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認知症と転倒の予測因子としての歩行。歩行と脳のコホート研究

2023年12月15日 更新者：Manuel Montero Odasso

MCI における認知機能低下、認知症、および転倒のリスクの予測因子としての歩行。コホート研究

運動の鈍化と認知の鈍化は、年齢を重ねるにつれてより一般的になります。 重要なことに、高齢者に両方が存在すると、認知症になるリスクが 10 倍になります。 現在、軽度認知障害 (MCI) を持つ人々の認知症への進行の臨床的に意味のある予測因子はありません。 主な仮説は、単純な認知タスクを実行している間の歩行の微妙な変化は、認知症に進行するリスクが高く、さらに運動能力の低下や転倒のリスクが高い高齢者を検出するための、信頼性が高く、実行しやすく、実行可能な方法であるというものです。 .

根拠。 カナダの人口は高齢化しています。 最近の推定によると、65 歳以上の人口の割合は、2005 年の 13% から 2031 年には 25% に急速に増加します。 この割合の増加は、かなりの量の障害とその後の依存を伴い、高齢者とその介護者の生活の質、およびカナダの医療制度に大きな影響を与えます。 老年医学の重要な目標は、晩年における障害と依存を減らすことによって、平均余命と障害のない平均余命とのギャップを縮めることです。 この障害のかなりの部分は、認知障害と運動制限という 2 つの主要な老年症候群に起因しています。 これらの症候群の最終的な症状は、認知症と転倒です。 興味深いことに、これらの症状はしばしば高齢者に共存しています。転倒は、毎年高齢者の約 3 分の 1 に影響を与える一般的な老年症候群であり、認知症は 80 歳以上のカナダ人の約 3 分の 1 に影響を与えます。 認知症と転倒は、高齢者の不快感、障害、医療利用の多くの原因であり、カナダの高齢者は 2031 年までに約 900 万ドルに達すると予想されているため、それぞれがより一般的になります。 認知症と転倒によるカナダの保健システムの直接的なコストは、年間 49 億ドルを超えます。

認知症に進行するリスクが最も高い MCI 患者を正確に特定するための、信頼性が高く入手しやすい予測因子を確立することは、最初に、追加および/または侵襲的検査から誰が恩恵を受けるかを決定するために不可欠であり、次に、認知トレーニング、身体運動、進行を遅らせる積極的な血管危険因子の修正。 認知症の発生率がわずか 1 年遅れただけでも、カナダは 30 年間で 1,090 億ドルを節約できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この縦断的コホート研究は 2007 年に開始され、15 年間の追跡調査中に、発達認知障害および認知症のリスクがある 400 人の高齢者 (60 歳から 85 歳) を評価することを目的としています。 フォローアップ期間は、参加者の少なくとも 3 分の 2 が認知症に進行する可能性をカバーするために選択されました。 フォローアップの最初の 5 年間は、ベースライン時と 6 か月ごとに評価が行われます。 60ヶ月での訪問後、参加者は1年に1回、10年間追跡されます。 最初の 5 年間の評価間の 6 か月の期間が選択されました。これは、認知測定における評価間の有意な変化を検出し、学習効果のテストを回避するために必要な最小時間であるためです。 最初の 5 年以内に変化が認められない場合、毎年のフォローアップ期間は、認知、歩行、および平衡測定における重大な変化を検出するのに十分な期間を提供します。

ジェノタイピングのための血液検査 (ApoE4 キャリア) は、ベースライン評価でのみ実施されています。 認知、歩行、バランスの評価は、すべての訪問で行われています。 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (構造的および機能的 - 静止状態 -) および MRI 分光法は、カナダ認知症イメージング プロトコル (http://www .cdip-pcid.ca.) 2010 年の研究の第 2 波の後、血液と脳の画像が追加されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • 電話番号：45024 5196854292

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • 募集
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • コンタクト：
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • 電話番号：45024 5196854292
          • メール：mmontero@uwo.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

60 歳以上の参加者は、ウェスタン オンタリオ大学付属病院の老年医学および記憶クリニックから、地元 (オンタリオ州ロンドン) の新聞に掲載された広告、および家庭医またはコミュニティ パートナーからの紹介によって募集されています。 参加者は、ベースライン測定後最大 15 年間フォローアップされています (年 2 回または年 1 回のフォローアップ訪問)。

説明

包含基準:

  • -認知症の不在（DSM IV-TRまたはDSM V基準）
  • MMSE スコア >26
  • MoCA スコア <26
  • 65 歳以上。
  • 歩行補助具（歩行器、杖など）なしで 10 メートルを自力で歩くことができる。

除外基準:

  • 英語が理解できない;
  • パーキンソニズムまたは残存運動障害を伴う神経障害 (例: 脳卒中、てんかん);
  • 歩行能力に影響を与える臨床検査によって検出された筋骨格障害;
  • 臨床評価で下肢に影響を与える活動性変形性関節症
  • 運動能力に影響を与える可能性がある向精神薬の使用 (例: 神経弛緩薬およびベンゾジアゼピン)
  • 重度のうつ病（老年うつ病スケールでスコア> 12/15）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
認知的に正常 (対照群)
認知症（DSM IVおよびDSM Vによる）の基準がない60歳以上の参加者。 軽度認知障害 (MCI) または前駆期 AD を分類するために使用される、標準化された認知テストでの通常の年齢、性別、および教育で調整されたパフォーマンス。
主観的認知障害 (SCI)
認知症（DSM IVおよびDSM Vによる）の基準がない60歳以上の参加者。 軽度認知障害 (MCI) または前駆期 AD を分類するために使用される、標準化された認知テストでの通常の年齢、性別、および教育で調整されたパフォーマンス。 以前の正常な状態と比較して認知能力が持続的に低下し、急性の出来事とは関係のない、自己体験したもの。 次の質問の両方に「はい」と答える: 「記憶力や思考力が低下しているように感じますか?」と「これはあなたに関係がありますか？」
軽度認知障害 (MCI)
60 歳以上の参加者で、認知能力の持続的な低下を自己経験しており、急性イベントとは無関係です。 MCI は、次のようなピーターソンの基準に従って運用されています。i) 患者と家族からの主観的な記憶障害の存在。 ii) 認知テストにおける客観的記憶障害 (年齢、性別、および教育によって調整された標準化された認知テストで 1.5 SD 未満); iii) 保存された日常生活動作 (Lawton-Brody スケールを使用して評価); iv) DSM-IV-TR (2007 年から 2013 年まで) および DSM V (2014 年以降) を使用して確立された臨床的認知症の欠如

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症への進行
時間枠：25年間の追跡調査
主要アウトカムは、DSM-IV-TR (2007 年から 2013 年) および DSM V (2014 年以降) を使用して臨床医の研究者によって確認された「認知症への進行」です。 診断時には、臨床医はベースラインの歩行やベースラインの神経心理学的検査スコアを知らされていません。 参加者は、認知症の状態を確認するために、認知症が確認された時点から6か月後に再評価を受けます。
25年間の追跡調査
認知症の種類
時間枠：25年間の追跡調査
認知症の種類は、アルツハイマー病 (AD) 認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症 (VaD) の標準化基準を使用して確立されています。
25年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動力低下の進展
時間枠：25年間の追跡調査
ベースライン時の歩行変動が大きい MCI 患者は、歩行速度 (cm/s) が 10 cm/s 遅くなる現象として定義される運動性の低下を発症すると予想されます。
25年間の追跡調査
転倒の発生率
時間枠：25年間の追跡調査
転倒とは、「発作や急性脳卒中によるものではなく、意図せずに地面、床、またはその他の低いレベルで静止してしまうこと」と定義されています。 再発性転倒は、12 か月間に 2 回以上の転倒が発生した場合と定義されます。 この結果は、36 か月間の転倒率 (リスクのある人時間当たりの転倒数として定義)、転倒した参加者の割合 (0、1 人)、および反復転倒者の割合 (2 回以上の転倒) として分析されます。
25年間の追跡調査
脳の解剖学的変化（灰白質）
時間枠：25年間の追跡調査
灰白質体積の変化は、評価全体にわたる絶対変化 (cm3) として表されます。
25年間の追跡調査
脳の解剖学的変化（白質）
時間枠：25年間の追跡調査
白質体積の変化は、評価全体にわたる絶対変化 (cm3) として評価されます。
25年間の追跡調査
脳の解剖学的変化（心室容積）
時間枠：25年間の追跡調査
心室容積の変化は、評価全体にわたる絶対変化 (cm3) として評価されます。
25年間の追跡調査
死亡
時間枠：25年間のフォローアップ
参加者が亡くなったときに、介護者または医療記録によって報告/文書化された場合
25年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manuel Montero Odasso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Manuel Montero Odasso, M.D.、Director, Gait and Brain Lab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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