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脳卒中後のロボットおよび従来の手療法

2018年1月23日 更新者：Joel Stein、Columbia University

慢性虚血性脳卒中患者における従来の理学療法技術と比較したロボット支援ハンドトレーニング（Amadeo）：パイロット研究

衰弱は、脳卒中生存者の障害の主な原因です。 リハビリテーション技術は、上肢の完全な機能を回復するのに効果的でないことがよくあります。 具体的には、多くの人が手に衰弱したままであり、完全に使用できる状態に戻ることができません.

ロボット療法は、脳卒中生存者のための運動ツールとして開発されました。 InMotion2 などのデバイスは、上肢の運動機能の回復に役立つことが示されています。 ただし、上肢に使用するように設計された既存のデバイスのほとんどは、主に肩、肘、および手首を治療するために開発されています。 彼らは特に手の機能に取り組んでいません。

Tyromotion, Inc. は Amadeo を開発しました。これは主に、手の機能に神経学的または整形外科的な障害を持つ患者にリハビリテーションを提供することを目的としています。 初期の臨床試験では、脳卒中生存者の集団でこのデバイスを使用することの実用性が実証されていますが、従来のリハビリテーション方法と比較した Amadeo デバイスの有用性をよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、Amadeo デバイスを使用したトレーニングまたは従来の治療法を使用したトレーニングの結果を比較することでした。

2 つの別々のサイトから合計 28 人の被験者が研究に参加し、上肢の運動および感覚のパフォーマンスと機能のベースライン テストを受けました。 次に被験者は、50:50 の確率でいずれかのグループに属する 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。 1 つのグループは Amadeo デバイスのトレーニングを受け、もう 1 つのグループは従来の治療法によるトレーニングを受けました。 すべてのトレーニング セッションは 60 分間、週 3 日、8 週間 (合計 24 セッション) でした。 被験者は、トレーニング プログラムの完了時に再評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Innsbruck Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳卒中の病歴（発作時から3か月以上）
  • 上肢の麻痺または麻痺。

除外基準:

  • 重度の痙性（アッシュワース スケールで 4 ～ 5 のスコアで定義）
  • 麻痺性上肢の従来の疼痛治療にもかかわらず激しい痛み
  • 麻痺した四肢の腫れ、感染、骨折または潰瘍
  • 手の関節の関節炎
  • 妊娠中
  • -ボツリヌス毒素-試験開始前の3か月以内の上肢への治療
  • 重度の陣痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ロボット療法グループと一致する影響を受けた上肢の用量に対して、従来のベースの治療を受けます。 これらの介入は、肩、肘、手首、手の可動域、筋力、機能を向上させることを目的としています。
他の：従来療法
この腕には、肩、肘、手首、手のレベルで可動域、筋力、調整、および機能を促進するように設計された従来の方法を使用した治療が含まれます。
実験的：ロボット治療
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、Amadeo Hand Robot デバイスを使用してロボットベースの治療を受け、可動域、強度、および手首と手の協調を改善します。
デバイス：アマデオハンドロボット装置
これは、手と指の可動域の弱さと制限を修復するためのリハビリテーションを提供するように設計されたロボット装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害に基づく腕の対策 - Fugl Meyer の上肢部分の変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間（ベースライン時および8週間完了時点）
腕と手の機能障害の定量的パフォーマンス測定 (0 (最小) から 66 (最大) ポイントの範囲のスケール)。 スコアが高いほど、腕と手の動きが巧妙であることを表します。
研究完了まで、平均8週間（ベースライン時および8週間完了時点）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域対策の変更
時間枠：研究完了まで、平均8週間
標準的なゴニオメトリック測定を使用して、上肢全体の関節の可動性を定量的に評価します。 度単位で測定 (0 ～ 360 度)
研究完了まで、平均8週間
手とピンチの強さの変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
標準的なダイナモメトリー測定値をキログラム単位で使用した手の強さの定量的評価
研究完了まで、平均8週間
運動活動ログ量の変化
時間枠：研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
個人が一連の運動タスクを実行する「量」と「程度」を測定する定量的自己報告スケール。 各「金額」セクションと「調子」セクションの最大スコアは 150 (素点) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
移動性と日常生活動作の変化
時間枠：研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
バーセル指数は、個人が一般的な移動作業や日常生活の活動を遂行する際に必要な支援の必要性を測定する定量的な尺度です。 最大生スコアは 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
手先の器用さの変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
手の器用さの定量的尺度として、9 穴ペグ テストが使用されました。 参加者は、ペグを取り外して 100 秒以内にスロットに戻すよう求められます。 ペグを動かした回数が総合得点として記録されます。
研究完了まで、平均8週間
痙性測定値の変更
時間枠：研究完了まで、平均8週間
修正アッシュワース スケールは、腕と手首の動作中の筋肉の緊張/痙縮の標準化された定量的評価です。 1 ～ 5 のスケールで採点され、数字が大きいほど痙縮の重症度が高くなります。
研究完了まで、平均8週間
運動活動ログの変化
時間枠：研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
個人が一連の運動タスクを実行する「量」と「程度」を測定する定量的自己報告スケール。 各「金額」セクションと「調子」セクションの最大スコアは 150 (素点) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York University
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raimund Helbok, MD、Innsbruck Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAI0093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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