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手術を受ける再発膠芽腫または膠肉腫患者の治療におけるNU-0129

2022年8月5日 更新者：Priya Kumthekar、Northwestern University

NU-0129 を使用した第 0 相初のヒト試験：再発多形性膠芽腫または神経膠肉腫患者の BCL2L12 を標的とする球状核酸（SNA）金ナノ粒子

この調査研究の目的は、再発性多形性膠芽腫または神経膠肉腫の患者に注入した場合の球状核酸 (SNA) プラットフォームに基づく治験薬 NU-0129 の安全性を評価することです。 SNA は、小さな球状の金ナノ粒子の表面に配置された核酸で構成されています。 これは、NU-0129 の安全性を確認するための初のヒト試験です。 NU-0129 は、血液脳関門 (血液を脳に運ぶフィルター機構) を通過できます。 腫瘍内に入ると、核酸成分は、多形性膠芽腫に存在し、腫瘍増殖に関連する Bcl2L12 と呼ばれる遺伝子を標的にすることができます。 この遺伝子は、プログラムされた細胞死のプロセスであるアポトーシスから腫瘍細胞を防ぎ、腫瘍の増殖を促進します。 研究者は、NU-0129 で Bcl2L12 遺伝子を標的にすると、がん細胞の増殖を止めるのに役立つと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性多形性膠芽腫 (GBM) または神経膠肉腫 (GS) 患者における静脈内 NU-0129 の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 薬物投与後の特定の時点における血清中の薬物濃度を分析する。

Ⅱ． NU-0129の腫瘍内浸透を実証する。 III. 再発性GBMまたはGSの標準治療としてNU-0129を投与することの実現可能性を評価すること。

三次目標:

I. NU-0129投与後のBcl2L12発現レベルについて腫瘍組織を分析すること。

Ⅱ． 予備奏効（無増悪生存期間[PFS]および6か月時点の全生存期間[OS];全奏効率[ORR]）。

概要：

患者は 20 ～ 50 分かけて NU-0129 を静脈内 (IV) に投与され、8 ～ 48 時間以内に標準治療の腫瘍切除を受けます。

研究治療の完了後、患者は7、14、21、および28日で追跡され、その後84日ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に証明された多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫（GS）を持っている必要があります
  • -患者は、登録時に神経腫瘍学の反応評価（RANO）2010基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります（術前）
  • 患者は、化学療法または放射線療法の少なくとも 1 つのレジメンに失敗している必要があります。注：以前の治療の数または種類に制限はありません
  • 患者は外科的減量（亜全切除または全切除のいずれか）の候補者でなければなりません。生検のみの候補者は対象外です
  • -すべての患者は、登録前にこの研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに自発的に署名できる必要があります
  • -患者は70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、以下に定義するように、研究登録前の7日以内に十分な骨髄、肝臓、凝固および腎機能を持っている必要があります。
  • 白血球数 (WBC) >= 3,000/uL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（注：輸血または成長因子は、7日以外の適格性のために使用される場合があります）
  • ヘモグロビン >= 8 mg/dL (注: 輸血は、7 日以外の適格性のために使用される場合があります)
  • ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2 x ULN
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • 尿タンパク =< 3 x ULN
  • コレステロール=<300mg/dL
  • 国際正規化配給 (INR) =< 1.5 x ULN
  • プロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.5 x ULN
  • 最近手術を受けた患者は、手術のすべての影響から回復し、外科医によってクリアされている必要があります
  • -患者は、研究登録前に、プロトコルで定義された仕様（10枚の未染色スライド）を満たすアーカイブまたは新鮮な生検腫瘍組織の利用可能性を確認している必要があります

  • 出産の可能性がある女性 (FOCBP) と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲) 試験参加前、試験参加期間中、および治療終了後 28 日間。 -女性患者、または男性患者のパートナーが妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合、患者はすぐに担当医に通知する必要があります

    • 注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。

      • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
      • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
  • FOCBPは、登録前の14日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはNU-0129に耐える患者の能力を損なう重大な感染症または医学的疾患を持ってはなりません

  • -患者は、完全に寛解しており、最低3年間その疾患のすべての治療を中止していない限り、他のがんの病歴があってはなりません

    • 注: 子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんは例外であり、研究品質保証マネージャー (QAM) との協議後に許可される場合があります。
  • -患者は登録前の12週間以内に放射線療法を受けてはなりません

  • -患者は、登録から21日以内に以前のがん治療（生物学的、細胞毒性、および実験的治療、ニトロソウレア、およびグリアデルウェーハまたはその他の外科的に埋め込み可能な抗腫瘍治療を含む）を受けてはなりません;ご不明な点がございましたら、主任研究者 (PI) にお尋ねください。

    • 注: 患者は 24 時間以内にノボキュアを服用してはなりません
  • 登録後 14 日以内にホルモン療法を実施してはなりません。例外はPIと話し合うことができます
  • -患者は症候性高血圧を持っていてはなりません
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性または急性のB型またはC型肝炎の患者は適格ではありません。注: 患者は、スクリーニング時に HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の検査を受ける必要はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です
  • プロトコルを遵守したくない、または遵守できない場合、患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリートメント (NU-0129)
患者は NU-0129 IV を 20 ～ 50 分かけて投与され、8 ～ 48 時間以内に標準治療の腫瘍切除を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：分子標的治療
与えられたNU-0129 IV
他の名前：
  • 分子標的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：治験薬投与後21日まで

再発性 GBM または GS の患者における静脈内 NU-0129 の安全性を評価するために、有害事象の数が評価され、NCI の Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされます。 :

グレード 1: 軽度 グレード 2: 中等度 グレード 3: 重度 グレード 4: 生命を脅かす グレード 5: 致命的
治験薬投与後21日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NU-0129 最大濃度による薬物投与後の血中濃度
時間枠：注入後 1、3、5、10、30、および 60 分、ならびに 4、8、および 24 時間
注入後に血液サンプルを採取して、薬物投与後の特定の時点での薬物濃度を分析します。 NU-0129 の血漿中濃度の中央値は、7 つの異なる低分子干渉 RNA (siRNA) および金 (Au) 濃度の両方の時間プロファイルから導出され、Au 血漿濃度は誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) によって決定され、siRNA 濃度は液体クロマトグラフィー - アト色素標識 PNA プローブを使用した高速液体クロマトグラフィー (LC-HPLC)。
注入後 1、3、5、10、30、および 60 分、ならびに 4、8、および 24 時間
腫瘍組織におけるNU-0129の体内分布
時間枠：手術時
予定されている手術中に組織を採取し、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) でアッセイして、腫瘍組織のさまざまな部分の粒子の濃度を分析します。 腫瘍組織内の Au の空間分布を分析するために、GBM 組織スライスのシンクロトロン XFM 元素マップをミクロンおよびサブミクロンの解像度で取得し、隣接するヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) および Ki67 染色腫瘍切片と一致させました。 がん細胞に見られる金 (Au) のおおよその割合を以下に報告します。
手術時
標準治療として NU-0129 を投与する可能性
時間枠：注入時 (切除の 8 ～ 48 時間前) および手術中
実現可能性は、治験薬の製造、配送、投与、およびその後の切除の成功率として計算されます。
注入時 (切除の 8 ～ 48 時間前) および手術中
NU-0129 半減期を用いた投薬後の血中濃度
時間枠：注入後 1、3、5、10、30、および 60 分、ならびに 4、8、および 24 時間
注入後に血液サンプルを採取して、薬物投与後の特定の時点での薬物濃度を分析します。 NU-0129 の血漿中濃度の中央値は、7 つの異なる低分子干渉 RNA (siRNA) および金 (Au) 濃度の両方の時間プロファイルから導出され、Au 血漿濃度は誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) によって決定され、siRNA 濃度は液体クロマトグラフィー - アト色素標識 PNA プローブを使用した高速液体クロマトグラフィー (LC-HPLC)。
注入後 1、3、5、10、30、および 60 分、ならびに 4、8、および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Priya Kumthekar, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 16C01 (その他の識別子：Northwestern University)
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • STU00203790 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2016-02007 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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