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COPDにおける吸気筋トレーニング中に測定された経横隔膜圧と神経呼吸ドライブ

2017年1月10日 更新者：Weiliang Wu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
吸気筋トレーニング（IMT）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の安定した患者に対するリハビリテーション療法でした。 しかし、IMT中の横隔膜の可動性が不明瞭であるため、その治療効果は未定義のままです。 横隔膜経圧（Pdi）で表される横隔膜の動員と、横隔膜筋電図（EMGdi）の補正二乗平均平方根（RMS）で表される神経呼吸駆動は、COPDにおける適切なIMT装置と負荷を選択するための重要な情報を提供し、IMTの治療効果をもたらします。明瞭さ。 安定した COPD 患者の吸気抵抗トレーニングと閾値負荷トレーニング中に横隔膜筋電図の Pdi と RMS (RMSdi%) をそれぞれ測定し、比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者：慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブに基づく肺機能検査を用いて、全参加者の診断と重症度を測定した。

対象基準：（1）重度および超重度のCOPD（気管支拡張薬後のFEV1/FVCが予測値の70％未満、およびFEV1が予測値の50％未満（GOLD CおよびDグループ））、（2）吸気筋力低下（最大吸気圧60cmH2O未満）。 (3) 気管支拡張試験 (BDT) 陰性。

除外基準：（1）過去 4 週間に急性増悪があった。 (2) 4週間以内に経口コルチコステロイドを使用した。 (3) 研究を妨げる可能性のある他の呼吸器疾患、心血管疾患、神経筋疾患、筋骨格疾患の病歴。

研究デザイン これは単一施設の横断研究でした。

介入： 吸気抵抗トレーニング 参加者全員は、吸気抵抗トレーナー（PFLEX、Respironics Inc、米国）を使用して吸気抵抗トレーニングを実施しました。 PdiとEMGdiを同期して記録。吸気抵抗負荷を低強度から中強度、高強度までランダムに変化させた（吸気孔径はそれぞれ5.3mm、2.4mm、1.8mmに設定）

吸気閾値負荷トレーニング 吸気閾値負荷トレーニングは、参加者全員が吸気閾値負荷トレーナー（米国Respironics Inc.の閾値吸気筋トレーナー）を使用して実施しました。吸気閾値圧力は低、中、高の強度でランダムに設定されました（閾値圧力は30％） 、それぞれ MIP の 60% と 80%)。

測定：横隔膜経圧と神経呼吸駆動

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度および非常に重度の COPD（気管支拡張薬後の FEV1/FVC が予測値の 70% 未満、および FEV1 が予測値の 50% 未満（GOLD C および D グループ））。
  2. 吸気筋力低下（最大吸気圧60cmH2O以下）。
  3. 気管支拡張検査（BDT）陰性

除外基準:

  1. 過去 4 週間に急性増悪があった。
  2. 4週間以内に経口コルチコステロイドを使用する。
  3. 研究を妨げる可能性のある他の呼吸器疾患、心血管疾患、神経筋疾患、筋骨格疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COPD（閾値IMTトレーニング）
COPD患者使用 吸気筋トレーナー（Threshold IMT®）
デバイス：閾値IMT®
吸気筋に閾値負荷を与えるために使用される装置
他の名前：
  • 吸気閾値負荷 吸気筋トレーニング
実験的：COPD（抵抗力訓練）
COPD患者使用 吸気筋トレーナー（PFLEX®）
デバイス：PFLEX®
吸気筋に抵抗力を与えるために使用されるデバイス
他の名前：
  • 吸気抵抗性吸気筋トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
経横隔膜圧
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
神経呼吸ドライブ
時間枠：30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rongchang Chen, Master、Guangzhou Institude of Respiratory Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GuangzhouInRD
  • GuangzhouIntRD (その他の識別子：Guangzhou Institute of Respiratory Disease)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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