肺容積減少コイルのマイクロバイオーム研究 (LVRC-Micro)
肺気腫に対する気管支内肺容積減少コイルで治療を受けた患者における肺のマイクロバイオームの研究
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
重度の肺気腫や過膨張の患者は、ガスの滞留を減らし、空気の流れを改善し、より自然な胸壁と肺の仕組みを回復するように設計された肺容積削減技術の恩恵を受けることができます。 肺容積減少手術 (LVRS) には最良の証拠が存在しますが、最近では気管支鏡による肺容積減少 (BLVR) 技術への関心と使用が増加しています。 より興味深い方法の 1 つは、気管支内肺容積減少コイル (LVRC) の使用です。LVRC はニチノール ワイヤーであり、肺内に配置されるとテニス ボールの縫い目に似たあらかじめ形成された形状をとり、機械的圧縮によって両方の効果が得られるようです。肺組織の気腫性破壊があった場合に失われる弾性反動力の一部を置き換えることによって、肺組織の損傷を軽減します。 治療は、1～3か月の間隔をあけて2回の手順で各上葉に10個のコイルを配置することを目的としています。
LVRC の使用に関する多くの研究が現在発表されていますが、そのほとんどは比較的短期間の追跡調査と安全性データのみを提供しています。 しかし、LVRC の臨床使用は現在ドイツでかなり広範囲に行われています。 LVRC で治療を受けた少数の患者 (約 5 ～ 10%) が 1 つ以上のデバイスの周囲に密な硬化を生じ、これらの患者の一部では重大なキャビテーションが発生することが現在ますます認識されてきています。 少なくとも1人の死亡は、そのような変化の進行に伴う衰弱が原因であると考えられており、他の多くの患者は現在、持続性の耐性微生物による感染症を発症しています。 気管支内弁 (現在最も広く使用されている BLVR デバイス) とは異なり、患者は、LVRC 治療は永久的であり、埋め込み後にデバイスを取り外すことはできないことを説明されます。これは、デバイスが微生物に感染したり、微生物が定着したりした場合に明らかに影響を及ぼします。
肺マイクロバイオームは、細菌、ウイルス、真菌など、肺に生息する微生物の完全なコレクションです。 研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病因における微生物の重要性、および肺機能の増悪と喪失の促進における微生物の重要性が実証されており、重度のCOPD患者（LVRC治療に潜在的に適している患者）の肺には、微生物の異なるコミュニティが含まれています。健康な人の細菌に。 培養に依存しない分子技術が肺マイクロバイオームの正確なカタログ化に利用できるようになり、標準的な培養技術よりもはるかに詳細で有益な結果が得られます。 16S rRNA 遺伝子の DNA 配列を決定し、それをバーコードとして使用して、任意のサンプル内のすべての細菌生物とその相対的な割合を識別することにより、より広範囲で選択性の低い細菌群をアッセイできます。
LVRC治療の両側連続的性質は、治療中の異なる時点で各患者から複数のサンプルを収集し、LVRC移植によって引き起こされる可能性のある肺マイクロバイオームの変化を追跡するためのユニークな機会を提供します。 現在では、BLVR（LVRC、気管支内弁、熱蒸気アブレーション）を受けたすべての患者に対し、初回治療の6か月後に気管支鏡検査を実施して、デバイスの移動、肉芽組織の形成をモニタリングし、細菌培養用の標本を採取することが行われています。 。 したがって、これは、LVRC 患者が約 3 か月の間隔で 3 回気管支鏡検査を受けることを意味します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Samuel V Kemp, MBBS MD
- 電話番号：02073518029
- メール：s.kemp@rbht.nhs.uk
研究場所
-
-
Chelsea
-
London、Chelsea、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London、Fulham、イギリス、SW3 6NP
- まだ募集していません
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
コンタクト：
- Patrik Pettersson
- 電話番号：02073528121
- メール：p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
主任研究者：
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
副調査官：
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
副調査官：
- William Cookson, Professor
-
副調査官：
- Miriam Moffat, Professor
-
副調査官：
- Michael Cox, PhD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の肺気腫の管理のため肺容積減少コイル治療を予定
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
- 危険な病原体に関する諮問委員会（ACDP）による既知のカテゴリー 3 微生物（結核やヒト免疫不全ウイルスなど）に感染している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺容積減少コイル (LVRC) で治療された患者における肺のマイクロバイオームの変化。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインでの 16S rRNA 遺伝子配列解析からのシグナルと LVRC 治療後の感染性合併症の間の相関関係。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
病原性因子を決定するための優勢な病原体のゲノム配列決定。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
抗生物質耐性を決定するための主要な病原体のゲノム配列決定。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
株レベルの同定のための優勢な病原体のゲノム配列決定。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Samuel V Kemp, MBBS MD、Royal Brompton & Harefields Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 215696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。