PreservCyt® -ASCUS サンプルを使用した BD Onclarity™ HPV アッセイの検証
2018年1月29日 更新者：Becton, Dickinson and Company
研究の目的は、HPV 希釈液で希釈した液体ベースの細胞学培地からの Viper LT 装置での Becton Dickinson (BD) ヒトパピローマ ウイルス (HPV) アッセイの結果と、生検からの判定された組織学的結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- American Pathology Partners Inc.
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
- Transgenomics
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Southwest Womens Health
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Tricore Reference Lab
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New York
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Irvington、New York、アメリカ、10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、22901
- Research Pathology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Center for Disease Detection
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Quebec
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Outremont、Quebec、カナダ、H2V 3J11
- BioVision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性、
- ASCUS（異型扁平上皮細胞 - 意義不明）細胞診の結果を有する被験者、
- インフォームドコンセントを提供する女性
除外基準:
- 妊娠していることがわかっている
- 子宮頸部の切除を伴う子宮全摘出術または子宮部分切除術の既往歴がある
- 過去 12 か月以内に子宮頸部の円錐切除術、LEEP、子宮頸部レーザー手術、または凍結手術が行われた
- コルポスコピークリニックの紹介患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viper LT での BD HPV アッセイ
BD HPV 検体は、Viper LT 装置の BD HPV アッセイで検査されます。 結果は、判定された組織学と比較されます。 検体の一部は、Digene HPV とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 配列決定テストの両方の結果によって生成された複合コンパレーターと比較されます。 装置: Viper LT での BD HPV アッセイ BD HPV 検体は、Viper LT 装置で BD HPV アッセイで検査されます。 結果は、判定された組織学と比較されます。 検体の一部は、Digene HPV とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 配列決定テストの両方の結果によって生成された複合コンパレーターと比較されます。 コルポスコピー/生検はすべての被験者に対して実施されます。 |
コルポスコピー/生検はすべての被験者に対して実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出における BD HPV アッセイの感度。
感度は次のように計算されます：CIN2以上と判定された組織学的結果を有するBD HPV検査陽性の被験者の数を、CIN2以上と判定された組織学的結果を有する被験者の総数で割った。
CIN3 以降でも同様です。
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18ヶ月
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特異性
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの特異性。
特異性は、CIN2未満と判定されたBD HPV検査が陰性であった被験者の数を、CIN2未満と判定された組織学結果を有する被験者の総数で割って計算される。
CIN3 以降でも同様です。
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18ヶ月
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陽性的中率
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの陽性的中率 (PPV)。
陽性的中率は、BD HPV 検査で陽性結果を示し、CIN2 以上と判定された組織学的結果を有する被験者の数を、BD HPV 検査で陽性結果を有する被験者の総数で割って計算されます。
CIN3 以降でも同様です。
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18ヶ月
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陰性的中率
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD HPV アッセイの陰性的中率 (NPV)。
陰性的中率は、BD HPV 検査で陰性結果を示し、CIN2 未満の組織学的結果を有する被験者の数を、BD HPV 検査で陰性結果を示す被験者の総数で割って計算されます。
CIN3 以降でも同様です。
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18ヶ月
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尤度比
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の尤度比。
各 BD HPV 検査結果の尤度比は、対象者が疾患を患っている可能性が何倍高いか (または低いか) を要約します (例:
CIN2以上およびCIN3以上）は、疾患のない被験者よりも特定のHPV検査結果を有することになる。
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18ヶ月
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絶対的なリスク
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の絶対的リスク。
各 BD HPV 検査結果に対する疾患の絶対リスク (AR) (例: CIN2 以上および CIN3 以上) は、その特定の BD HPV 検査結果に対する疾患の確率です。
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18ヶ月
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相対危険度
時間枠：18ヶ月
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患の検出の相対リスク。
相対リスクは、2 つの異なる絶対リスク間の比率です。
疾患に罹患する相対リスク（例えば、CIN2 以上および CIN3 以上）は、2 つの異なる BD HPV アッセイ検査結果を比較するために評価されます。
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18ヶ月
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プラスのパーセント一致
時間枠：18ヶ月
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Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV テストおよび PCR アンプリコンの両鎖の PCR/シーケンシング (双方向シークエンシング) の結果を組み込んだ複合 HPV コンパレータと比較した、BD HPV アッセイの陽性パーセント一致。
陽性パーセント一致は、複合比較器陽性でBD HPV検査陽性の被験者の数を複合比較器陽性の被験者の総数で割って計算されます。
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18ヶ月
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負のパーセント合意
時間枠：18ヶ月
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Digene HC2 HPV テストおよびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)/PCR アンプリコンの両鎖のシーケンス (双方向シーケンス) の結果を組み込んだ複合 HPV コンパレーターと比較した、BD HPV アッセイの負の一致率。
陰性一致率は、複合比較器陰性でBD HPV検査陰性の被験者の数を複合比較器陰性の被験者の総数で割って計算されます。
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18ヶ月
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報告対象外率
時間枠：18ヶ月
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.BD HPV 検査の報告不能率。
報告不能率は、報告不能な BD HPV 検査結果の数を BD HPV 検査結果の総数で割ったものとして計算されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルポスコピー/生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了