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Marcha como Preditor de Demência e Quedas. O estudo de coorte de marcha e cérebro

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Manuel Montero Odasso

Marcha como Preditor de Declínio Cognitivo, Demência e Risco de Quedas em MCI. Um estudo de coorte

A lentidão motora e a lentidão cognitiva são mais prevalentes à medida que envelhecemos. É importante ressaltar que a presença de ambos em uma pessoa idosa aumenta em dez vezes o risco de ter demência. Atualmente, não há preditores clinicamente significativos de progressão para demência em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). A principal hipótese é que variações sutis na marcha durante a execução de uma tarefa cognitiva simples é uma metodologia confiável, fácil de executar e viável para detectar os idosos com maior risco de progressão para demência e também com maior risco de maior declínio da mobilidade e quedas .

Justificativa. A população canadense está envelhecendo. De acordo com estimativas recentes, a proporção da população com 65 anos ou mais aumentará rapidamente de 13% em 2005 para 25% em 2031. Esse aumento na proporção é acompanhado por uma quantidade considerável de incapacidade e dependência subsequente, que tem efeitos importantes tanto na qualidade de vida dos idosos e de seus cuidadores quanto no sistema de saúde canadense. Um objetivo importante da medicina geriátrica é reduzir a diferença entre a expectativa de vida e a expectativa de vida sem incapacidade, reduzindo a incapacidade e a dependência nos últimos anos de vida. Uma parte substancial dessa deficiência decorre de duas grandes síndromes geriátricas: comprometimento cognitivo e limitação da mobilidade. As manifestações finais dessas síndromes são demência e quedas. Curiosamente, essas manifestações frequentemente coexistem em idosos: a queda é uma síndrome geriátrica comum que afeta cerca de um terço dos idosos a cada ano, e a demência afeta cerca de um terço dos canadenses com 80 anos ou mais. Juntos, a demência e as quedas são responsáveis ​​por grande parte do desconforto, incapacidade e utilização de cuidados de saúde em adultos mais velhos e cada um se tornará mais prevalente à medida que os canadenses mais velhos devem totalizar aproximadamente US$ 9 milhões até 2031. O custo direto combinado de demência e quedas para o Sistema de Saúde Canadense é superior a US$ 4,9 bilhões por ano.

Estabelecer preditores confiáveis ​​e fáceis de obter para identificar com precisão pacientes MCI com maior risco de progredir para demência é essencial primeiro, para determinar quem se beneficiará de testes adicionais e/ou invasivos e, segundo, para implementar estratégias preventivas, incluindo treinamento cognitivo, exercícios físicos, e correção de fatores de risco vasculares agressivos para retardar a progressão. Mesmo um atraso modesto de um ano na incidência de demência poderia economizar US$ 109 bilhões para o Canadá em 30 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte longitudinal teve início em 2007 e tem como objetivo avaliar 400 idosos (60 anos a 85 anos) em risco de desenvolver comprometimento cognitivo e demência, durante 15 anos de acompanhamento. O período de acompanhamento foi selecionado para cobrir a potencial progressão para demência de pelo menos dois terços dos participantes. Nos primeiros cinco anos de acompanhamento, as avaliações são realizadas no início do estudo e a cada 6 meses; após a visita aos 60 meses, os participantes serão acompanhados uma vez por ano durante 10 anos. O período de seis meses entre as avaliações durante os primeiros 5 anos foi selecionado por ser o tempo mínimo necessário para detectar mudanças significativas entre as avaliações nas medidas cognitivas e para evitar testes de efeitos de aprendizagem. Se as alterações não forem observadas nos primeiros cinco anos, o período de acompanhamento anual fornecerá períodos de tempo suficientes para detectar alterações significativas nas medidas de cognição, marcha e equilíbrio.

O exame de sangue para genotipagem (portador ApoE4) está sendo realizado apenas nas avaliações basais. Avaliações cognitivas, de marcha e equilíbrio estão sendo realizadas em todas as visitas. A ressonância magnética 3Tesla (estrutural e funcional -estado de repouso-) e a espectroscopia de ressonância magnética estão sendo realizadas em quatro pontos de tempo diferentes: na linha de base, mês 18 e mês 36 e mês 60, seguindo o protocolo canadense de imagens de demência (http://www. .cdip-pcid.ca.) Imagens de sangue e cérebro foram adicionadas após a segunda onda do estudo, em 2010.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Número de telefone: 45024 5196854292

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Recrutamento
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Contato:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Número de telefone: 45024 5196854292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com 60 anos ou mais estão sendo recrutados em nossas Clínicas de Geriatria e Memória nos hospitais afiliados da University of Western Ontario, a partir de anúncios colocados em jornais locais (Londres, ON) e referências de médicos de família ou parceiros comunitários. Os participantes estão sendo acompanhados por até 15 anos após as medições iniciais (duas vezes por ano ou visitas anuais de acompanhamento).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de Demência (critérios DSM IV-TR ou DSM V)
  • pontuação MMSE >26
  • Pontuação MoCA <26
  • Idade igual ou superior a 65 anos;
  • Capaz de caminhar 10 metros de forma independente sem nenhum auxílio de marcha (por exemplo: andador, bengala);

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender inglês;
  • Parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficit motor residual (por exemplo: acidente vascular cerebral, epilepsia);
  • Distúrbio musculoesquelético detectado por exame clínico que afeta o desempenho da marcha;
  • Osteoartrite ativa afetando os membros inferiores na avaliação clínica
  • Uso de psicotrópicos que podem afetar o desempenho motor (ex. neurolépticos e benzodiazepínicos)
  • Depressão Grave (pontuação > 12/15 na Escala de Depressão Geriátrica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cognitivamente Normal (Grupo de Controle)
Participantes com 60 anos ou mais, com ausência de critérios de Demência (pelo DSM IV e DSM V). Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados ​​para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica.
Comprometimento Cognitivo Subjetivo (SCI)
Participantes com 60 anos ou mais, com ausência de critérios de Demência (pelo DSM IV e DSM V). Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados ​​para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica. Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo. Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Participantes com 60 anos ou mais que experimentaram declínio persistente da capacidade cognitiva e não relacionados a um evento agudo. O MCI é operacionalizado seguindo os critérios de Peterson como: i) presença de queixas subjetivas de memória do paciente e da família; ii) comprometimento da memória objetiva em testes cognitivos (abaixo de 1,5 DP em testes cognitivos padronizados ajustados por idade, sexo e escolaridade); iii) atividades de vida diária preservadas (avaliadas pela escala de Lawton-Brody); iv) ausência de demência clínica estabelecida pelo DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) e DSM V (de 2014 em diante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para Demência
Prazo: 25 anos de acompanhamento
O resultado primário é a "progressão para demência" verificada pelo investigador clínico usando DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) e DSM V (de 2014 em diante). No momento do diagnóstico, os médicos não têm conhecimento da marcha inicial ou dos resultados dos testes neuropsicológicos iniciais. Os participantes estão sendo reavaliados seis meses após a verificação da demência para confirmar o status de demência.
25 anos de acompanhamento
Tipo de demência
Prazo: 25 anos de acompanhamento
O tipo de demência está sendo estabelecido usando critérios padronizados para demência por doença de Alzheimer (DA), demência frontotemporal, demência por corpos de Lewy e demência vascular (DV).
25 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do Declínio da Mobilidade
Prazo: 25 anos de acompanhamento
Espera-se que indivíduos com DCL com maior variabilidade da marcha no início do estudo desenvolvam declínio da mobilidade, definido como lentidão incidente na velocidade da marcha (cm/s) em 10 cm/s
25 anos de acompanhamento
Incidência de Quedas
Prazo: 25 anos de acompanhamento
Quedas são definidas como “apoiar-se involuntariamente no chão, no chão ou em outro nível inferior e não devido a uma convulsão ou acidente vascular cerebral agudo”. As quedas recorrentes são definidas como dois ou mais eventos num período de 12 meses. Este resultado será analisado como a taxa de quedas ao longo de 36 meses (definida como o número de quedas por pessoa-tempo em risco), a proporção de participantes que caem (0, 1) e a proporção de quedas recorrentes (2+ quedas).
25 anos de acompanhamento
Alterações anatômicas cerebrais (substância cinzenta)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
As alterações no volume de massa cinzenta estão sendo representadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações
25 anos de acompanhamento
Alterações anatômicas cerebrais (substância branca)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
As alterações no volume da substância branca estão sendo avaliadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações.
25 anos de acompanhamento
Alterações anatômicas cerebrais (volume ventricular)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
As alterações no volume ventricular estão sendo avaliadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações
25 anos de acompanhamento
Mortalidade
Prazo: 25 anos de acompanhamento
Quando um participante falece informado/documentado pelo cuidador ou prontuário médico
25 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .