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PreservCyt® -ASCUS サンプルを使用した BD Onclarity™ HPV アッセイの検証

2018年1月29日 更新者：Becton, Dickinson and Company
研究の目的は、HPV 希釈液で希釈した液体ベースの細胞学培地からの Viper LT 装置での Becton Dickinson (BD) ヒトパピローマ ウイルス (HPV) アッセイの結果と、生検からの判定された組織学的結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • American Pathology Partners Inc.
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
        • Transgenomics
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Southwest Womens Health
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Tricore Reference Lab
    • New York
      • Irvington、New York、アメリカ、10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、22901
        • Research Pathology Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Center for Disease Detection
  • カナダ
    • Quebec
      • Outremont、Quebec、カナダ、H2V 3J11
        • BioVision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性、
  • ASCUS（異型扁平上皮細胞 - 意義不明）細胞診の結果を有する被験者、
  • インフォームドコンセントを提供する女性

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている
  • 子宮頸部の切除を伴う子宮全摘出術または子宮部分切除術の既往歴がある
  • 過去 12 か月以内に子宮頸部の円錐切除術、LEEP、子宮頸部レーザー手術、または凍結手術が行われた
  • コルポスコピークリニックの紹介患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Viper LT での BD HPV アッセイ

BD HPV 検体は、Viper LT 装置の BD HPV アッセイで検査されます。 結果は、判定された組織学と比較されます。 検体の一部は、Digene HPV とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 配列決定テストの両方の結果によって生成された複合コンパレーターと比較されます。

装置: Viper LT での BD HPV アッセイ BD HPV 検体は、Viper LT 装置で BD HPV アッセイで検査されます。 結果は、判定された組織学と比較されます。 検体の一部は、Digene HPV とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 配列決定テストの両方の結果によって生成された複合コンパレーターと比較されます。 コルポスコピー/生検はすべての被験者に対して実施されます。
手順：コルポスコピー/生検
コルポスコピー/生検はすべての被験者に対して実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出における BD HPV アッセイの感度。 感度は次のように計算されます：CIN2以上と判定された組織学的結果を有するBD HPV検査陽性の被験者の数を、CIN2以上と判定された組織学的結果を有する被験者の総数で割った。 CIN3 以降でも同様です。
18ヶ月
特異性
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの特異性。 特異性は、CIN2未満と判定されたBD HPV検査が陰性であった被験者の数を、CIN2未満と判定された組織学結果を有する被験者の総数で割って計算される。 CIN3 以降でも同様です。
18ヶ月
陽性的中率
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの陽性的中率 (PPV)。 陽性的中率は、BD HPV 検査で陽性結​​果を示し、CIN2 以上と判定された組織学的結果を有する被験者の数を、BD HPV 検査で陽性結​​果を有する被験者の総数で割って計算されます。 CIN3 以降でも同様です。
18ヶ月
陰性的中率
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの陰性的中率 (NPV)。 陰性的中率は、BD HPV 検査で陰性結果を示し、CIN2 未満の組織学的結果を有する被験者の数を、BD HPV 検査で陰性結果を示す被験者の総数で割って計算されます。 CIN3 以降でも同様です。
18ヶ月
尤度比
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の尤度比。 各 BD HPV 検査結果の尤度比は、対象者が疾患を患っている可能性が何倍高いか (または低いか) を要約します (例: CIN2以上およびCIN3以上）は、疾患のない被験者よりも特定のHPV検査結果を有することになる。
18ヶ月
絶対的なリスク
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の絶対的リスク。 各 BD HPV 検査結果に対する疾患の絶対リスク (AR) (例: CIN2 以上および CIN3 以上) は、その特定の BD HPV 検査結果に対する疾患の確率です。
18ヶ月
相対危険度
時間枠：18ヶ月
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の相対リスク。 相対リスクは、2 つの異なる絶対リスク間の比率です。 疾患に罹患する相対リスク（例えば、CIN2 以上および CIN3 以上）は、2 つの異なる BD HPV アッセイ検査結果を比較するために評価されます。
18ヶ月
プラスのパーセント一致
時間枠：18ヶ月
Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV テストおよび PCR アンプリコンの両鎖の PCR/シーケンシング (双方向シークエンシング) の結果を組み込んだ複合 HPV コンパレータと比較した、BD HPV アッセイの陽性パーセント一致。 陽性パーセント一致は、複合比較器陽性でBD HPV検査陽性の被験者の数を複合比較器陽性の被験者の総数で割って計算されます。
18ヶ月
負のパーセント合意
時間枠：18ヶ月
Digene HC2 HPV テストおよびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)/PCR アンプリコンの両鎖のシーケンス (双方向シーケンス) の結果を組み込んだ複合 HPV コンパレーターと比較した、BD HPV アッセイの負の一致率。 陰性一致率は、複合比較器陰性でBD HPV検査陰性の被験者の数を複合比較器陰性の被験者の総数で割って計算されます。
18ヶ月
報告対象外率
時間枠：18ヶ月
.BD HPV 検査の報告不能率。 報告不能率は、報告不能な BD HPV 検査結果の数を BD HPV 検査結果の総数で割ったものとして計算されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Becton, Dickinson and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BDS-USHPVPC-AC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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