、MSC製品の注入後、7日間、1か月、6か月、および1年間モニタリングされます。 モニタリング項目には、膝の変化（外観、膝のレントゲン、MRIによる）と痛みの改善（アンケートによる）が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した被験者
- 1か月のX線写真によるケルグレン・ローレンス等級スケールによるグレード2～3の変形性関節症
- 年齢は50歳～75歳くらい
- 閉経後の女性
- 50 ～ 90 mm の VAS スコア
除外基準:
- 肝臓および腎臓の異常: GOT および GPT > 100 IU/L、BUN > 22 mg/dl、およびクレアチニン > 1.2 mg/dl。
- HIV、HTLV-1/2、梅毒の血清学的陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な既往症：凝固障害、心血管疾患（不整脈、心筋梗塞、手術）、腎臓疾患（慢性腎不全）、肝臓疾患（肝硬変）、I型糖尿病、がんの既往。
- その他の関節疾患：膝変形（10度を超える膝の内反または20度を超える外反）、関節リウマチ、痛風性関節炎、敗血症性関節炎、重度の半月板断裂、その他の自己免疫性関節炎。
- 膝の皮膚の炎症
- 脊椎疾患や股関節疾患による関連痛によって引き起こされる膝の痛み。 膝の痛みは、脊椎疾患または股関節疾患による痛みと組み合わされています。
- 免疫抑制状態
- 過去6ヶ月以内にヒアルロン酸・PRP注射を受けた方
- 体格指数 (BMI) が 30 を超える
- 何らかの薬によるアレルギー反応の既往歴がある
- 3か月以内に別の臨床試験または治療に参加した場合
- PIの評価によると、この研究への参加が困難なその他の病理学的状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：登録ステム
自家間葉系幹細胞、5×10^7 細胞、1 回の注射
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RegStem、1.5 ml、1 回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果の変化による RegStem の安全性。
時間枠：48週間
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48週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの臨床評価
時間枠：48週間
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膝の症状、スポーツ活動、膝の機能を評価します。
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48週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の臨床評価
時間枠：48週間
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48週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の臨床評価
時間枠：48週間
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48週間
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膝の X 線検査の臨床評価
時間枠：48週間
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48週間
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膝 MRI の臨床評価
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月10日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。