Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)

Het microbioom van de long bestuderen bij patiënten die zijn behandeld met endobronchiale longvolumereductiespoelen voor emfyseem

Bestudering van het microbioom van de long bij patiënten die worden behandeld met endobronchiale longvolumereductiespiralen voor emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstig emfyseem en hyperinflatie kunnen baat hebben bij technieken voor het verminderen van het longvolume die zijn ontworpen om het opsluiten van gas te verminderen, de luchtstroom te verbeteren en meer natuurlijke borstwand- en longmechanica te herstellen. Het beste bewijs bestaat voor longvolumereductiechirurgie (LVRS), maar meer recentelijk is er een toenemende belangstelling voor en gebruik van technieken voor bronchoscopische longvolumereductie (BLVR). Een van de meer intrigerende methoden is het gebruik van endobronchiale longvolumereductiespoelen (LVRC's), nitinoldraden die, wanneer ze in de longen worden geplaatst, hun voorgevormde vorm aannemen, vergelijkbaar met die van een tennisbalnaad, en lijken te werken zowel door mechanische compressie als door mechanische compressie. van longweefsel en door een deel van de elastische terugslagkrachten te vervangen die verloren gaan wanneer er sprake is van emfyseem vernietiging van longweefsel. De behandeling is gericht op het plaatsen van 10 spoelen in elke bovenkwab in 2 procedures, gescheiden door 1-3 maanden.

Er is nu een aantal onderzoeken naar het gebruik van LVRC's gepubliceerd, maar de meeste daarvan bieden alleen follow-up- en veiligheidsgegevens op relatief korte termijn. Vrij wijdverspreid klinisch gebruik van de LVRC komt nu echter voor in Duitsland. Het wordt nu steeds meer erkend dat een minderheid van de patiënten die met LVRC's worden behandeld (ongeveer 5-10%) dichte consolidatie ontwikkelen rond een of meer van hun apparaten, met de ontwikkeling van significante cavitatie bij sommige van deze patiënten. Minstens één sterfgeval is toegeschreven aan achteruitgang in verband met de ontwikkeling van dergelijke veranderingen, en een aantal andere patiënten heeft nu een infectie met persistente en resistente organismen ontwikkeld. In tegenstelling tot endobronchiale kleppen (momenteel de meest gebruikte BLVR-apparaten), wordt patiënten verteld dat de LVRC-behandeling permanent is en dat de apparaten na implantatie niet kunnen worden verwijderd, iets wat uiteraard implicaties heeft als apparaten geïnfecteerd raken of gekoloniseerd raken met micro-organismen.

Het longmicrobioom is de complete verzameling micro-organismen die de long bewonen, inclusief bacteriën, virussen en schimmels. Studies hebben het belang aangetoond van micro-organismen bij de pathogenese van chronische obstructieve longziekte (COPD), en bij het veroorzaken van exacerbaties en verlies van longfunctie, en de longen van patiënten met ernstige COPD (die mogelijk geschikt zijn voor LVRC-behandeling) bevatten een andere gemeenschap van bacteriën met die van gezonde mensen. Er zijn nu kweekonafhankelijke moleculaire technieken beschikbaar voor het nauwkeurig catalogiseren van het longmicrobioom, met resultaten die veel gedetailleerder en informatiever zijn dan standaard kweektechnieken. Door DNA-sequentiëring van het 16S-rRNA-gen en het te gebruiken als een streepjescode om alle bacteriële organismen in een bepaald monster en ook hun relatieve verhoudingen te identificeren, kan een veel bredere, minder selectieve groep bacteriën worden getest.

De bilaterale sequentiële aard van LVRC-behandeling biedt een unieke mogelijkheid voor het verzamelen van meerdere monsters van elke patiënt op verschillende tijdstippen in hun behandeling, en zo om veranderingen in het longmicrobioom te volgen die kunnen worden veroorzaakt door LVRC-implantatie. Het is nu onze gewoonte om 6 maanden na de eerste behandeling een bronchoscopie uit te voeren bij alle patiënten die BLVR (LVRC's, endobronchiale kleppen, thermische dampablatie) hebben ondergaan om te controleren op apparaatmigratie, vorming van granulatieweefsel en om monsters te verkrijgen voor bacteriekweek . Dit betekent dus dat LVRC-patiënten 3 keer een bronchoscopie ondergaan, met een tussenpoos van ongeveer 3 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • William Cookson, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Cox, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig emfyseem bij wie het inbrengen van een endobronchiale longvolumereductie is gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor behandeling met spiraaltjes voor longvolumereductie voor de behandeling van ernstig emfyseem

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met bekende categorie 3-organismen volgens het Raadgevend Comité voor gevaarlijke pathogenen (ACDP), bijvoorbeeld tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het microbioom van de longen bij patiënten die zijn behandeld met longvolumereductiespoelen (LVRC's).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen signalen van 16S rRNA-gensequentiebepalingsanalyse bij aanvang en infectieuze complicaties na LVRC-behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Genoomsequencing van dominante pathogenen om virulentiefactoren te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Genoomsequencing van dominante pathogenen om antibioticaresistentie te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Genoomsequencing van dominante pathogenen voor identificatie op stamniveau.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 215696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken