脳卒中後のロボットおよび従来の手療法
慢性虚血性脳卒中患者における従来の理学療法技術と比較したロボット支援ハンドトレーニング(Amadeo):パイロット研究
衰弱は、脳卒中生存者の障害の主な原因です。 リハビリテーション技術は、上肢の完全な機能を回復するのに効果的でないことがよくあります。 具体的には、多くの人が手に衰弱したままであり、完全に使用できる状態に戻ることができません.
ロボット療法は、脳卒中生存者のための運動ツールとして開発されました。 InMotion2 などのデバイスは、上肢の運動機能の回復に役立つことが示されています。 ただし、上肢に使用するように設計された既存のデバイスのほとんどは、主に肩、肘、および手首を治療するために開発されています。 彼らは特に手の機能に取り組んでいません。
Tyromotion, Inc. は Amadeo を開発しました。これは主に、手の機能に神経学的または整形外科的な障害を持つ患者にリハビリテーションを提供することを目的としています。 初期の臨床試験では、脳卒中生存者の集団でこのデバイスを使用することの実用性が実証されていますが、従来のリハビリテーション方法と比較した Amadeo デバイスの有用性をよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、Amadeo デバイスを使用したトレーニングまたは従来の治療法を使用したトレーニングの結果を比較することでした。
2 つの別々のサイトから合計 28 人の被験者が研究に参加し、上肢の運動および感覚のパフォーマンスと機能のベースライン テストを受けました。 次に被験者は、50:50 の確率でいずれかのグループに属する 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。 1 つのグループは Amadeo デバイスのトレーニングを受け、もう 1 つのグループは従来の治療法によるトレーニングを受けました。 すべてのトレーニング セッションは 60 分間、週 3 日、8 週間 (合計 24 セッション) でした。 被験者は、トレーニング プログラムの完了時に再評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脳卒中の病歴(発作時から3か月以上)
- 上肢の麻痺または麻痺。
除外基準:
- 重度の痙性(アッシュワース スケールで 4 ~ 5 のスコアで定義)
- 麻痺性上肢の従来の疼痛治療にもかかわらず激しい痛み
- 麻痺した四肢の腫れ、感染、骨折または潰瘍
- 手の関節の関節炎
- 妊娠中
- -ボツリヌス毒素-試験開始前の3か月以内の上肢への治療
- 重度の陣痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ロボット療法グループと一致する影響を受けた上肢の用量に対して、従来のベースの治療を受けます。
これらの介入は、肩、肘、手首、手の可動域、筋力、機能を向上させることを目的としています。
|
この腕には、肩、肘、手首、手のレベルで可動域、筋力、調整、および機能を促進するように設計された従来の方法を使用した治療が含まれます。
|
実験的:ロボット治療
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、Amadeo Hand Robot デバイスを使用してロボットベースの治療を受け、可動域、強度、および手首と手の協調を改善します。
|
これは、手と指の可動域の弱さと制限を修復するためのリハビリテーションを提供するように設計されたロボット装置です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
障害に基づく腕の対策 - Fugl Meyer の上肢部分の変化
時間枠:研究完了まで、平均8週間(ベースライン時および8週間完了時点)
|
腕と手の機能障害の定量的パフォーマンス測定 (0 (最小) から 66 (最大) ポイントの範囲のスケール)。
スコアが高いほど、腕と手の動きが巧妙であることを表します。
|
研究完了まで、平均8週間(ベースライン時および8週間完了時点)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
可動域対策の変更
時間枠:研究完了まで、平均8週間
|
標準的なゴニオメトリック測定を使用して、上肢全体の関節の可動性を定量的に評価します。
度単位で測定 (0 ~ 360 度)
|
研究完了まで、平均8週間
|
手とピンチの強さの変化
時間枠:研究完了まで、平均8週間
|
標準的なダイナモメトリー測定値をキログラム単位で使用した手の強さの定量的評価
|
研究完了まで、平均8週間
|
運動活動ログ量の変化
時間枠:研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
個人が一連の運動タスクを実行する「量」と「程度」を測定する定量的自己報告スケール。
各「金額」セクションと「調子」セクションの最大スコアは 150 (素点) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
移動性と日常生活動作の変化
時間枠:研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
バーセル指数は、個人が一般的な移動作業や日常生活の活動を遂行する際に必要な支援の必要性を測定する定量的な尺度です。
最大生スコアは 100 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
手先の器用さの変化
時間枠:研究完了まで、平均8週間
|
手の器用さの定量的尺度として、9 穴ペグ テストが使用されました。
参加者は、ペグを取り外して 100 秒以内にスロットに戻すよう求められます。
ペグを動かした回数が総合得点として記録されます。
|
研究完了まで、平均8週間
|
痙性測定値の変更
時間枠:研究完了まで、平均8週間
|
修正アッシュワース スケールは、腕と手首の動作中の筋肉の緊張/痙縮の標準化された定量的評価です。
1 ~ 5 のスケールで採点され、数字が大きいほど痙縮の重症度が高くなります。
|
研究完了まで、平均8週間
|
運動活動ログの変化
時間枠:研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
個人が一連の運動タスクを実行する「量」と「程度」を測定する定量的自己報告スケール。
各「金額」セクションと「調子」セクションの最大スコアは 150 (素点) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
研究完了まで (ベースライン時および 8 週間の研究完了時に取得)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Raimund Helbok, MD、Innsbruck Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了