자가 중간엽 간질 세포 제품(RegStem)을 사용한 무릎 골관절염의 치료
2019년 11월 10일 업데이트: EMO Biomedicine Corporation
1상 임상 시험 - 자가 중간엽 간질 세포 제품(RegStem)으로 무릎 골관절염 치료
골관절염(OA)은 대만의 노인들에게 흔하고 치료가 불가능한 질병이므로 OA에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것이 중요한 임무입니다. 최근 세포 치료는 전 세계적으로 새롭고 인기 있는 치료법으로, 그 중 하나가 "중간엽 간질 세포(MSCs)"입니다. MSC는 인체의 많은 조직에서 발견되며 복구, 재생, 항염증 및 연골 형성에 중요한 역할을 합니다. 따라서 골관절염 치료제인 MSC 제품인 RegStem은 차세대 약물의 개발 대상이 됩니다.
본 연구는 대상자의 슬개하 지방 패드에서 MSC(RegStem)를 분리 및 확장하는 것이다. MSC의 수가 1×10^8로 확장되면 세포는 모든 방출 테스트를 통과할 때까지 액체 질소 탱크에서 동결 보존됩니다. 배포일에 세포를 해동하여 환자의 관절강에 주입합니다(5×10^7). 대상자는 7일, 1개월, 6개월 및 1년의 MSC 제품 주입 후 모니터링됩니다. 모니터링 항목은 무릎의 변화(외모, 무릎의 X-ray, MRI에 의한)와 통증 개선(질문에 의한)을 포함한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
- Kellgren-Lawrence 등급 척도에 따른 2~3등급 골관절염 1개월 X-ray
- 나이는 50~75세
- 폐경기 여성
- 50 ~ 90mm의 VAS 점수
제외 기준:
- 간 및 신장 이상: GOT 및 GPT > 100 IU/L, BUN > 22 mg/dl 및 크레아티닌 > 1.2 mg/dl.
- HIV, HTLV-1/2 및 매독에 대한 양성 혈청학
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 심각한 기존 의학적 상태: 응고 장애, 심혈관 질환(부정맥, 심근경색 및 수술), 신장 질환(만성 신부전), 간 질환(간경변), 제1형 당뇨병, 암 병력.
- 기타 관절 질환: 무릎 기형(10도 이상의 무릎 내반 또는 20도 이상의 외반), 류마티스성 관절염, 통풍성 관절염, 패혈성 관절염, 심각한 반월판 파열, 기타 자가면역 관절염.
- 무릎 피부 염증
- 척추 질환이나 고관절 질환으로 인한 연관통으로 인한 무릎 통증. 척추 질환이나 고관절 질환으로 인한 통증과 함께 무릎 통증.
- 면역 억제 상태
- 최근 6개월 이내 히알루론산 및 PRP를 주사한 피험자
- 체질량지수(BMI) 30 이상
- 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 치료에 참여
- PI의 평가에 따라 본 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RegStem
자가 MSC, 5×10^7 세포, 1회 주사
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RegStem, 1.5ml, 1회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과의 변화에 따른 RegStem의 안전성.
기간: 48주
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48주
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수의 임상 평가
기간: 48주
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무릎의 증상, 스포츠 활동 및 무릎의 기능 평가
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 임상 평가
기간: 48주
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48주
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 임상 평가
기간: 48주
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48주
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무릎 엑스레이의 임상적 평가
기간: 48주
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48주
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무릎 MRI의 임상 평가
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMOCT01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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