末期腎疾患における健康改善評価のためのアルドステロン遮断薬 (ACHIEVE)
透析を受けている人は、心不全や心臓関連死のリスクがあります。 透析を必要とする患者のこれらの問題のリスクを軽減する治療法が緊急に必要とされています。
スピロノラクトンは、透析を必要としない患者の心不全および関連死を予防するために使用される錠剤です。 それは、高血圧を引き起こし、心臓に損傷を与える可能性がある体内のホルモン(アルドステロン)をブロックすることによって機能します. スピロノラクトンは透析を必要としない患者には非常に有効ですが、スピロノラクトンが透析患者に有効かどうかはわかりません。 私たちの研究は、スピロノラクトンが透析患者の心不全と心臓関連の死亡を減らすかどうかを判断するのに役立ちます.
この研究の目的は、スピロノラクトンが心不全による死亡または入院を減らし、透析を必要とする患者に十分に耐えられるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
世界では、200 万人以上が末期腎不全 (ESRD) のために透析を受けており、毎年 65 万人の新しい患者が透析を開始しています。 さらに、発展途上国における透析へのアクセスが改善され、糖尿病および血管疾患の有病率が上昇するにつれて、透析を受ける患者の数が増加しています。 透析の技術的進歩にもかかわらず、ESRD 患者の転帰は不良です。 患者は頻繁に入院し、健康に関連した生活の質が低下し、驚くほど高い死亡率を抱えています。
透析を受けている患者の最も一般的な死因は心血管疾患であり、全死亡の 40% 以上を占めています。 観察研究は、進行性の心室肥大および心室拡張ならびにアテローム性動脈硬化の加速を含む、心血管死への因果経路を示唆している。 これらの変化は心筋虚血と心線維症を引き起こし、心不全、不整脈、心停止につながります。 この病態生理に強く関与しているのはアルドステロンです。 非 ESRD 患者のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) は、心血管死を予防し、ESRD における MRA の小規模な無作為対照試験は、それらが死亡を減らし、安全である可能性があることを示唆しています。
スピロノラクトンは、世界中で最も一般的に使用されている MRA です。 スピロノラクトンが透析患者の心臓死亡率と心不全による入院を減らすかどうかを判断するために、多施設無作為化比較試験(RCT)を実施します。 この試験は、末期腎疾患における健康改善評価のためのアルドステロン遮断(ACHIEVE)と呼ばれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jessica Tyrwhitt, B.A.
- 電話番号:40555 9055274322
- メール:jessica.tyrwhitt@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Colin Hardy, B.A.
- 電話番号:40694 9055274322
- メール:colin.hardy@phri.ca
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB23 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham、イギリス
- Birmingham Hospitals
-
Carshalton、イギリス
- Epsom St. Helier
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals
-
Middlesbrough、イギリス
- South Tees James Cook Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald、Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Bristol
-
Bristol、Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Cardiff
-
Cardiff、Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Whales Health Park
-
-
Down
-
Newry、Down、イギリス、BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
-
Glasgow
-
Glasgow、Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Canterbury Hospital
-
-
London
-
London、London、イギリス、E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
London、London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Nottingham
-
Nottingham、Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Salford
-
Salford、Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Madurai、インド
- Government Rajaji Hospital, Madurai
-
Mangalore、インド
- Father Muller Medical College
-
Nagpur、インド
- Seven Star Hospital
-
-
Chennai
-
Park Town、Chennai、インド、600003
- Madras Medical College Chennai
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560076
- Fortis Hospitals
-
Mangaluru、Karnataka、インド、575018
- K S Hegde Medical Academy
-
Shimoga、Karnataka、インド、577201
- Nanjappa Hospitals Shimoga
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682027
- AsterMedCity
-
Kottayam、Kerala、インド、686630
- Caritas Hospital
-
-
Maharashtra
-
Dombivali、Maharashtra、インド、421203
- AIMS Hospital Mumbai
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- National Health and Education Society
-
Mumbai、Maharashtra、インド、421004
- Ashirwad Hospital Mumbai
-
Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Dhadiwal Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- ACE Hospital Une
-
Pune、Maharashtra、インド、411033
- Aditya Birla Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600026
- Vijaya Hospital
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600081
- Apollo Hospitals
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Telegana
-
Hyderabad、Telegana、インド、500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo、ウルグアイ
- Cedina Center
-
Montevideo、ウルグアイ
- Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
-
-
Departamento de Cerro Largo
-
Melo、Departamento de Cerro Largo、ウルグアイ
- Canimel Center
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo、Montevideo Department、ウルグアイ、11800
- SEDIC Center
-
-
-
-
Pichincha
-
Quito、Pichincha、エクアドル、170303
- Clinefnorte CIA Ltda
-
Quito、Pichincha、エクアドル、170601
- Nefromedic SA
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- Northern Beaches Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
British Colombia
-
Kamloops、British Colombia、カナダ、V2C 2T1
- Royal Inland Hospital
-
Kelowna、British Colombia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver、British Colombia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、カナダ
- Penticton Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Josephs, Toronto
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Humber River Health
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ(Türkiye)
- Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
-
Eskişehir、トルコ(Türkiye)
- Osmangazi University
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Memorial Service Hospital
-
-
-
-
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
Hastings、ニュージーランド、4120
- Hawkes Bay Hospital
-
Palmerston North、ニュージーランド、4442
- Palmerston North Hospital
-
Whangarei、ニュージーランド、0148
- Whangarei Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
- North Shore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Manila
-
Ermita、Manila、フィリピン、1000
- Philippines General Hospital
-
Quezon City、Manila、フィリピン、1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
Bela Vista、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ponta Grossa、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
-
Belo Horizonte
-
Santa Efigênia、Belo Horizonte、ブラジル、30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Botucatu
-
Rubião Júnior、Botucatu、ブラジル、18618-687
- Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
-
-
Joinville
-
Boa Vista、Joinville、ブラジル、89227680
- Fundacao Pro-Rim
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110934
- Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31110580
- Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Ubá、Minas Gerais、ブラジル、36500008
- Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
- Instituto Pro Renal Brazil
-
-
Porto Alegre
-
Bairro Santa Teresa、Porto Alegre、ブラジル、90020090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Brusque、Santa Catarina、ブラジル、8835404
- Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
-
-
South Carolina
-
Blumenau、South Carolina、ブラジル、89010500
- PROCARDIO Clinica Cardiologica
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09090 790
- Praxis Pesquisa Medica S/S
-
Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Kuantan、マレーシア、29142
- Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
-
Seremban、マレーシア、25167
- Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
-
Setapak、マレーシア、53200
- Hospital Ampang
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
-
Muar town、Johor、マレーシア
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、42896
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
-
Kuala Terengganu
-
Kuala Terengganu、Kuala Terengganu、マレーシア、33158
- Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
-
-
Perak
-
Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Kajang
-
Klang、Selangor、マレーシア、41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
-
-
-
-
Baotou、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Emergency General Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Miyun District Hospital
-
Changchun、中国
- Faw General Hospital of Jilin Province
-
Enshi、中国
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
-
Huai'an、中国
- Huai'an First Peoples Hospital
-
Kunming、中国
- The First Hospital of Kunming
-
Lanzhou、中国
- Gansu Baoshihua Hospital
-
Luoyang、中国
- Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
Suqian、中国
- Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian、中国
- Sihong County Fenjinting Hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin Fifth Central Hospital
-
Tongliao、中国
- Tongiao City Hospital
-
Xinxiang、中国
- Xinxiang First Peoples Hospital
-
Xuzhou、中国
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Yuxi、中国
- Peoples Hospital of Yuxi City
-
Zhongwei、中国
- Peoples Hospital of Zhongwei
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年
- 45歳以上
- 糖尿病の病歴がある18歳以上
- -90日以上の透析中
上のいずれか
- -週に少なくとも2回の治療を処方された血液透析または
- -毎日少なくとも1回の交換で処方された腹膜透析
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
高カリウム血症
- -登録前の6週間の血清カリウム> 5.8 mmol / Lまたは
- アクティブな慣らし運転中の血清カリウム >6.0 mmol/L
- 現在、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(すなわち、 スピロノラクトンまたはエプレレノン)。
- -スピロノラクトンに対する既知の感受性またはアレルギー
- 現在または計画中の妊娠または授乳
- 予定された生活関連ドナー腎移植
- -治療中の腎臓専門医の意見では、平均余命は6か月未満です。
- -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはスピロノラクトンとの相互作用が知られている、または可能性のある薬物をテストする別の介入試験に登録されています。
- 治療中の医師は、スピロノラクトンが絶対的適応または完全禁忌のいずれかであると信じている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ経口錠
味と外観が活性スピロノラクトンと完全に一致する活性薬物を含まない錠剤
|
無作為化された参加者は、有効な医療成分を含まないプラセボ錠剤の研究供給を受け取ります.
1 日 1 錠を服用するように指示されます。
|
|
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン25MG錠
錠剤の活性スピロノラクトン25mg
|
無作為化された参加者は、スピロノラクトン 25 mg 錠剤の研究供給を受け取ります。
1 日 1 錠を服用するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死または心不全による入院
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
特定の死を引き起こす
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
|
心不全による入院
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
|
全死因
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
|
全原因入院
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
|
高カリウム血症による入院
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Walsh, MD, PhD、McMaster University
- スタディチェア:PJ Devereaux, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Quach K, Lvtvyn L, Baigent C, Bueti J, Garg AX, Hawley C, Haynes R, Manns B, Perkovic V, Rabbat CG, Wald R, Walsh M. The Safety and Efficacy of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Patients Who Require Dialysis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):591-598. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.011. Epub 2016 Jun 3.
- Walsh M, Manns B, Garg AX, Bueti J, Rabbat C, Smyth A, Tyrwhitt J, Bosch J, Gao P, Devereaux PJ, Wald R. The Safety of Eplerenone in Hemodialysis Patients: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Sep 4;10(9):1602-8. doi: 10.2215/CJN.12371214. Epub 2015 Jul 2.
- Soomro QH, Charytan DM. Mineralocorticoid Receptor Antagonists and Cardiovascular Health with Kidney Failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Jun;16(6):843-845. doi: 10.2215/CJN.04460421. No abstract available.
- Collister D, Mbuagbaw L, Guyatt G, Devereaux PJ, Tennankore KK, Reis G, Sola L, Xavier D, Jha V, Gallagher M, Dans AL, Liu W, de Zoysa J, Felix C, Mark PB, Li Z, Tyrwhitt J, Wilkinson J, Sheridan P, Yuan F, Walsh M; ACHIEVE investigators. Three week compared to seven week run-in period length and the assessment of pre-randomization adherence: A study within a trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106466. doi: 10.1016/j.cct.2021.106466. Epub 2021 Jun 5.
- Walsh M, Collister D, Gallagher M, Mark PB, de Zoysa JR, Tyrwhitt J, Tennankore K, Reis G, Xavier D, Liu WJ, Zuo L, Wang AY, Felix C, Sola L, Arici M, Villanueva R, Jha V, Precoma D, Rabbat CG, Alavudeen SS, Faruqui AR, Lopez-Flecher M, Pyne L, Wald R, Yuan F, Balasubramanian K, Lee SF, Kuptsova A, Christou C, Devereaux PJ; ACHIEVE Investigators. Spironolactone versus placebo in patients undergoing maintenance dialysis (ACHIEVE): an international, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2025 Aug 16;406(10504):695-704. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01198-5.
- Walsh M, Collister D, Gallagher M, Mark PB, de Zoysa JR, Tyrwhitt J, Tennankore K, Sola L, Reis G, Xavier D, Villanueva R, Liu WJ, Felix C, Zuo L, Arici M, Jha V, Wald R, Wang AY, Faruqui AR, Yuan F, Lee SF, Kuptsova A, Christou C, Devereaux PJ; ACHIEVE Investigators. The Aldosterone Blockade for Health Improvement Evaluation in End-Stage Renal Disease (ACHIEVE) Trial: Rationale and Clinical Research Protocol. Can J Kidney Health Dis. 2025 Jun 3;12:20543581251348187. doi: 10.1177/20543581251348187. eCollection 2025.
- Huang B, McDowell G, Rao A, Lip GYH. Mineralocorticoid receptor antagonist for chronic kidney disease, risk or benefit? J Hypertens. 2024 Mar 1;42(3):396-398. doi: 10.1097/HJH.0000000000003643. Epub 2024 Feb 1. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACHIEVE Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。